Badanie Dallas Asthma Brain and Cognition (ABC).
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, która prowadzi do epizodycznych zaostrzeń objawów, co znacznie obniża jakość życia i może wpływać na inne dziedziny zdrowia, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana.
Częstość występowania astmy wzrosła w ostatniej dekadzie, dotykając 8,4% (25,7 mln osób) populacji Stanów Zjednoczonych.
Koszty ekonomiczne astmy szacuje się rocznie na 56 miliardów dolarów w samych Stanach Zjednoczonych.
Pomimo postępu w leczeniu farmakologicznym ogólna kontrola astmy pozostaje niezadowalająca, a odsetek nieprzestrzegania zaleceń lekarskich jest bardzo wysoki.
Astma jest szczególnie niedostatecznie zdiagnozowana i niedostatecznie zbadana u starzejących się dorosłych.
Biorąc pod uwagę trendy demograficzne, problem ten będzie się nasilać w nadchodzących dziesięcioleciach i będzie nieproporcjonalnie przyczyniał się do społecznych i osobistych kosztów ekonomicznych związanych z leczeniem i zarządzaniem astmą.
W proponowanym 4-letnim projekcie ocenimy, podczas dwóch sesji, w których weźmie udział łącznie 126 pacjentów z astmą i 66 zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku 40-69 lat, w jakim stopniu astma i starzenie się są związane ze zmianami funkcji poznawczych i chemii mózgu. , struktura i funkcja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie wdroży projekt przekrojowy, prowadzony w ciągu dwóch sesji.
Pierwsza sesja obejmie wydajność poznawczą, historię zdrowia oraz odpowiednie procesy społeczne, behawioralne i emocjonalne.
Druga sesja, mniej więcej tydzień później, obejmie strukturę neuronową, funkcję i chemię.
W pierwszej sesji uczestnicy przejdą badania przesiewowe pod kątem zaburzeń psychicznych, testy neuropsychologiczne i ocenę czynności płuc w Southern Methodist University (SMU) lub UT Southwestern.
Następnie wezmą udział w drugiej sesji w University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Advanced Imaging Research Center (AIRC) ze strukturalnym i funkcjonalnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) i aktywnością metaboliczną mózgu za pomocą spektroskopii.
Pobieranie krwi i dodatkowa spirometria przed i po neuroobrazowaniu zostaną również przeprowadzone podczas drugiej sesji.
Potencjalni uczestnicy zidentyfikowani na podstawie krótkiego ekranu telefonu zostaną zaproszeni na dwie sesje oceny w odstępie 1 tygodnia.
Na pierwszej sesji zostanie udzielona zgoda, wywiad dotyczący astmy i/lub ogólnego stanu zdrowia oraz zostaną przeprowadzone badania czynnościowe płuc.
Następnie wypełnią kwestionariusze i zostaną przebadani pod kątem zaburzeń psychicznych za pomocą standardowego wywiadu psychiatrycznego.
Następnie uzupełnią baterię testów neuropsychologicznych.
Druga sesja obejmuje spirometrię (w celu ustalenia odpowiedniej czynności płuc do obrazowania), 1,5-godzinny protokół neuroobrazowania, próbki śliny i próbki krwi.
Spirometria zostanie powtórzona pod koniec sesji obrazowania.
Zaproponujemy również pacjentom krótką fakultatywną sesję przed sesją obrazowania, aby zapoznać się ze środowiskiem skanowania w atrapie skanera.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani będą rekrutowani z większej społeczności Dallas/Fort Worth.
Będziemy rekrutować zarówno zdrowych kontrolnych, jak i pacjentów z astmą za pośrednictwem lokalnych ulotek, ogłoszeń internetowych, w lokalnych klinikach alergologicznych i pulmonologicznych oraz baz danych.
Osoby, które wydają się kwalifikować, zostaną zaproszone do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla chorych na astmę: rozpoznanie astmy (potwierdzone dokumentacją lekarską) od co najmniej 2 lat; dla zdrowych ochotników: brak znaczącej historii medycznej lub psychiatrycznej.
- Wiek od 40 do 69 lat.
- Biegły w języku angielskim.
- Poziom wykształcenia co najmniej na poziomie 10 klasy.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie doustnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 tygodni, ze względu na silny wpływ tego leku na reaktywność dróg oddechowych.
- Spirometria: Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) poniżej 60% wartości przewidywanej.
