Kehon koostumus syöpähoidon aikana (DuringSOZO)
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Kehon koostumuksen arviointi syöpähoidon aikana SOZO-laitteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luun tiheyden ja kehon koostumuksen muutoksia syöpäpotilaan hoidon aikana SOZO-mittausten, DEXA-skannauksen (luun tiheys ja koko kehon koostumus), suorituskykytestien, ruokalokin, virtsan väritestin ja muiden tutkimusarvioiden avulla. .
Nämä arvioinnit alkavat syöpädiagnoosin jälkeen, mutta ennen interventiota, ja jatkuvat hoidon aikana ja hoidon jälkeisillä käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, tulevaisuuden laitteiden käyttötutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 henkilöä.
Tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia osallistujien kehon koostumuksessa heidän käydessä läpi syöpähoitoa SOZO-laitteella.
SOZO-laite on tarkoitettu seuraavien kehonkoostumusparametrien arvioimiseen: nestetila (TBW, ECF, ICF), kehon kokonaiskoostumus (rasvavapaa massa, rasvamassa, paino-%), aineenvaihduntaraportti (aktiivinen kudosmassa, solunulkoinen massa, perusmassa) aineenvaihduntanopeus), luuston lihasmassa, vaihekulma, painoindeksi (BMI), paino ja nesteytysindeksi (Hy-Dex).
Osallistujat saavat syöpähoidon aikana 5 opintokäyntiä, joissa tehdään SOZO-mittauksia sekä muita tutkimusmittauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen diagnoosinsa minkä tahansa vaiheen I-III syövän tyypistä.
Potilaiden on täytynyt saada tämä diagnoosi 45 päivän kuluessa seulonta-/perustutkimuskäynnistä.
Potilaat otetaan ihanteellisesti mukaan ennen kirurgista syövänhoitoa, mutta leikkauksen jälkeen ilmoittautuminen on sallittua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky antaa suostumus
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollaa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 tai kehon paino
- Sai ensimmäisen syöpädiagnoosin 45 päivän sisällä seulonta-/perustutkimuskäynnistä
- Syövän vaiheen I-III diagnoosi
- Yrityksiä poistaa syöpä kemoterapialla, immunoterapialla, säteilyllä jne. ei ole aloitettu. Koehenkilöt ilmoittautuvat ihanteellisesti ennen kirurgista syöpähoitoa, mutta ilmoittautuminen leikkauksen jälkeen on sallittua (enintään 15 potilasta)
- Suunniteltu kemoterapiahoito ei saa ylittää 6 kuukautta liitännäishoitoa. Suunniteltu säde ja/tai leikkaus sekä suunniteltu ylläpitohoito ovat sallittuja (esim. jatkuva hoito endokriinisellä hoidolla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai muilla pitkäaikaisilla hoidoilla, joilla on minimaalisia sivuvaikutuksia) PI:n määrittämänä ja sponsorin hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (sydämen tahdistimet, defibrillaattorit) tai yhdistetty elektronisiin elämää ylläpitäviin laitteisiin tai potilaille, joilla on muita metallilaitteita, jotka häiritsevät BIS-mittauksia
- Amputoidut
- Mikä tahansa akuutti turvotustila, joka on diagnosoitu tai jota hoidetaan aktiivisesti 30 päivän kuluessa seulonnasta/perustilanteesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: akuutti sydämen vajaatoiminta, dialyysihoitoon liittyvä munuaissairaus, keuhkopöhö, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, pleuraeffuusio, askites, raskaus)
- Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
- Kärsi tällä hetkellä hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta, mukaan lukien: meneillään oleva/aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Naispuolisten rintasyöpäpotilaiden määrä ei saa ylittää 60 % suunnitellusta ilmoittautumisesta. Kun tämä kynnys on saavutettu, nämä aiheet suljetaan pois
- Suunniteltu ortopedinen implanttileikkaus
- Suunniteltu rintaimplanttileikkaus
- Rintojen laajentajien olemassaolo tai suunnitelma mastektomian jälkeen
- Riippuu verensiirroista
- Mikä tahansa elinsiirtohistoria
- Kolostoman/ostoman esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syövänhoitoryhmän aikana
Osallistujien kehon koostumus arvioidaan SOZO-laitteella viidessä eri ajankohdassa syöpähoidon aikana.
Osallistuja täyttää myös kyselylomakkeet ja fyysiset arvioinnit jokaisen opintovierailun aikana.
Näitä ovat vyötärön ja lantion mittaukset, paino/BMI, lyhyt väsymyskartoitus, ajastettu ja menevä testi, syöpähäiriöarviointi, ECOG-suorituskyky, käden otteen vahvuustesti ja 24 tunnin ruoan palautus.
DEXA-skannaukset tehdään ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä.
|
SOZO-laite arvioi nestetilan, koko kehon koostumuksen, aineenvaihduntaraportin, luustolihasmassan, vaihekulman, painoindeksin, painon ja nesteytysindeksin analyysin.
SOZO-mittaukset tehdään ennen syöpähoidon aloittamista, 1/4, 1/2 ja 3/4 hoidon aikapisteissä sekä hoidon päätyttyä.
Osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen jokaista käyntiä, mutta vettä voidaan juoda hyvän nesteytyksen varmistamiseksi.
Osallistujia pyydetään antamaan virtsanäyte jokaisella käynnillä ja raportoimaan virtsan väri henkilökunnalle, jotta he voivat määrittää, kuinka hyvin osallistujat ovat nesteytettyinä.
Jos osallistujia ei ole riittävästi nesteytetty, heitä pyydetään juomaan vettä ja toistamaan virtsanäyte uudelleen 30 minuutin kuluttua.
Tehdään DEXA-luutiheyslukema lonkka- ja selkärangan mittauksilla sekä koko kehon koostumusskannaus.
Jos DEXA:ta ei voida kerätä samana päivänä muiden tutkimusten arvioiden kanssa, Paino/BMI, Virtsan väri ja SOZO tulee kerätä (tai toistaa, jos se on jo tehty) DEXA-skannauksen kanssa, jos SOZO on saatavilla DEXA-pisteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOZO-laite voi havaita muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi kehon koostumuksen muutosta lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi SOZO 24 tunnin ruoan palautukseen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatiota 24 tunnin ruoan palauttamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Korreloi SOZO DEXA-skannauksen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi SOZO-mittausten ja DEXA-skannauksen (luun tiheys lonkka- ja selkärangan mittauksilla ja koko kehon koostumuksella) tulosten korrelaatiota
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Korreloi SOZO hoidon standardiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatio hoitomittausten kanssa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Havaitse muutokset fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin matkalla
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Korreloi SOZO virtsan väritestin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatio virtsan väritestin kanssa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Churm D, Andrew IM, Holden K, Hildreth AJ, Hawkins C. A questionnaire study of the approach to the anorexia-cachexia syndrome in patients with cancer by staff in a district general hospital. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):503-7. doi: 10.1007/s00520-008-0486-1. Epub 2008 Jul 29.
- Spiro A, Baldwin C, Patterson A, Thomas J, Andreyev HJ. The views and practice of oncologists towards nutritional support in patients receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2006 Aug 21;95(4):431-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6603280. Epub 2006 Aug 1.
- Pacelli F, Bossola M, Rosa F, Tortorelli AP, Papa V, Doglietto GB. Is malnutrition still a risk factor of postoperative complications in gastric cancer surgery? Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):398-407. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.002. Epub 2008 Apr 23.
- Bachmann J, Heiligensetzer M, Krakowski-Roosen H, Buchler MW, Friess H, Martignoni ME. Cachexia worsens prognosis in patients with resectable pancreatic cancer. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1193-201. doi: 10.1007/s11605-008-0505-z. Epub 2008 Mar 18.
- Fearon KC, Voss AC, Hustead DS; Cancer Cachexia Study Group. Definition of cancer cachexia: effect of weight loss, reduced food intake, and systemic inflammation on functional status and prognosis. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1345-50. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1345.
- Strassmann G, Fong M, Kenney JS, Jacob CO. Evidence for the involvement of interleukin 6 in experimental cancer cachexia. J Clin Invest. 1992 May;89(5):1681-4. doi: 10.1172/JCI115767.
- Falconer JS, Fearon KC, Ross JA, Elton R, Wigmore SJ, Garden OJ, Carter DC. Acute-phase protein response and survival duration of patients with pancreatic cancer. Cancer. 1995 Apr 15;75(8):2077-82. doi: 10.1002/1097-0142(19950415)75:83.0.co;2-9.
- Terwee CB, Nieveen Van Dijkum EJ, Gouma DJ, Bakkevold KE, Klinkenbijl JH, Wade TP, van Wagensveld BA, Wong A, van der Meulen JH. Pooling of prognostic studies in cancer of the pancreatic head and periampullary region: the Triple-P study. Triple-P study group. Eur J Surg. 2000 Sep;166(9):706-12. doi: 10.1080/110241500750008466.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .