Composizione corporea durante il trattamento del cancro (DuringSOZO)
24 ottobre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Valutazione della composizione corporea durante il trattamento del cancro utilizzando il dispositivo SOZO
Lo scopo di questo studio è valutare come la densità ossea e la composizione corporea cambiano durante il trattamento di un malato di cancro tramite misurazioni SOZO, scansione DEXA (densità ossea e composizione corporea totale), test sullo stato delle prestazioni, diario alimentare, test del colore delle urine e altre valutazioni dello studio .
Queste valutazioni inizieranno dopo la diagnosi del cancro ma prima dell'intervento e continueranno durante il trattamento e alle visite post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale e prospettico sull'uso del dispositivo.
50 soggetti saranno arruolati nello studio.
Lo studio esaminerà i cambiamenti nella composizione corporea dei partecipanti durante il trattamento del cancro utilizzando il dispositivo SOZO.
Il dispositivo SOZO ha lo scopo di stimare i seguenti parametri di composizione corporea: stato dei fluidi (TBW, ECF, ICF), composizione corporea totale (massa magra, massa grassa, % del peso), rapporto metabolico (massa tissutale attiva, massa extracellulare, massa basale tasso metabolico), massa muscolare scheletrica, angolo di fase, indice di massa corporea (BMI), peso e analisi dell'indice di idratazione (Hy-Dex).
I partecipanti avranno 5 visite di studio durante il corso del trattamento del cancro in cui verranno effettuate misurazioni SOZO e altre misurazioni di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto la loro prima diagnosi di qualsiasi tipo di cancro allo stadio I-III.
I pazienti devono aver ricevuto questa diagnosi entro 45 giorni dalla visita dello studio di screening/basale.
I pazienti saranno idealmente arruolati prima del trattamento chirurgico del cancro, ma è consentito l'arruolamento post-operatorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso
- Mentalmente e fisicamente in grado di rispettare il protocollo
- Dai 18 anni in su
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 o peso corporeo di
- Ricevuta la prima diagnosi di cancro entro 45 giorni dalla visita dello studio di screening/basale
- Diagnosi di stadio del cancro I-III
- Non sono stati avviati tentativi di rimuovere il cancro tramite chemioterapia, immunoterapia, radiazioni, ecc. I soggetti si iscriveranno idealmente prima di qualsiasi trattamento chirurgico del cancro, ma è consentito l'arruolamento post-operatorio (limitato a 15 soggetti)
- Il trattamento chemioterapico pianificato non deve superare i 6 mesi di trattamento adiuvante. Sono consentite radiazioni e/o interventi chirurgici programmati, così come la terapia di mantenimento programmata (ad es. trattamento continuato con terapia endocrina, anticorpi monoclonali o altri trattamenti a lungo termine con effetti collaterali minimi) come stabilito dal PI e approvato dallo sponsor.
Criteri di esclusione:
- Dispositivo medico impiantato attivo (pacemaker cardiaci, defibrillatori) o collegato a dispositivi elettronici di supporto vitale o pazienti con altri dispositivi metallici che potrebbero interferire con le misurazioni BIS
- Amputati
- Qualsiasi condizione di gonfiore acuto diagnosticata o trattata attivamente entro 30 giorni dallo screening/basale (inclusi, ma non limitati a: insufficienza cardiaca acuta, malattia renale con dialisi, edema polmonare, tromboflebite, trombosi venosa profonda, versamento pleurico, ascite, gravidanza)
- Pazienti con carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose
- Attualmente affetti da malattie intercorrenti non controllate, tra cui: infezione in corso/attiva, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
- L'arruolamento di pazienti con carcinoma mammario femminile non deve superare il 60% dell'arruolamento totale previsto. Una volta raggiunta tale soglia, tali soggetti saranno esclusi
- Chirurgia implantare ortopedica pianificata
- Chirurgia pianificata di protesi mammarie
- Presenza o pianificazione di espansori mammari post-mastectomia
- Dipendente dalle trasfusioni
- Qualsiasi storia di trapianto di organi
- Presenza di colostomia/stomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Durante il gruppo di trattamento del cancro
La composizione corporea dei partecipanti verrà stimata utilizzando un dispositivo SOZO in 5 diversi momenti durante il trattamento del cancro.
Il partecipante completerà anche questionari e valutazioni fisiche durante ogni visita di studio.
Questi includono misurazioni della vita e dell'anca, peso/indice di massa corporea, breve inventario della fatica, timed up and go test, valutazione dell'angoscia del cancro, stato delle prestazioni ECOG, test della forza della presa della mano e richiamo del cibo di 24 ore.
Le scansioni DEXA verranno eseguite prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento.
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Il dispositivo SOZO stimerà lo stato dei fluidi, la composizione corporea totale, il rapporto metabolico, la massa muscolare scheletrica, l'angolo di fase, l'indice di massa corporea, il peso e l'analisi dell'indice di idratazione.
Le misurazioni SOZO verranno eseguite prima dell'inizio del trattamento del cancro, ai punti temporali 1/4, 1/2 e 3/4 del trattamento e dopo il completamento del trattamento.
Ai partecipanti viene chiesto di digiunare per almeno 8 ore prima di ogni visita, ma può essere consumata acqua per assicurarsi che siano ben idratati.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina ad ogni visita e di segnalare il colore della tua urina allo staff in modo che possano determinare quanto sono ben idratati i partecipanti.
Se non idratati nella misura necessaria, ai partecipanti verrà chiesto di bere acqua e ripetere nuovamente il campione di urina dopo 30 minuti.
Verrà eseguita la lettura della densità ossea della scansione DEXA con misurazioni dell'anca e della colonna vertebrale, nonché una scansione della composizione corporea intera.
Laddove DEXA non può essere raccolto lo stesso giorno di altre valutazioni dello studio, Peso/IMC, Colore delle urine e SOZO devono essere tutti raccolti (o ripetuti se già eseguiti) in concomitanza con la scansione DEXA se SOZO è disponibile presso la sede DEXA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dispositivo SOZO è in grado di rilevare i cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare il cambiamento nella composizione corporea dal basale alla visita finale
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare SOZO con il richiamo del cibo di 24 ore.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare la correlazione delle misurazioni SOZO con il richiamo del cibo di 24 ore.
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Fino a 6 mesi
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Correlare SOZO con la scansione DEXA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare la correlazione delle misurazioni SOZO e dei risultati della scansione DEXA (densità ossea con misurazioni dell'anca e della colonna vertebrale e composizione dell'intero corpo)
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Fino a 6 mesi
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Correlare SOZO con lo standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare la correlazione delle misurazioni SOZO con le misurazioni dello standard di cura
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Fino a 6 mesi
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Rileva i cambiamenti nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino di 6 minuti
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Fino a 6 mesi
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Correlare SOZO con il test del colore delle urine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare la correlazione delle misurazioni SOZO con il test del colore delle urine.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
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- Fearon KC, Voss AC, Hustead DS; Cancer Cachexia Study Group. Definition of cancer cachexia: effect of weight loss, reduced food intake, and systemic inflammation on functional status and prognosis. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1345-50. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1345.
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- Terwee CB, Nieveen Van Dijkum EJ, Gouma DJ, Bakkevold KE, Klinkenbijl JH, Wade TP, van Wagensveld BA, Wong A, van der Meulen JH. Pooling of prognostic studies in cancer of the pancreatic head and periampullary region: the Triple-P study. Triple-P study group. Eur J Surg. 2000 Sep;166(9):706-12. doi: 10.1080/110241500750008466.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00077264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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