- Rozpoznanie dysfunkcji strun głosowych (stwierdzonej przez nieprawidłowości spirometrycznych krzywych przepływ-objętość), klinicznie istotnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub rozedmy płuc.
- Obecność lub historia zaburzeń medycznych lub neurologicznych, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu i układy fizjologiczne będące przedmiotem zainteresowania (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, przemijające napady niedokrwienne, incydenty naczyniowo-mózgowe, rozedma płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, drgawki lub urazy głowy w wywiadzie, zaburzenia endokrynologiczne lub choroby nerek, chemioterapia lub radioterapia obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat, niekontrolowana cukrzyca , ciśnienie krwi powyżej 160/90 (zgłoszone samodzielnie lub zmierzone podczas sesji 1).
- Poprawiony wzrok gorszy niż 20/30 na karcie oka Snellena.
- Obecność lub historia schizofrenii, psychozy, demencji, choroby afektywnej dwubiegunowej I, afektywnej dwubiegunowej II, PTSD lub ostrego zaburzenia stresowego
- Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 1 roku) zaburzeń związanych z substancjami, obecne rekreacyjne zażywanie narkotyków (zdefiniowane jako ostatnie 30 dni) lub spożywanie ponad 20 drinków alkoholowych tygodniowo.
- Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, uspokajającymi, benzodiazepinami o okresie półtrwania dłuższym niż 6 godzin.
- Wcześniejsza terapia elektrowstrząsami.
- Obecność w przeszłości schorzeń ortopedycznych i metalowych wkładek zakłócających badanie MR (przebyte operacje i/lub implanty rozruszników serca, druty rozruszników serca, sztuczna wartość serca, operacja tętniaka mózgu, implant ucha środkowego, nieusuwalny aparat słuchowy lub biżuteria, aparat ortodontyczny lub rozległe prace dentystyczne , operacja usunięcia zaćmy lub implant soczewki, wszczepione urządzenie mechaniczne lub elektryczne, proteza kończyny lub stawu, obce metalowe przedmioty w ciele, takie jak kule, kulki, odłamki lub fragmenty elementów metalowych, ciąża, klaustrofobia, niekontrolowane drżenie lub niemożność leżenia przez jedną godzina.
- Nie biegły w języku angielskim.
- W opinii głównego badacza uczestnik pod innymi względami nie nadaje się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z astmą
Pacjenci z astmą zostaną poddani testom behawioralnym i obrazowaniu w jednym punkcie czasowym.
|
Struktura i funkcja mózgu zostaną porównane u osób dorosłych z astmą w średnim i późnym wieku w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi.
Zbadanych zostanie wiele dziedzin funkcjonowania poznawczego, w tym szybkość przetwarzania, funkcjonowanie wykonawcze/pamięć robocza i pamięć epizodyczna.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze astmatyczne i psychologiczne (niediagnostyczne)
|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani testom behawioralnym i obrazowaniu w jednym punkcie czasowym.
|
Struktura i funkcja mózgu zostaną porównane u osób dorosłych z astmą w średnim i późnym wieku w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi.
Zbadanych zostanie wiele dziedzin funkcjonowania poznawczego, w tym szybkość przetwarzania, funkcjonowanie wykonawcze/pamięć robocza i pamięć epizodyczna.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze astmatyczne i psychologiczne (niediagnostyczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj szybkość przetwarzania danych przez osoby dorosłe w średnim i późnym wieku z astmą za pomocą testu wyszukiwania symboli Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS).
Ramy czasowe: Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
Test wyszukiwania symboli Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) jest podtestem WAIS, skali szeroko stosowanej do pomiaru inteligencji.
Badany skanuje grupę poszukiwań symboli i wskazuje, czy jeden z symboli pasuje do symbolu w grupie docelowej.
Limit czasu dla tego podtestu wynosi 120 sekund.
Całkowity surowy wynik to suma liczby poprawnych odpowiedzi minus liczba niepoprawnych odpowiedzi.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Maksymalny całkowity surowy wynik to 60.
Jeśli całkowity surowy wynik jest równy lub mniejszy niż 0, wówczas całkowity surowy wynik jest zapisywany jako 0.
|
Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
|
Zbadaj funkcje wykonawcze osób dorosłych w średnim i późnym wieku z astmą za pomocą testu Trails A&B.
Ramy czasowe: Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
Test Trails A&B to ocena neuropsychologiczna.
Zadanie polega na jak najszybszym połączeniu sekwencji 25 kół na kartce papieru.
Test składa się z 2 części, przy czym pierwsza część testu wymaga od badanego połączenia kół, które są liczbami (1, 2, 3 itd.) W kolejności.
Druga część testu wymaga, aby badany zmieniał cyfry i litery (1, A, 2, B itd.).
Czas potrzebny na wykonanie każdej części, mierzony w sekundach, to surowy wynik.
Wynik jest następnie konwertowany na wynik skalowany i wynik T, oba oparte na płci (mężczyzna, kobieta), rasie i wieku.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
|
Zbadaj pamięć roboczą osób dorosłych w średnim i późnym wieku z astmą za pomocą testu Sorting Working Memory Test Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).
Ramy czasowe: Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
Test Sortowania Pamięci Roboczej Narodowego Instytutu Zdrowia jest komputerowym testem, który wymaga od badanego sekwencjonowania zestawów prezentowanych wizualnie i dźwiękowo bodźców (zdjęć zwierząt i jedzenia) w kolejności wielkości od najmniejszego do największego.
Istnieją dwie listy, z wersją z 1 listą wymagającą sekwencjonowania w jednej kategorii (zwierzęta lub żywność) oraz wersją z 2 listami (wymagającą sekwencjonowania zarówno żywności, jak i zwierząt w ramach serii).
Surowy wynik jest oparty na sumie poprawnych wyników z obu list, które składają się na „całkowity wynik” sortowania listy.
Surowy wynik jest konwertowany na wynik t (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10).
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
|
Zbadaj pamięć epizodyczną dorosłych z astmą w średnim i późnym wieku za pomocą Testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
Ramy czasowe: Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
Egzaminator czyta na głos listę 15 rzeczowników w tempie jednego na sekundę.
Badany jest proszony o powtórzenie wszystkich zapamiętanych słów w ciągu 5 prób.
Następnie odczytywana jest lista interferencji (Lista B), a podmiot jest proszony o przywołanie.
Bezpośrednio po próbie interferencji badany jest proszony o przywołanie słów z Listy A (Próba 6).
Po 20 minutach opóźnienia badany jest proszony o przywołanie jak największej liczby słów z pierwszej listy (opóźnione przywołanie).
Prezentowana jest lista 50 słów zawierająca wszystkie słowa z Listy A, a badany jest proszony o wskazanie, czy każde słowo znajdowało się na Liście A (zadanie rozpoznania).
Całkowity wynik (próby 1-5) jest obliczany poprzez zsumowanie prawidłowej liczby słów w każdej próbie.
Lista B, Próba 6 i Przypomnienie z opóźnieniem są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedniej liczby słów.
Zadanie rozpoznawania jest punktowane poprzez pobranie liczby poprawnych słów i odjęcie liczby słów fałszywie dodatnich.
Wyniki są konwertowane na wyniki t, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
|
Zbadaj rozumowanie dorosłych w średnim i późnym wieku z astmą za pomocą Narodowego Testu Czytelnictwa dla Dorosłych (NART).
Ramy czasowe: Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
National Adult Reading Test jest powszechnie stosowanym testem do pomiaru zdolności intelektualnych pacjentów anglojęzycznych.
Badanemu podaje się listę 50 słów, których wymowy nie można określić na podstawie pisowni, a badany jest proszony o przeczytanie listy.
Egzaminator zaznacza, czy badany wymówił słowo poprawnie, a NART jest oceniany przez zsumowanie liczby słów wymówionych poprawnie.
|
Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
|
Badanie czynności mózgu dorosłych pacjentów z astmą w wieku 40-69 lat za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
Ocenimy funkcjonowanie mózgu, mierząc domyślną łączność sieciową mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
|
Zbadaj strukturę mózgu dorosłych pacjentów z astmą w wieku 40-69 lat za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI)
Ramy czasowe: Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
Ocenimy strukturę mózgu, objętość istoty szarej hipokampu za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI)
|
Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
|
Zbadaj chemię mózgu dorosłych pacjentów z astmą w wieku 40-69 lat za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS)
Ramy czasowe: Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
Za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) ocenimy chemię mózgu, a konkretnie różnice w poziomach metabolitów hipokampa
|
Od daty linii bazowej do daty drugiej sesji, około tygodnia po linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2018-0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .