El estudio sobre el cerebro y la cognición del asma de Dallas (ABC)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias que conduce a exacerbaciones episódicas de los síntomas, lo que ejerce una carga sustancial sobre la calidad de vida y puede influir en otros dominios de la salud si no se controla adecuadamente.
Las tasas de prevalencia del asma han aumentado en la última década y afectan al 8,4 % (25,7 millones de personas) de la población de los Estados Unidos.
Los costos económicos del asma se han estimado anualmente en $56 mil millones solo en los EE. UU.
A pesar de los avances en el tratamiento farmacológico, el control general del asma sigue siendo insatisfactorio y la falta de adherencia al tratamiento es extremadamente alta.
El asma es particularmente poco diagnosticado y poco estudiado en adultos mayores.
Este problema aumentará en las próximas décadas dadas las tendencias demográficas y contribuirá de manera desproporcionada a los costos económicos sociales y personales asociados con el tratamiento y manejo del asma.
En el proyecto propuesto de 4 años evaluaremos, en una evaluación de dos sesiones reclutando un total de 126 pacientes con asma y 66 controles sanos de entre 40 y 69 años, hasta qué punto el asma y el envejecimiento están asociados con cambios en la cognición y la química cerebral. , estructura y función.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio implementará un diseño transversal, realizado en dos sesiones.
La primera sesión capturará el rendimiento cognitivo, el historial de salud y los procesos sociales, conductuales y emocionales relevantes.
La segunda sesión, aproximadamente una semana después, capturará la estructura, la función y la química de los nervios.
En la primera sesión, los participantes se someterán a exámenes de detección de trastornos psicológicos, pruebas neuropsicológicas y evaluación de la función pulmonar en la Universidad Metodista del Sur (SMU) o en el sitio de UT Southwestern.
Luego participarán en una segunda sesión en el Centro de Investigación de Imágenes Avanzadas (AIRC) del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (UTSW) con imágenes de resonancia magnética estructural y funcional (MRI), imágenes de tensor de difusión (DTI) y actividad metabólica cerebral con espectroscopia.
En la segunda sesión también se realizarán extracciones de sangre y espirometrías adicionales previas y posteriores a la neuroimagen.
Se invitará a los participantes potenciales identificados por una breve pantalla de teléfono a dos sesiones de evaluación con 1 semana de diferencia.
En la primera sesión se les consentirá, se les entrevistará sobre su asma y/o estado general de salud y se les realizarán pruebas de función pulmonar.
Luego completarán cuestionarios y serán evaluados para detectar trastornos psicológicos mediante una entrevista psiquiátrica estandarizada.
Posteriormente, completarán la batería de pruebas neuropsicológicas.
La segunda sesión incluirá una espirometría (para determinar la función pulmonar adecuada para la obtención de imágenes), el protocolo de neuroimagen de 1 hora y media, muestras de saliva y muestras de sangre.
La espirometría se repetirá al final de la sesión de imágenes.
También ofreceremos a los pacientes una breve sesión opcional antes de la sesión de imágenes para familiarizarse con el entorno de escaneo en un escáner simulado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haneen Khan
- Número de teléfono: 214-645-6960
- Correo electrónico: haneen.khan@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- E. Sherwood Brown, MD, PhD
- Número de teléfono: 214-645-6950
- Correo electrónico: sherwood.brown@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- E. Sherwood Brown, MD, PhD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Reclutamiento
- Southern Methodist University
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Contacto:
- Michelle Berthet-Miron, M.Psy
- Número de teléfono: 214-768-2186
- Correo electrónico: mberthetmirn@smu.edu
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Investigador principal:
- Thomas Ritz, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la comunidad más grande de Dallas/Fort Worth.
Reclutaremos tanto controles sanos como sujetos con asma a través de folletos locales, anuncios en línea, en clínicas pulmonares y de alergias comunitarias y bases de datos.
Se invitará a participar a las personas que parezcan elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con asma: diagnóstico de asma (verificado por documentación médica) durante al menos 2 años; para voluntarios sanos: sin antecedentes médicos o psiquiátricos significativos.
- Edades de 40 a 69 años.
- Competente en ingles.
- Nivel educativo de al menos 10º grado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticoides orales en las 6 semanas previas, debido a los potentes efectos de este fármaco sobre la reactividad de las vías respiratorias.
- Espirometría: Flujo espiratorio máximo (PEF) por debajo del 60 % del previsto.
- Diagnóstico de disfunción de las cuerdas vocales (identificado por anomalías en las curvas de flujo-volumen espirométricas), enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente significativa o enfisema.
- Presencia o antecedentes de trastornos médicos o neurológicos que pueden afectar la función cerebral y los sistemas fisiológicos de interés (p. angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico, trastornos endocrinos o enfermedad renal, quimioterapia o radiación actualmente o en los últimos 5 años, diabetes no controlada , presión arterial superior a 160/90 (autoinformada o medida en la sesión 1).
- Visión corregida inferior a 20/30 en la tabla optométrica de Snellen.
- Presencia o antecedentes de esquizofrenia, psicosis, demencia, bipolar I, bipolar II, TEPT o trastorno de estrés agudo
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de 1 año) de trastornos relacionados con sustancias, uso actual de drogas recreativas (definido como los últimos 30 días) o consumo de más de 20 bebidas alcohólicas por semana.
- Tratamiento actual con antipsicóticos, sedantes, benzodiazepinas con vida media mayor a 6 horas.
- Terapia electroconvulsiva previa.
- Presencia de antecedentes de circunstancias ortopédicas e insertos metálicos que interfieren con la resonancia magnética (cirugías previas y/o marcapasos implantados, cables de marcapasos, valor cardíaco artificial, cirugía de aneurisma cerebral, implante de oído medio, prótesis auditiva o joyas no extraíbles, aparatos ortopédicos o trabajo dental extenso , cirugía de cataratas o implante de lente, dispositivo mecánico o eléctrico implantado, miembro o articulación artificial, objetos metálicos extraños en el cuerpo, como balas, balines, metralla o fragmentos de metal, embarazo, claustrofobia, temblores incontrolables o incapacidad para quedarse quieto por un hora.
- No dominar el inglés.
- En opinión del investigador principal, el participante no es adecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con asma
Los pacientes con asma se someterán a pruebas de comportamiento e imágenes en un solo punto de tiempo.
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La estructura y la función del cerebro se compararán en adultos de mediana a avanzada edad con asma en comparación con adultos sanos.
Se investigarán múltiples dominios del funcionamiento cognitivo, incluida la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo/memoria de trabajo y la memoria episódica.
Los participantes completarán cuestionarios de asma y psicológicos (no diagnósticos)
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Voluntarios Saludables
Los voluntarios sanos se someterán a pruebas de comportamiento e imágenes en un solo momento.
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La estructura y la función del cerebro se compararán en adultos de mediana a avanzada edad con asma en comparación con adultos sanos.
Se investigarán múltiples dominios del funcionamiento cognitivo, incluida la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo/memoria de trabajo y la memoria episódica.
Los participantes completarán cuestionarios de asma y psicológicos (no diagnósticos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examine la velocidad de procesamiento de adultos con asma de mediana a avanzada edad con la prueba de búsqueda de símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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La prueba de búsqueda de símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) es una subprueba de la WAIS, una escala ampliamente utilizada para medir la inteligencia.
El examinado escanea un grupo de búsqueda de símbolos e indica si uno de los símbolos coincide con un símbolo en el grupo objetivo.
El límite de tiempo para esta subprueba es de 120 segundos.
La puntuación bruta total es la suma del número de respuestas correctas menos el número de respuestas incorrectas.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
La puntuación bruta total máxima es 60.
Si la puntuación bruta total es igual o inferior a 0, la puntuación bruta total se registra como 0.
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Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Examine el funcionamiento ejecutivo de adultos de mediana a avanzada edad con asma con la prueba Trails A&B.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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La prueba Trails A&B es una evaluación neuropsicológica.
La tarea requiere que un sujeto conecte una secuencia de 25 círculos en una hoja de papel lo más rápido posible.
La prueba tiene 2 partes, y la primera parte de la prueba requiere que el sujeto conecte círculos que son todos números (1, 2, 3, etc.) en orden.
La segunda parte de la prueba requiere que el sujeto alterne entre números y letras (1, A, 2, B, etc.).
El tiempo necesario para cada parte, medido en segundos, es la puntuación bruta.
Luego, la puntuación se convierte en una puntuación escalada y una puntuación T, ambas basadas en el sexo (masculino, femenino), la raza y la edad.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Examine la memoria de trabajo de adultos de mediana a avanzada edad con asma con la prueba de memoria de trabajo de clasificación del Instituto Nacional de Salud (NIH).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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La prueba de memoria de trabajo de clasificación del Instituto Nacional de Salud es una prueba computarizada que requiere que el sujeto secuencie conjuntos de estímulos presentados visual y auditivamente (imágenes de animales y alimentos) en orden de tamaño del más pequeño al más grande.
Hay dos listas, con la versión de 1 lista que requiere la secuenciación entre una sola categoría (ya sea animales o alimentos), y la versión de 2 listas (que requiere la secuenciación de alimentos y animales dentro de una serie).
La puntuación bruta se basa en la suma de las respuestas correctas en ambas listas, que comprenden la "Puntuación total" de Clasificación de lista.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación t (media = 50, desviación estándar = 10).
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Examine la memoria episódica de adultos de mediana a avanzada edad con asma con la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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El examinador lee en voz alta una lista de 15 sustantivos a razón de uno por segundo.
Se le pide al sujeto que repita todas las palabras que recuerda en 5 intentos.
Luego se lee una lista de interferencias (Lista B) y se le pide al sujeto que recuerde.
Inmediatamente después de la prueba de interferencia, se le pide al sujeto que recuerde palabras de la Lista A (Prueba 6).
Después de un retraso de 20 minutos, se le pide al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible de la primera lista (recuerdo diferido).
Se presenta una lista de 50 palabras que contiene todas las palabras de la Lista A y se le pide al sujeto que indique si cada palabra estaba en la Lista A (tarea de reconocimiento).
La puntuación total (pruebas 1 a 5) se calcula sumando el número correcto de palabras de cada prueba.
La Lista B, la Prueba 6 y el Recuerdo retrasado se calculan sumando el número correcto de palabras.
La tarea de reconocimiento se califica tomando el número de palabras correctas y restando el número de palabras positivas falsas.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones t con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
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Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Examine el razonamiento de adultos de mediana a avanzada edad con asma con la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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La prueba nacional de lectura para adultos es una prueba de uso común para medir la capacidad intelectual en pacientes de habla inglesa.
Se le da al sujeto una lista de 50 palabras, cuya pronunciación no se puede determinar a partir de su ortografía, y se le pide que lea la lista.
El examinador marca si el sujeto pronunció la palabra correctamente y la NART se califica sumando el número de palabras pronunciadas correctamente.
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Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Examinar la función cerebral de pacientes adultos con asma de 40 a 69 años con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Evaluaremos el funcionamiento del cerebro midiendo la conectividad de la red cerebral predeterminada utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Examinar la estructura del cerebro de pacientes adultos con asma de 40 a 69 años de edad con imágenes de resonancia magnética estructural (sMRI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Evaluaremos la estructura del cerebro, el volumen de la materia gris del hipocampo, utilizando imágenes de resonancia magnética estructural (sMRI)
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Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Examinar la química cerebral de pacientes adultos con asma de 40 a 69 años con espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H-MRS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Evaluaremos la química cerebral, específicamente las diferencias en los niveles de metabolitos del hipocampo, utilizando espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS)
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Desde la fecha de la línea base hasta la fecha de la segunda sesión, aproximadamente una semana después de la línea base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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