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Composición corporal durante el tratamiento del cáncer (DuringSOZO)

9 de diciembre de 2023 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Evaluación de la composición corporal durante el tratamiento del cáncer con el dispositivo SOZO

El propósito de este estudio es evaluar cómo cambia la densidad ósea y la composición corporal durante el tratamiento de un paciente con cáncer a través de mediciones SOZO, exploración DEXA (densidad ósea y composición corporal total), pruebas de estado de rendimiento, registro de alimentos, prueba de color de la orina y otras evaluaciones del estudio. . Estas evaluaciones comenzarán después del diagnóstico de cáncer, pero antes de la intervención, y continuarán durante el tratamiento y en las visitas posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de uso de dispositivos. 50 sujetos se inscribirán en el estudio. El estudio observará los cambios en la composición corporal de los participantes a medida que pasan por el tratamiento contra el cáncer utilizando el dispositivo SOZO. El dispositivo SOZO está diseñado para estimar los siguientes parámetros de composición corporal: estado de líquidos (TBW, ECF, ICF), composición corporal total (masa libre de grasa, masa grasa, % de peso), informe metabólico (masa de tejido activo, masa extracelular, basal tasa metabólica), masa muscular esquelética, ángulo de fase, índice de masa corporal (IMC), peso e índice de hidratación (Hy-Dex). Los participantes tendrán 5 visitas de estudio durante el curso de su tratamiento contra el cáncer en las que se tomarán las medidas de SOZO, así como otras medidas del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron su primer diagnóstico de cualquier tipo de cáncer en estadio I-III. Los pacientes deben haber recibido este diagnóstico dentro de los 45 días posteriores a la visita del estudio de selección/basal. Idealmente, los pacientes se inscribirán antes del tratamiento quirúrgico del cáncer, pero se permite la inscripción después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento
  • Mental y físicamente capaz de cumplir con el protocolo.
  • 18 años y más
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 o peso corporal de
  • Recibió el primer diagnóstico de cáncer dentro de los 45 días posteriores a la visita del estudio de detección/línea de base
  • Diagnóstico de cáncer en estadio I-III
  • No se han iniciado intentos de extirpar el cáncer mediante quimioterapia, inmunoterapia, radiación, etc. Idealmente, los sujetos se inscribirán antes de cualquier tratamiento quirúrgico contra el cáncer, pero se permite la inscripción después de la cirugía (con un límite de 15 sujetos)
  • Tratamiento de quimioterapia planificado que no exceda los 6 meses de tratamiento adyuvante. Se permite la radiación y/o cirugía planificada, así como la terapia de mantenimiento planificada (es decir, tratamiento continuo con terapia endocrina, anticuerpos monoclonales u otros tratamientos a largo plazo con efectos secundarios mínimos) según lo determine el PI y lo apruebe el patrocinador.

Criterio de exclusión:

  • Dispositivo médico implantado activo (marcapasos cardíacos, desfibriladores) o conectado a dispositivos electrónicos de soporte vital o pacientes con otros dispositivos metálicos que podrían interferir con las mediciones del BIS
  • Amputados
  • Cualquier condición de hinchazón aguda diagnosticada o que esté siendo tratada activamente dentro de los 30 días posteriores a la selección/valor inicial (incluidos, entre otros: insuficiencia cardíaca aguda, enfermedad renal con diálisis, edema pulmonar, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, derrame pleural, ascitis, embarazo)
  • Pacientes con carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas
  • Actualmente padece una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye: infección en curso/activa, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
  • La inscripción de pacientes femeninas con cáncer de mama no debe exceder el 60 % de la inscripción total proyectada. Una vez alcanzado este umbral, estos sujetos serán excluidos.
  • Cirugía de implante ortopédico planificada
  • Cirugía planificada de implantes mamarios
  • Presencia o plan de expansores mamarios después de la mastectomía
  • Dependiente de transfusiones
  • Cualquier historial de trasplante de órganos.
  • Presencia de colostomía/ostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Durante el Grupo de Tratamiento del Cáncer
La composición corporal de los participantes se estimará utilizando un dispositivo SOZO en 5 puntos de tiempo diferentes a lo largo de su tratamiento contra el cáncer. El participante también completará cuestionarios y evaluaciones físicas durante cada visita de estudio. Estos incluyen medidas de cintura y cadera, peso/IMC, breve inventario de fatiga, prueba de cronometraje y marcha, evaluación de angustia por cáncer, estado de rendimiento ECOG, prueba de fuerza de agarre manual y retiro de alimentos de 24 horas. Las exploraciones DEXA se realizarán antes del tratamiento y después de finalizar el tratamiento.
Dispositivo: Dispositivo SOZO
El dispositivo SOZO estimará el estado de los líquidos, la composición corporal total, el informe metabólico, la masa muscular esquelética, el ángulo de fase, el índice de masa corporal, el peso y el análisis del índice de hidratación. Las mediciones de SOZO se realizarán antes del inicio del tratamiento del cáncer, en los puntos de tiempo 1/4, 1/2 y 3/4 del tratamiento, y después de la finalización del tratamiento. Se les pedirá a los participantes que ayunen durante al menos 8 horas antes de cada visita, pero se puede consumir agua para asegurarse de que estén bien hidratados. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina en cada visita y que informen el color de su orina al personal para que puedan determinar qué tan bien hidratados están los participantes. Si no están hidratados en la medida necesaria, se les pedirá a los participantes que beban agua y que repitan la muestra de orina nuevamente después de 30 minutos.
Dispositivo: Escaneo DEXA
Se realizará una lectura de la densidad ósea con exploración DEXA con mediciones de la cadera y la columna vertebral, así como una exploración de la composición corporal completa. Cuando no se pueda recolectar DEXA el mismo día que otras evaluaciones del estudio, se deben recolectar peso/IMC, color de la orina y SOZO (o repetir si ya se ha hecho) para coincidir con la exploración DEXA si SOZO está disponible en la ubicación de DEXA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivo SOZO puede detectar cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar el cambio en la composición corporal desde el inicio hasta la visita final
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione SOZO con el retiro de alimentos de 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar la correlación de las mediciones de SOZO con el recuerdo de alimentos de 24 horas.
Hasta 6 meses
Correlacione SOZO con escaneo DEXA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar la correlación de las mediciones SOZO y los resultados de la exploración DEXA (densidad ósea con mediciones de cadera y columna y composición corporal total)
Hasta 6 meses
Correlacionar SOZO con el estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar la correlación de las mediciones SOZO con las mediciones estándar de atención
Hasta 6 meses
Detectar cambios en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Hasta 6 meses
Correlacione SOZO con la prueba de color de la orina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evalúe la correlación de las mediciones de SOZO con la prueba de color de la orina.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

ImpediMed Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00077264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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