Kroppssammensetning under kreftbehandling (DuringSOZO)
24. oktober 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Vurdering av kroppssammensetning under kreftbehandling ved bruk av SOZO-enheten
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan bentetthet og kroppssammensetning endres over en kreftpasients behandling via SOZO-målinger, DEXA-skanning (bentetthet og hele kroppssammensetning), ytelsesstatustester, matlogg, urinfargetest og andre studievurderinger .
Disse vurderingene vil begynne etter kreftdiagnose, men før intervensjon, og fortsette under behandling og ved besøk etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie for prospektiv bruk av utstyr.
50 forsøkspersoner vil bli registrert i studiet.
Studien vil se på endringene i deltakernes kroppssammensetning når de går gjennom kreftbehandling ved hjelp av SOZO-enheten.
SOZO-enheten er ment å estimere følgende kroppssammensetningsparametere: Væskestatus (TBW, ECF, ICF), Total kroppssammensetning (fettfri masse, fettmasse, % av vekt), Metabolsk rapport (aktiv vevsmasse, ekstracellulær masse, basal metabolsk hastighet), skjelettmuskelmasse, fasevinkel, kroppsmasseindeks (BMI), vekt og hydreringsindeks (Hy-Dex) analyse.
Deltakerne vil ha 5 studiebesøk i løpet av sin kreftbehandling hvor det vil bli tatt SOZO-målinger samt andre studiemålinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk sin første diagnose av enhver type kreftstadium I-III.
Pasienter må ha mottatt denne diagnosen innen 45 dager etter screening/baseline studiebesøket.
Pasienter vil ideelt sett bli registrert før kirurgisk kreftbehandling, men påmelding etter kirurgi er tillatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å gi samtykke
- Mentalt og fysisk i stand til å overholde protokollen
- Alder 18 og over
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 eller kroppsvekt på
- Fikk den første kreftdiagnosen innen 45 dager etter screening/baseline studiebesøket
- Diagnose av kreftstadium I-III
- Forsøk på å fjerne kreften via kjemoterapi, immunterapi, stråling osv. er ikke igangsatt. Forsøkspersoner vil ideelt sett melde seg på før kirurgisk kreftbehandling, men påmelding etter kirurgi er tillatt (begrenset til 15 forsøkspersoner)
- Planlagt kjemoterapibehandling skal ikke overstige 6 måneders adjuvant behandling. Planlagt stråling og/eller kirurgi, samt planlagt vedlikeholdsbehandling er tillatt (dvs. fortsatt behandling med endokrin terapi, monoklonale antistoffer eller andre langtidsbehandlinger med minimale bivirkninger) som bestemt av PI og godkjent av sponsor.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt implantert medisinsk utstyr (pacemakere, defibrillatorer) eller koblet til elektroniske livstøttende enheter eller pasienter med andre metalliske enheter som kan forstyrre BIS-målinger
- Amputerte
- Enhver akutt hevelsestilstand diagnostisert eller aktivt behandlet innen 30 dager etter screening/baseline (inkludert, men ikke begrenset til: akutt hjertesvikt, nyresykdom med dialyse, lungeødem, tromboflebitt, dyp venetrombose, pleural effusjon, ascites, graviditet)
- Pasienter med basalcellekarsinom eller plateepitelkreft
- Lider for tiden av ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert: pågående/aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Påmelding av kvinnelige brystkreftpasienter skal ikke overstige 60 % av total anslått påmelding. Når denne terskelen er nådd, vil disse fagene bli ekskludert
- Planlagt ortopedisk implantatkirurgi
- Planlagt brystimplantatoperasjon
- Tilstedeværelse av eller plan for brystekspandere etter mastektomi
- Avhengig av transfusjoner
- Enhver historie med organtransplantasjon
- Tilstedeværelse av kolostomi/stomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Under kreftbehandlingsgruppen
Deltakernes kroppssammensetning vil bli estimert ved hjelp av en SOZO-enhet på 5 forskjellige tidspunkter på tvers av deres kreftbehandling.
Deltakeren vil også fylle ut spørreskjemaer og fysiske vurderinger under hvert studiebesøk.
Disse inkluderer midje- og hoftemål, vekt/BMI, kort tretthetsinventar, tidsbestemt og gå-test, kreftsykdomsvurdering, ECOG-ytelsesstatus, håndgrepsstyrketest og 24-timers tilbakekalling av mat.
DEXA-skanninger vil bli utført før behandling og etter avsluttet behandling.
|
SOZO-enheten vil estimere væskestatus, total kroppssammensetning, metabolsk rapport, skjelettmuskelmasse, fasevinkel, kroppsmasseindeks, vekt og hydreringsindeksanalyse.
SOZO-målinger vil bli utført før oppstart av kreftbehandling, på 1/4, 1/2 og 3/4 tidspunkt for behandling, og etter avsluttet behandling.
Deltakerne blir bedt om å faste i minst 8 timer før hvert besøk, men vann kan konsumeres for å sikre at de er godt hydrert.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve ved hvert besøk og rapportere fargen på urinen til personalet slik at de kan finne ut hvor godt hydrert deltakerne er.
Hvis de ikke er hydrert i nødvendig grad, vil deltakerne bli bedt om å drikke vann og gjenta urinprøven igjen etter 30 minutter.
DEXA skanningsavlesning av bentetthet med hofte- og ryggradsmålinger samt en skanning av hele kroppssammensetningen vil bli utført.
Der DEXA ikke kan samles inn samme dag som andre studievurderinger, bør vekt/BMI, urinfarge og SOZO samles inn (eller gjentas hvis det allerede er gjort) for å falle sammen med DEXA-skanningen hvis SOZO er tilgjengelig på DEXA-stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOZO-enheten kan oppdage endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder endring i kroppssammensetning fra baseline til siste besøk
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler SOZO med 24-timers tilbakekalling av mat.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder korrelasjon av SOZO-målinger med 24-timers tilbakekalling av mat.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Korreler SOZO med DEXA-skanning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder korrelasjonen mellom SOZO-målinger og DEXA-skanning (beintetthet med hofte- og ryggradsmålinger og hele kroppssammensetningen)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Korreler SOZO med standard for omsorg
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder korrelasjon av SOZO-målinger med standard omsorgsmålinger
|
Inntil 6 måneder
|
|
Oppdag endringer i fysisk ytelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endre fra baseline i 6 minutters gange testavstand
|
Inntil 6 måneder
|
|
Korreler SOZO med urinfargetest
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder korrelasjon av SOZO-målinger med urinfargetest.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Gluck, MD, Prisma Health-Upstate
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Churm D, Andrew IM, Holden K, Hildreth AJ, Hawkins C. A questionnaire study of the approach to the anorexia-cachexia syndrome in patients with cancer by staff in a district general hospital. Support Care Cancer. 2009 May;17(5):503-7. doi: 10.1007/s00520-008-0486-1. Epub 2008 Jul 29.
- Spiro A, Baldwin C, Patterson A, Thomas J, Andreyev HJ. The views and practice of oncologists towards nutritional support in patients receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2006 Aug 21;95(4):431-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6603280. Epub 2006 Aug 1.
- Pacelli F, Bossola M, Rosa F, Tortorelli AP, Papa V, Doglietto GB. Is malnutrition still a risk factor of postoperative complications in gastric cancer surgery? Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):398-407. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.002. Epub 2008 Apr 23.
- Bachmann J, Heiligensetzer M, Krakowski-Roosen H, Buchler MW, Friess H, Martignoni ME. Cachexia worsens prognosis in patients with resectable pancreatic cancer. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1193-201. doi: 10.1007/s11605-008-0505-z. Epub 2008 Mar 18.
- Fearon KC, Voss AC, Hustead DS; Cancer Cachexia Study Group. Definition of cancer cachexia: effect of weight loss, reduced food intake, and systemic inflammation on functional status and prognosis. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1345-50. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1345.
- Strassmann G, Fong M, Kenney JS, Jacob CO. Evidence for the involvement of interleukin 6 in experimental cancer cachexia. J Clin Invest. 1992 May;89(5):1681-4. doi: 10.1172/JCI115767.
- Falconer JS, Fearon KC, Ross JA, Elton R, Wigmore SJ, Garden OJ, Carter DC. Acute-phase protein response and survival duration of patients with pancreatic cancer. Cancer. 1995 Apr 15;75(8):2077-82. doi: 10.1002/1097-0142(19950415)75:83.0.co;2-9.
- Terwee CB, Nieveen Van Dijkum EJ, Gouma DJ, Bakkevold KE, Klinkenbijl JH, Wade TP, van Wagensveld BA, Wong A, van der Meulen JH. Pooling of prognostic studies in cancer of the pancreatic head and periampullary region: the Triple-P study. Triple-P study group. Eur J Surg. 2000 Sep;166(9):706-12. doi: 10.1080/110241500750008466.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00077264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .