Состав тела во время лечения рака (DuringSOZO)
24 октября 2024 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Оценка состава тела при лечении рака с помощью прибора СОЗО
Целью этого исследования является оценка изменения плотности костей и состава тела в процессе лечения онкологического больного с помощью измерений SOZO, сканирования DEXA (плотность костей и состав всего тела), тестов состояния работоспособности, журнала приема пищи, анализа цвета мочи и других оценок исследования. .
Эти оценки начинаются после постановки диагноза рака, но до вмешательства, и продолжаются во время лечения и во время посещений после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное, предполагаемое исследование использования устройства.
В исследовании примут участие 50 человек.
В исследовании будут рассмотрены изменения в составе тела участников, когда они проходят лечение от рака с помощью устройства SOZO.
Прибор СОЗО предназначен для оценки следующих параметров состава тела: Водный статус (TBW, ECF, ICF), Общий состав тела (безжировая масса, жировая масса, % веса), Метаболический отчет (масса активной ткани, внеклеточная масса, базальная скорость метаболизма), масса скелетных мышц, фазовый угол, индекс массы тела (ИМТ), вес и анализ индекса гидратации (Hy-Dex).
В ходе лечения рака у участников будет 5 учебных визитов, во время которых будут проведены измерения SOZO, а также другие измерения исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых впервые был диагностирован любой тип рака I-III стадии.
Пациенты должны были получить этот диагноз в течение 45 дней после визита для скрининга/исходного исследования.
В идеале пациенты должны быть зачислены до хирургического лечения рака, но допускается зачисление после операции.
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать согласие
- Умственно и физически способен соблюдать протокол
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 или масса тела
- Получен первый диагноз рака в течение 45 дней после визита для скрининга/базового исследования.
- Диагностика рака I-III стадии
- Попытки удалить рак с помощью химиотерапии, иммунотерапии, облучения и т. д. не предпринимались. В идеале субъекты должны быть зарегистрированы до любого хирургического лечения рака, но допустима регистрация после операции (ограничено 15 субъектами).
- Планируемое химиотерапевтическое лечение не должно превышать 6 месяцев адъювантного лечения. Допускается плановое облучение и/или хирургическое вмешательство, а также плановая поддерживающая терапия (т. продолжение лечения эндокринной терапией, моноклональными антителами или другими долгосрочными методами лечения с минимальными побочными эффектами) в соответствии с определением ИП и одобрением спонсора.
Критерий исключения:
- Активные имплантированные медицинские устройства (кардиостимуляторы, дефибрилляторы) или подключенные к электронным устройствам жизнеобеспечения или пациенты с другими металлическими устройствами, которые могут мешать измерениям BIS
- ампутанты
- Любой острый отек, диагностированный или активно лечившийся в течение 30 дней после скрининга/исходного уровня (включая, помимо прочего: острую сердечную недостаточность, заболевание почек с диализом, отек легких, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, плевральный выпот, асцит, беременность)
- Пациенты с базальноклеточным раком или плоскоклеточным раком кожи
- В настоящее время страдает неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая текущую/активную инфекцию, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
- Зачисление женщин, больных раком молочной железы, не должно превышать 60% от общего числа предполагаемых зачислений. Как только этот порог будет достигнут, эти субъекты будут исключены
- Плановая ортопедическая имплантация
- Плановая операция по имплантации груди
- Наличие или план установки расширителей груди после мастэктомии
- Зависит от переливаний
- Любая история трансплантации органов
- Наличие колостомы/стомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Во время группы лечения рака
Состав тела участников будет оцениваться с помощью устройства SOZO в 5 различных временных точках на протяжении лечения рака.
Участник также будет заполнять анкеты и физические оценки во время каждого исследовательского визита.
К ним относятся измерения талии и бедер, вес / ИМТ, краткая инвентаризация усталости, тест на время, оценка состояния рака, статус производительности ECOG, тест силы захвата рук и 24-часовой отзыв еды.
Сканирование DEXA будет выполняться до лечения и после завершения лечения.
|
Устройство SOZO оценит состояние жидкости, общий состав тела, метаболический отчет, массу скелетных мышц, фазовый угол, индекс массы тела, вес и анализ индекса гидратации.
Измерения SOZO будут проводиться до начала лечения рака, в моменты времени 1/4, 1/2 и 3/4 лечения и после завершения лечения.
Участников просят голодать не менее 8 часов перед каждым посещением, но можно употреблять воду, чтобы убедиться, что они хорошо обезвожены.
Участников попросят предоставить образец мочи при каждом посещении и сообщить персоналу о цвете вашей мочи, чтобы они могли определить, насколько хорошо участники гидратированы.
Если гидратации недостаточно, участников попросят выпить воды и снова повторить анализ мочи через 30 минут.
Будет выполнено сканирование DEXA с измерением плотности костей бедра и позвоночника, а также сканирование состава всего тела.
В тех случаях, когда DEXA не может быть собран в тот же день, что и другие оценки исследования, следует собрать данные о весе/ИМТ, цвете мочи и SOZO (или повторить, если это уже сделано), чтобы они совпадали со сканированием DEXA, если SOZO доступен в месте проведения DEXA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство СОЗО может обнаруживать изменения в составе тела
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оцените изменение состава тела от исходного уровня до последнего визита.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставьте СОЗО с 24-часовым отзывом еды.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оцените корреляцию измерений СОЗО с 24-часовым отзывом пищи.
|
До 6 месяцев
|
|
Сопоставьте SOZO со сканированием DEXA
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценить корреляцию измерений SOZO и результатов сканирования DEXA (плотность кости с измерениями бедра и позвоночника и составом всего тела)
|
До 6 месяцев
|
|
Соотнести СОЗО со стандартом медицинской помощи
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценить корреляцию измерений СОЗО с измерениями стандарта медицинской помощи
|
До 6 месяцев
|
|
Обнаружение изменений в физической работоспособности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на тестовой дистанции 6-минутной ходьбы
|
До 6 месяцев
|
|
Соотнести СОЗО с цветным тестом мочи
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценить корреляцию показателей СОЗО с цветным тестом мочи.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Churm D, Andrew IM, Holden K, Hildreth AJ, Hawkins C. A questionnaire study of the approach to the anorexia-cachexia syndrome in patients with cancer by staff in a district general hospital. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):503-7. doi: 10.1007/s00520-008-0486-1. Epub 2008 Jul 29.
- Spiro A, Baldwin C, Patterson A, Thomas J, Andreyev HJ. The views and practice of oncologists towards nutritional support in patients receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2006 Aug 21;95(4):431-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6603280. Epub 2006 Aug 1.
- Pacelli F, Bossola M, Rosa F, Tortorelli AP, Papa V, Doglietto GB. Is malnutrition still a risk factor of postoperative complications in gastric cancer surgery? Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):398-407. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.002. Epub 2008 Apr 23.
- Bachmann J, Heiligensetzer M, Krakowski-Roosen H, Buchler MW, Friess H, Martignoni ME. Cachexia worsens prognosis in patients with resectable pancreatic cancer. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1193-201. doi: 10.1007/s11605-008-0505-z. Epub 2008 Mar 18.
- Fearon KC, Voss AC, Hustead DS; Cancer Cachexia Study Group. Definition of cancer cachexia: effect of weight loss, reduced food intake, and systemic inflammation on functional status and prognosis. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1345-50. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1345.
- Strassmann G, Fong M, Kenney JS, Jacob CO. Evidence for the involvement of interleukin 6 in experimental cancer cachexia. J Clin Invest. 1992 May;89(5):1681-4. doi: 10.1172/JCI115767.
- Falconer JS, Fearon KC, Ross JA, Elton R, Wigmore SJ, Garden OJ, Carter DC. Acute-phase protein response and survival duration of patients with pancreatic cancer. Cancer. 1995 Apr 15;75(8):2077-82. doi: 10.1002/1097-0142(19950415)75:83.0.co;2-9.
- Terwee CB, Nieveen Van Dijkum EJ, Gouma DJ, Bakkevold KE, Klinkenbijl JH, Wade TP, van Wagensveld BA, Wong A, van der Meulen JH. Pooling of prognostic studies in cancer of the pancreatic head and periampullary region: the Triple-P study. Triple-P study group. Eur J Surg. 2000 Sep;166(9):706-12. doi: 10.1080/110241500750008466.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00077264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .