Composição corporal durante o tratamento do câncer (DuringSOZO)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Avaliação da composição corporal durante o tratamento do câncer usando o dispositivo SOZO
O objetivo deste estudo é avaliar como a densidade óssea e a composição corporal mudam durante o tratamento de um paciente com câncer por meio de medições SOZO, varredura DEXA (densidade óssea e composição corporal total), testes de status de desempenho, registro alimentar, teste de cor da urina e outras avaliações de estudo .
Essas avaliações começarão após o diagnóstico do câncer, mas antes da intervenção, e continuarão durante o tratamento e nas consultas pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional e prospectivo de uso de dispositivos.
50 indivíduos serão incluídos no estudo.
O estudo observará as mudanças na composição corporal dos participantes durante o tratamento do câncer usando o dispositivo SOZO.
O dispositivo SOZO destina-se a estimar os seguintes parâmetros de composição corporal: Estado de fluidos (TBW, ECF, ICF), Composição corporal total (massa isenta de gordura, massa gorda, % de peso), Relatório metabólico (massa de tecido ativo, massa extracelular, massa basal taxa metabólica), massa muscular esquelética, ângulo de fase, índice de massa corporal (IMC), peso e análise do índice de hidratação (Hy-Dex).
Os participantes terão 5 visitas de estudo durante o tratamento do câncer, onde serão feitas medições SOZO, bem como outras medições do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam seu primeiro diagnóstico de qualquer tipo de câncer estágio I-III.
Os pacientes devem ter recebido esse diagnóstico em até 45 dias após a visita do estudo de triagem/linha de base.
Os pacientes serão idealmente inscritos antes do tratamento cirúrgico do câncer, mas a inscrição após a cirurgia é permitida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento
- Mentalmente e fisicamente capaz de cumprir o protocolo
- 18 anos ou mais
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 ou peso corporal de
- Recebeu o primeiro diagnóstico de câncer dentro de 45 dias da visita do estudo de triagem/linha de base
- Diagnóstico de câncer estágio I-III
- Tentativas de remover o câncer por meio de quimioterapia, imunoterapia, radiação, etc. não foram iniciadas. Idealmente, os indivíduos se inscreverão antes de qualquer tratamento cirúrgico de câncer, mas a inscrição após a cirurgia é permitida (limitado a 15 indivíduos)
- O tratamento quimioterápico planejado não deve exceder 6 meses de tratamento adjuvante. Radiação e/ou cirurgia planejada, bem como terapia de manutenção planejada são permitidas (ou seja, tratamento continuado com terapia endócrina, anticorpos monoclonais ou outros tratamentos de longo prazo com efeitos colaterais mínimos) conforme determinado pelo PI e aprovado pelo patrocinador.
Critério de exclusão:
- Dispositivo médico implantado ativo (marcapassos cardíacos, desfibriladores) ou conectado a dispositivos eletrônicos de suporte à vida ou pacientes com outros dispositivos metálicos que possam interferir nas medições do BIS
- Amputados
- Qualquer condição aguda de inchaço diagnosticada ou ativamente tratada dentro de 30 dias da triagem/linha de base (incluindo, mas não limitado a: insuficiência cardíaca aguda, doença renal com diálise, edema pulmonar, tromboflebite, trombose venosa profunda, derrame pleural, ascite, gravidez)
- Pacientes com carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular
- Atualmente sofrendo de doença intercorrente não controlada, incluindo: infecção ativa/em curso, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
- A inscrição de mulheres com câncer de mama não deve exceder 60% da inscrição total projetada. Uma vez atingido esse limite, esses assuntos serão excluídos
- Cirurgia de implantes ortopédicos planejados
- Cirurgia de implante mamário planejada
- Presença ou planejamento de expansores mamários pós-mastectomia
- Dependente de transfusões
- Qualquer história de transplante de órgãos
- Presença de colostomia/ostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Durante o Grupo de Tratamento do Câncer
A composição corporal dos participantes será estimada usando um dispositivo SOZO em 5 momentos diferentes durante o tratamento do câncer.
O participante também preencherá questionários e avaliações físicas durante cada visita do estudo.
Estes incluem medidas de cintura e quadril, peso/IMC, breve inventário de fadiga, teste cronometrado e pronto, avaliação de angústia do câncer, status de desempenho ECOG, teste de força de preensão manual e recordatório alimentar de 24 horas.
Varreduras DEXA serão realizadas antes do tratamento e após a conclusão do tratamento.
|
O dispositivo SOZO estimará o estado dos fluidos, a composição corporal total, o relatório metabólico, a massa muscular esquelética, o ângulo de fase, o índice de massa corporal, o peso e a análise do índice de hidratação.
As medições SOZO serão realizadas antes do início do tratamento do câncer, nos pontos de tempo 1/4, 1/2 e 3/4 do tratamento e após a conclusão do tratamento.
Os participantes devem jejuar por pelo menos 8 horas antes de cada visita, mas a água pode ser consumida para garantir que estejam bem hidratados.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina em cada visita e relatar a cor de sua urina à equipe para que eles possam determinar o quão bem hidratados os participantes estão.
Se não estiverem hidratados na medida necessária, os participantes serão solicitados a beber água e repetir a amostra de urina novamente após 30 minutos.
A leitura da densidade óssea da varredura DEXA com medições do quadril e da coluna, bem como uma varredura da composição corporal total, será realizada.
Quando o DEXA não puder ser coletado no mesmo dia que outras avaliações do estudo, o peso/IMC, a cor da urina e o SOZO devem ser coletados (ou repetidos, se já tiverem sido feitos) para coincidir com o exame DEXA se o SOZO estiver disponível no local do DEXA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O dispositivo SOZO pode detectar mudanças na composição corporal
Prazo: Até 6 meses
|
Avaliar a mudança na composição corporal desde o início até a visita final
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacione o SOZO com o recordatório alimentar de 24 horas.
Prazo: Até 6 meses
|
Avalie a correlação das medições de SOZO com o recordatório alimentar de 24 horas.
|
Até 6 meses
|
|
Correlacionar SOZO com varredura DEXA
Prazo: Até 6 meses
|
Avalie a correlação das medições SOZO e os resultados da varredura DEXA (densidade óssea com medições de quadril e coluna e composição corporal total)
|
Até 6 meses
|
|
Correlacione o SOZO com o padrão de atendimento
Prazo: Até 6 meses
|
Avalie a correlação das medições SOZO com as medições padrão de atendimento
|
Até 6 meses
|
|
Detectar mudanças no desempenho físico
Prazo: Até 6 meses
|
Mudança da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos
|
Até 6 meses
|
|
Correlacione o SOZO com o teste de coloração da urina
Prazo: Até 6 meses
|
Avalie a correlação das medições SOZO com o teste de cor da urina.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Churm D, Andrew IM, Holden K, Hildreth AJ, Hawkins C. A questionnaire study of the approach to the anorexia-cachexia syndrome in patients with cancer by staff in a district general hospital. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):503-7. doi: 10.1007/s00520-008-0486-1. Epub 2008 Jul 29.
- Spiro A, Baldwin C, Patterson A, Thomas J, Andreyev HJ. The views and practice of oncologists towards nutritional support in patients receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2006 Aug 21;95(4):431-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6603280. Epub 2006 Aug 1.
- Pacelli F, Bossola M, Rosa F, Tortorelli AP, Papa V, Doglietto GB. Is malnutrition still a risk factor of postoperative complications in gastric cancer surgery? Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):398-407. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.002. Epub 2008 Apr 23.
- Bachmann J, Heiligensetzer M, Krakowski-Roosen H, Buchler MW, Friess H, Martignoni ME. Cachexia worsens prognosis in patients with resectable pancreatic cancer. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1193-201. doi: 10.1007/s11605-008-0505-z. Epub 2008 Mar 18.
- Fearon KC, Voss AC, Hustead DS; Cancer Cachexia Study Group. Definition of cancer cachexia: effect of weight loss, reduced food intake, and systemic inflammation on functional status and prognosis. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1345-50. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1345.
- Strassmann G, Fong M, Kenney JS, Jacob CO. Evidence for the involvement of interleukin 6 in experimental cancer cachexia. J Clin Invest. 1992 May;89(5):1681-4. doi: 10.1172/JCI115767.
- Falconer JS, Fearon KC, Ross JA, Elton R, Wigmore SJ, Garden OJ, Carter DC. Acute-phase protein response and survival duration of patients with pancreatic cancer. Cancer. 1995 Apr 15;75(8):2077-82. doi: 10.1002/1097-0142(19950415)75:83.0.co;2-9.
- Terwee CB, Nieveen Van Dijkum EJ, Gouma DJ, Bakkevold KE, Klinkenbijl JH, Wade TP, van Wagensveld BA, Wong A, van der Meulen JH. Pooling of prognostic studies in cancer of the pancreatic head and periampullary region: the Triple-P study. Triple-P study group. Eur J Surg. 2000 Sep;166(9):706-12. doi: 10.1080/110241500750008466.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .