Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla během léčby rakoviny (DuringSOZO)

24. října 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Posouzení tělesného složení při léčbě rakoviny pomocí přístroje SOZO

Účelem této studie je posoudit, jak se mění hustota kostí a složení těla v průběhu léčby pacienta s rakovinou prostřednictvím měření SOZO, skenování DEXA (hustota kostí a složení celého těla), testů stavu výkonnosti, deníku jídla, testu barvy moči a dalších hodnocení studie. . Tato hodnocení začnou po diagnóze rakoviny, ale před intervencí, a pokračují během léčby a při návštěvách po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie prospektivního použití zařízení. Do studia bude zapsáno 50 subjektů. Studie se zaměří na změny ve složení těla účastníků, když procházejí léčbou rakoviny pomocí zařízení SOZO. Přístroj SOZO je určen k odhadu následujících parametrů tělesného složení: Stav tekutin (TBW, ECF, ICF), Celkové tělesné složení (hmotnost bez tuku, tuková hmota, % hmotnosti), Metabolická zpráva (hmotnost aktivní tkáně, extracelulární hmota, bazální rychlost metabolismu), hmotnost kosterního svalstva, fázový úhel, analýza indexu tělesné hmotnosti (BMI), hmotnosti a indexu hydratace (Hy-Dex). Účastníci absolvují 5 studijních návštěv v průběhu léčby rakoviny, kde budou provedena měření SOZO a další studijní měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali svou první diagnózu jakéhokoli typu rakoviny stadia I-III. Pacienti museli obdržet tuto diagnózu do 45 dnů od návštěvy screeningu/základní studie. Pacienti budou v ideálním případě zapsáni před chirurgickou léčbou rakoviny, ale zápis po operaci je povolen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas
  • Psychicky i fyzicky schopen dodržovat protokol
  • Věk 18 a více let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 nebo tělesná hmotnost
  • Obdržel první diagnózu rakoviny do 45 dnů od návštěvy screeningu/základní studie
  • Diagnostika rakoviny stadia I-III
  • Pokusy odstranit rakovinu pomocí chemoterapie, imunoterapie, ozařování atd. nebyly zahájeny. Subjekty se ideálně zapíší před jakoukoli chirurgickou léčbou rakoviny, ale zápis po operaci je povolen (s omezením na 15 subjektů)
  • Plánovaná léčba chemoterapií nepřesáhne 6 měsíců adjuvantní léčby. Je přípustné plánované ozařování a/nebo chirurgický zákrok, stejně jako plánovaná udržovací terapie (tj. pokračující léčba endokrinní terapií, monoklonálními protilátkami nebo jinou dlouhodobější léčbou s minimálními vedlejšími účinky), jak stanoví PI a schválí sponzor.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní implantované lékařské zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory) nebo připojené k elektronickým zařízením pro podporu života nebo pacientům s jinými kovovými zařízeními, která by rušila měření BIS
  • Amputovaní
  • Jakýkoli akutní otok diagnostikovaný nebo aktivně léčený do 30 dnů od screeningu/výchozího vyšetření (včetně mimo jiné: akutního srdečního selhání, onemocnění ledvin s dialýzou, plicního edému, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, pleurální výpotek, ascites, těhotenství)
  • Pacienti s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže
  • V současné době trpíte nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně: probíhající/aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie
  • Zápis pacientek s rakovinou prsu nesmí překročit 60 % z celkového plánovaného počtu. Po dosažení této prahové hodnoty budou tyto subjekty vyloučeny
  • Plánovaná operace ortopedického implantátu
  • Plánovaná operace prsních implantátů
  • Přítomnost nebo plán na zvětšení prsou po mastektomii
  • Závisí na transfuzích
  • Jakákoli historie transplantace orgánů
  • Přítomnost kolostomie/ostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Během skupiny pro léčbu rakoviny
Složení těla účastníků bude odhadnuto pomocí zařízení SOZO v 5 různých časových bodech v průběhu jejich léčby rakoviny. Účastník také vyplní dotazníky a fyzické hodnocení během každé studijní návštěvy. Patří mezi ně měření pasu a boků, váha/BMI, krátká inventura únavy, test timed up and go, hodnocení rakoviny tísně, stav výkonnosti ECOG, test síly stisku ruky a 24hodinové stažení jídla. Skenování DEXA bude provedeno před léčbou a po jejím ukončení.
Přístroj: Zařízení SOZO
Zařízení SOZO odhadne stav tekutin, celkové složení těla, metabolickou zprávu, hmotnost kosterního svalstva, fázový úhel, index tělesné hmotnosti, hmotnost a analýzu indexu hydratace. Měření SOZO bude provedeno před zahájením léčby rakoviny, v 1/4, 1/2 a 3/4 časových bodech léčby a po jejím ukončení. Účastníci jsou požádáni, aby se před každou návštěvou postili alespoň 8 hodin, ale pro zajištění dobré hydratace mohou být konzumováni vodou. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči při každé návštěvě a nahlásili barvu vaší moči personálu, aby mohli určit, jak dobře jsou účastníci hydratovaní. Pokud nejsou hydratováni v potřebném rozsahu, budou účastníci požádáni, aby vypili vodu a po 30 minutách opakovali vzorek moči.
Přístroj: Skenování DEXA
Bude provedeno snímání hustoty kostí pomocí skenování DEXA s měřením kyčle a páteře a také skenování složení celého těla. Pokud nelze odebrat DEXA ve stejný den jako jiná hodnocení studie, měly by být odebrány (nebo opakovány, pokud již byly provedeny) hmotnost/BMI, barva moči a SOZO, aby se shodovalo se skenováním DEXA, pokud je SOZO v místě DEXA k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístroj SOZO dokáže detekovat změny tělesného složení
Časové okno: Až 6 měsíců
Posuďte změnu tělesného složení od výchozího stavu do poslední návštěvy
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte SOZO s 24hodinovým stažením jídla.
Časové okno: Až 6 měsíců
Posuďte korelaci měření SOZO s 24hodinovým stažením potravy.
Až 6 měsíců
Korelujte SOZO s DEXA skenem
Časové okno: Až 6 měsíců
Posuďte korelaci měření SOZO a výsledků skenování DEXA (hustota kostí s měřením kyčle a páteře a složením celého těla)
Až 6 měsíců
Srovnejte SOZO se standardní péčí
Časové okno: Až 6 měsíců
Posoudit korelaci měření SOZO s měřením standardu péče
Až 6 měsíců
Zjistit změny ve fyzické výkonnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna od základní linie v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Až 6 měsíců
Korelujte SOZO s testem barvy moči
Časové okno: Až 6 měsíců
Posuďte korelaci měření SOZO s testem barvy moči.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

ImpediMed Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit