Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning under cancerbehandling (DuringSOZO)

9 december 2023 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Bedömning av kroppssammansättning under cancerbehandling med SOZO-enheten

Syftet med denna studie är att bedöma hur bentäthet och kroppssammansättning förändras under en cancerpatients behandling via SOZO-mätningar, DEXA-skanning (bendensitet och helkroppssammansättning), prestationsstatustest, matlogg, urinfärgstest och andra studiebedömningar . Dessa bedömningar kommer att påbörjas efter cancerdiagnos men före intervention, och fortsätter under behandling och efter behandlingsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, prospektiv apparatanvändning. 50 försökspersoner kommer att skrivas in i studien. Studien kommer att titta på förändringarna i deltagarnas kroppssammansättning när de går igenom cancerbehandling med SOZO-enheten. SOZO-enheten är avsedd att uppskatta följande parametrar för kroppssammansättning: Vätskestatus (TBW, ECF, ICF), Total kroppssammansättning (fettfri massa, fettmassa, viktprocent), Metabolisk rapport (aktiv vävnadsmassa, extracellulär massa, basal ämnesomsättning), skelettmuskelmassa, fasvinkel, kroppsmassaindex (BMI), vikt och vätskeindex (Hy-Dex) analys. Deltagarna kommer att ha 5 studiebesök under sin cancerbehandling där SOZO-mätningar kommer att göras samt andra studiemått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick sin första diagnos av någon typ av cancer stadium I-III. Patienterna måste ha fått denna diagnos inom 45 dagar efter screening-/baslinjestudiebesöket. Patienter kommer helst att skrivas in före kirurgisk cancerbehandling, men inskrivning efter operation är tillåten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och förmåga att ge samtycke
  • Mentalt och fysiskt kunna följa protokollet
  • Ålder 18 och uppåt
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 eller kroppsvikt på
  • Fick den första cancerdiagnosen inom 45 dagar efter screening-/basstudiebesöket
  • Diagnos av cancer stadium I-III
  • Försök att ta bort cancern via kemoterapi, immunterapi, strålning etc. har inte inletts. Försökspersoner kommer helst att anmäla sig före någon kirurgisk cancerbehandling, men inskrivning efter operation är tillåten (begränsat till 15 försökspersoner)
  • Planerad cellgiftsbehandling får inte överstiga 6 månaders adjuvant behandling. Planerad strålning och/eller operation, såväl som planerad underhållsterapi är tillåtet (dvs. fortsatt behandling med endokrin terapi, monoklonala antikroppar eller andra långtidsbehandlingar med minimala biverkningar) som bestämts av PI och godkänts av sponsor.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv implanterad medicinsk utrustning (pacemakers, defibrillatorer) eller ansluten till elektroniska livsuppehållande enheter eller patienter med andra metalliska enheter som skulle störa BIS-mätningar
  • Amputerade
  • Varje akut svullnadstillstånd som diagnostiserats eller aktivt behandlas inom 30 dagar efter screening/baslinje (inklusive, men inte begränsat till: akut hjärtsvikt, njursjukdom med dialys, lungödem, tromboflebit, djup ventrombos, pleurautgjutning, ascites, graviditet)
  • Patienter med basalcellscancer eller skivepitelcancer
  • Lider för närvarande av okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive: pågående/aktiv infektion, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
  • Inskrivningen av kvinnliga bröstcancerpatienter får inte överstiga 60 % av den totala beräknade inskrivningen. När denna tröskel har nåtts kommer dessa ämnen att exkluderas
  • Planerad ortopedisk implantatoperation
  • Planerad bröstimplantatoperation
  • Förekomst av eller plan för bröstexpanderare efter mastektomi
  • Beroende på transfusioner
  • Någon historia av organtransplantation
  • Förekomst av kolostomi/stomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Under cancerbehandlingsgruppen
Deltagarnas kroppssammansättning kommer att uppskattas med hjälp av en SOZO-enhet vid 5 olika tidpunkter under deras cancerbehandling. Deltagaren kommer också att fylla i frågeformulär och fysiska bedömningar under varje studiebesök. Dessa inkluderar midje- och höftmått, vikt/BMI, kort utmattningsinventering, time-up and go-test, cancernödbedömning, ECOG-prestandastatus, handgreppsstyrka och 24-timmars matåterkallelse. DEXA-skanningar kommer att utföras före behandling och efter avslutad behandling.
Enhet: SOZO-enhet
SOZO-enheten kommer att uppskatta vätskestatus, total kroppssammansättning, metabolisk rapport, skelettmuskelmassa, fasvinkel, body mass index, vikt och hydreringsindexanalys. SOZO-mätningar kommer att utföras innan cancerbehandlingen påbörjas, vid 1/4, 1/2 och 3/4 tidpunkter för behandlingen och efter avslutad behandling. Deltagarna uppmanas att fasta i minst 8 timmar före varje besök, men vatten kan konsumeras för att säkerställa att de är väl hydrerade. Deltagarna kommer att bli ombedda att ge ett urinprov vid varje besök och att rapportera färgen på din urin till personalen så att de kan avgöra hur väl hydrerade deltagarna är. Om de inte är hydrerade i den utsträckning som behövs kommer deltagarna att uppmanas att dricka vatten och upprepa urinprovet igen efter 30 minuter.
Enhet: DEXA Scan
DEXA scan bentäthetsavläsning med höft- och ryggradsmätningar samt en helkroppssammansättningsskanning kommer att utföras. Om DEXA inte kan samlas in samma dag som andra studiebedömningar, bör vikt/BMI, urinfärg och SOZO samlas in (eller upprepas om det redan är gjort) för att sammanfalla med DEXA-skanningen om SOZO är tillgänglig på DEXA-platsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOZO-enheten kan upptäcka förändringar i kroppssammansättningen
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöm förändring i kroppssammansättning från baslinje till sista besök
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera SOZO med 24-timmars matåterkallelse.
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöm korrelationen av SOZO-mätningar med 24-timmars matåterkallelse.
Upp till 6 månader
Korrelera SOZO med DEXA scan
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöm korrelationen mellan SOZO-mätningar och DEXA-skanning (bendensitet med höft- och ryggmätningar och hela kroppssammansättning) resultat
Upp till 6 månader
Korrelera SOZO med standard of care
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöm korrelation mellan SOZO-mätningar och standardmätningar
Upp till 6 månader
Upptäck förändringar i fysisk prestation
Tidsram: Upp till 6 månader
Ändra från baslinjen på 6 minuters gångteststräcka
Upp till 6 månader
Korrelera SOZO med urinfärgstest
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöm korrelation av SOZO-mätningar med urinfärgstest.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

ImpediMed Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00077264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SOZO-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera