Dallas Asthma Brain and Cognition (ABC) undersøgelse
3. juli 2025 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Astma er en kronisk inflammatorisk luftvejssygdom, der fører til episodiske symptomforværringer, som udøver en væsentlig byrde på livskvaliteten og kan påvirke andre sundhedsdomæner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt.
Forekomsten af astma er steget i det seneste årti og har påvirket 8,4% (25,7 millioner mennesker) af USA's befolkning.
De økonomiske omkostninger ved astma er blevet anslået årligt med 56 milliarder dollars alene i USA.
På trods af fremskridt inden for farmakologisk behandling er den overordnede astmakontrol fortsat utilfredsstillende, og behandlingens manglende overholdelse er ekstrem høj.
Astma er især underdiagnosticeret og understuderet hos aldrende voksne.
Dette problem vil stige i de kommende årtier givet demografiske tendenser og vil uforholdsmæssigt bidrage til de samfundsmæssige og personlige økonomiske omkostninger forbundet med astmabehandling og astmabehandling.
I det foreslåede 4-årige projekt vil vi i en to-sessionsvurdering, der rekrutterer i alt 126 astmapatienter og 66 raske kontroller i alderen 40-69 år evaluere, i hvilket omfang astma og aldring er forbundet med ændringer i kognition og hjernekemi. , struktur og funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil implementere et tværsnitsdesign, udført på tværs af to sessioner.
Den første session vil fange kognitiv præstation, helbredshistorie og relevante sociale, adfærdsmæssige og følelsesmæssige processer.
Den anden session cirka en uge senere vil fange neurale struktur, funktion og kemi.
I den første session vil deltagerne gennemgå screening for psykologiske lidelser, neuropsykologisk testning og lungefunktionsvurdering på Southern Methodist University (SMU) eller UT Southwestern site.
De vil derefter deltage i en anden session på University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Advanced Imaging Research Center (AIRC) med strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og hjernens metaboliske aktivitet med spektroskopi.
Blodudtagninger og yderligere præ- og post-neuroimaging spirometri vil også blive udført ved den anden session.
Potentielle deltagere identificeret ved kort telefonskærm vil blive inviteret til to evalueringssessioner med 1 uges mellemrum.
Ved den første session vil de blive givet samtykke, interviewet om deres astma og/eller generelle helbredstilstand, og der vil blive udført lungefunktionstest.
De vil derefter udfylde spørgeskemaer og blive screenet for psykiske lidelser ved standardiseret psykiatrisk samtale.
Herefter vil de færdiggøre det neuropsykologiske testbatteri.
Den anden session vil omfatte spirometri (for at fastslå tilstrækkelig lungefunktion til billeddannelse), 1½ times neuroimaging protokol, spytprøver og blodprøvetagning.
Spirometri vil blive gentaget i slutningen af billedbehandlingssessionen.
Vi vil også tilbyde patienterne en kort valgfri session før billedbehandlingssessionen for at blive bekendt med scanningsmiljøet i en mock-scanner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil blive rekrutteret fra det større Dallas/Fort Worth-samfund.
Vi vil rekruttere både raske kontroller og forsøgspersoner med astma gennem lokale flyers, onlineannoncer, på lokale allergi- og lungeklinikker og databaser.
Personer, der ser ud til at være berettigede, vil blive inviteret til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For astmapatienter: diagnose af astma (verificeret af en medicinsk dokumentation) i mindst 2 år; for raske frivillige: ingen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk historie.
- Alder 40 til 69 år.
- Færdig i engelsk.
- Uddannelsesniveau på mindst 10. klassetrin.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med orale kortikosteroider i de foregående 6 uger på grund af dette lægemiddels potente virkning på luftvejsreaktivitet.
- Spirometri: Peak ekspiratorisk flow (PEF) under 60 % af forventet.
- Diagnose af stemmebåndsdysfunktion (identificeret ved abnormiteter i spirometriske flow-volumenkurver), klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem.
- Tilstedeværelse eller historie af medicinsk eller neurologisk lidelse, der kan påvirke hjernefunktionen og de fysiologiske systemer af interesse (f. angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom, historie med anfald eller hovedtraume, endokrine lidelser eller nyresygdom, kemoterapi eller stråling i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år, ukontrolleret diabetes , blodtryk over 160/90 (selvrapporteret eller målt ved session 1).
- Korrigeret syn dårligere end 20/30 på Snellen Eye Chart.
- Tilstedeværelse eller historie med skizofreni, psykose, demens, bipolar I, bipolar II, PTSD eller akut stresslidelse
- Aktuel eller nylig historie (inden for 1 år) af stofrelaterede lidelser, nuværende rekreativt stofbrug (defineret som de seneste 30 dage) eller indtagelse af mere end 20 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Nuværende behandling med antipsykotika, beroligende midler, benzodiazepiner med en halveringstid på mere end 6 timer.
- Tidligere elektrokonvulsiv terapi.
- Tilstedeværelse af anamnese med ortopædiske omstændigheder og metalindlæg, der forstyrrer MR-scanning (tidligere operationer og/eller implantatpacemakere, pacemakertråde, kunstig hjerteværdi, hjerneaneurismekirurgi, mellemøreimplantat, ikke-aftageligt høreapparat eller smykker, bøjler eller omfattende tandarbejde , kataraktkirurgi eller linseimplantat, implanteret mekanisk eller elektrisk anordning, kunstigt lem eller led, fremmede metalgenstande i kroppen såsom kugler, BB'er, granatsplinter eller metalstykker, graviditet, klaustrofobi, ukontrollerbar rysten eller manglende evne til at ligge stille for én time.
- Ikke dygtig til engelsk.
- Efter hovedundersøgelsens opfattelse er deltageren ellers uegnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter
Astmapatienter vil gennemgå adfærdstest og billeddannelse på et enkelt tidspunkt.
|
Hjernens struktur og funktion vil blive sammenlignet hos voksne i middel- til sen alder med astma sammenlignet med raske voksne.
Flere domæner af kognitiv funktion vil blive undersøgt, herunder behandlingshastighed, eksekutiv funktion/arbejdshukommelse og episodisk hukommelse.
Deltagerne vil udfylde astma- og psykologiske spørgeskemaer (ikke-diagnostisk)
|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige vil gennemgå adfærdstest og billeddannelse på et enkelt tidspunkt.
|
Hjernens struktur og funktion vil blive sammenlignet hos voksne i middel- til sen alder med astma sammenlignet med raske voksne.
Flere domæner af kognitiv funktion vil blive undersøgt, herunder behandlingshastighed, eksekutiv funktion/arbejdshukommelse og episodisk hukommelse.
Deltagerne vil udfylde astma- og psykologiske spørgeskemaer (ikke-diagnostisk)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg behandlingshastigheden for voksne i middel- til sen alder med astma med Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search Test.
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search-testen er en deltest af WAIS, en skala, der er meget brugt til at måle intelligens.
Eksaminanden scanner en søgegruppe af symboler og angiver, om et af symbolerne matcher et symbol i målgruppen.
Tidsgrænsen for denne deltest er 120 sekunder.
Den samlede råscore er summen af antallet af korrekte svar minus antallet af forkerte svar.
En højere score indikerer bedre præstation.
Den maksimale samlede råscore er 60.
Hvis den samlede råscore er lig med eller mindre end 0, registreres den samlede råscore som 0.
|
Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
|
Undersøg den udøvende funktion af midaldrende voksne med astma med Trails A&B-testen.
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
Trails A&B-testen er en neuropsykologisk vurdering.
Opgaven kræver, at et emne forbinder en sekvens af 25 cirkler på et ark papir så hurtigt som muligt.
Testen har 2 dele, hvor den første del af testen kræver, at forsøgspersonen forbinder cirkler, der alle er tal (1, 2, 3 osv.) i rækkefølge.
Anden del af testen kræver, at forsøgspersonen veksler mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.).
Den tid, det tager for hver del, målt i sekunder, er den rå score.
Scoren konverteres derefter til en skaleret score og en T-score, begge baseret på køn (mand, kvinde), race og alder.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
|
Undersøg arbejdshukommelsen hos midaldrende voksne med astma med National Institute of Health (NIH) Sorting Working Memory Test.
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
National Institute of Health Sortering af arbejdshukommelsestest er en computeriseret test, der kræver, at forsøgspersonen sekvenssæt af visuelt og auditivt præsenterede stimuli (billeder af dyr og mad) i størrelsesorden fra mindste til største.
Der er to lister, hvor 1-listeversionen kræver sekventering blandt en enkelt kategori (enten dyr eller mad), og 2-listeversionen (kræver sekventering af både mad og dyr i en serie).
Råscoren er baseret på summen af det korrekte på tværs af begge lister, som omfatter Listesorteringen "Total Score".
Den rå score omregnes til en t-score (middel = 50, standardafvigelse = 10).
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
|
Undersøg episodisk hukommelse hos voksne i middel- til sen alder med astma med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
Eksaminator læser en liste med 15 navneord højt med en hastighed på et i sekundet.
Forsøgspersonen bliver bedt om at gentage alle ord, de husker i løbet af 5 forsøg.
En interferensliste (liste B) læses derefter, og emnet bliver bedt om at genkalde.
Umiddelbart efter interferensforsøget bliver forsøgspersonen bedt om at genkalde ord fra liste A (forsøg 6).
Efter 20 minutters forsinkelse bliver forsøgspersonen bedt om at genkalde så mange ord som muligt fra den første liste (forsinket genkald).
En liste på 50 ord præsenteres indeholdende alle ord fra liste A, og forsøgspersonen bliver bedt om at angive, om hvert ord var på liste A (genkendelsesopgave).
Den samlede score (forsøg 1-5) udregnes ved at summere det korrekte antal ord for hvert forsøg.
Liste B, Trial 6 og Delayed Recall beregnes ved at summere det korrekte antal ord.
Genkendelsesopgaven scores ved at tage antallet af rigtige ord og trække antallet af falske positive ord fra.
Scores konverteres til t-scores med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
|
Undersøg ræsonnementet hos voksne i middel- til sen alder med astma med National Adult Reading Test (NART).
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
National Adult Reading Test er en almindeligt anvendt test til at måle intellektuelle evner hos engelsktalende patienter.
En liste på 50 ord, hvis udtale ikke kan bestemmes ud fra deres stavemåde, gives til emnet, og emnet bedes læse listen ned.
Eksaminator markerer, om forsøgspersonen har udtalt ordet korrekt, og NART scores ved at summere antallet af ord, der er udtalt korrekt.
|
Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
|
Undersøg hjernefunktionen hos voksne astmapatienter fra alderen 40-69 med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
Vi vil vurdere hjernens funktion ved at måle standard hjernenetværksforbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
|
Undersøg hjernestrukturen hos voksne astmapatienter fra alderen 40-69 med strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI)
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
Vi vil vurdere hjernestruktur, hippocampus grå stofvolumen ved hjælp af strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI)
|
Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
|
Undersøg hjernekemien hos voksne astmapatienter i alderen 40-69 med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
Vi vil vurdere hjernekemi, specifikt forskelle i hippocampus metabolitniveauer, ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
|
Fra datoen for baseline til datoen for anden session, cirka en uge efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2018-0034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .