De Dallas Astma Brain and Cognition (ABC) -studie
1 mei 2024 bijgewerkt door: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Astma is een chronische inflammatoire luchtwegaandoening die leidt tot episodische exacerbaties van symptomen, wat een aanzienlijke belasting vormt voor de kwaliteit van leven en andere gezondheidsdomeinen kan beïnvloeden als het niet adequaat wordt gecontroleerd.
De prevalentiecijfers van astma zijn de afgelopen tien jaar gestegen en hebben 8,4% (25,7 miljoen mensen) van de Amerikaanse bevolking getroffen.
Alleen al in de VS worden de economische kosten van astma jaarlijks geschat op 56 miljard dollar.
Ondanks de vooruitgang in de farmacologische behandeling blijft de algehele astmacontrole onbevredigend en is de ontrouw aan de behandeling extreem hoog.
Astma wordt met name ondergediagnosticeerd en onvoldoende bestudeerd bij ouder wordende volwassenen.
Gezien de demografische trends zal dit probleem de komende decennia toenemen en zal het onevenredig bijdragen aan de maatschappelijke en persoonlijke economische kosten die gepaard gaan met de behandeling en het beheer van astma.
In het voorgestelde 4-jarige project zullen we evalueren, in een beoordeling van twee sessies waarbij in totaal 126 astmapatiënten en 66 gezonde controles in de leeftijd van 40-69 jaar worden gerekruteerd, in hoeverre astma en veroudering verband houden met veranderingen in cognitie en hersenchemie. , structuur en functie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een cross-sectioneel ontwerp implementeren, uitgevoerd in twee sessies.
De eerste sessie legt cognitieve prestaties, gezondheidsgeschiedenis en relevante sociale, gedrags- en emotionele processen vast.
De tweede sessie, ongeveer een week later, legt de neurale structuur, functie en chemie vast.
In de eerste sessie ondergaan deelnemers screening op psychische stoornissen, neuropsychologische testen en longfunctiebeoordeling aan de Southern Methodist University (SMU) of UT Southwestern-site.
Ze zullen dan deelnemen aan een tweede sessie aan het University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Advanced Imaging Research Center (AIRC) met structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI), diffusie tensor beeldvorming (DTI) en hersenmetabolische activiteit met spectroscopie.
Bloedafnames en aanvullende spirometrie vóór en na neuroimaging zullen ook worden uitgevoerd tijdens de tweede sessie.
Potentiële deelnemers geïdentificeerd door middel van een kort telefoonscherm worden uitgenodigd voor twee beoordelingssessies met een tussenpoos van 1 week.
Tijdens de eerste sessie zullen ze worden goedgekeurd, geïnterviewd over hun astma en/of algemene gezondheidstoestand, en zullen longfunctietesten worden uitgevoerd.
Vervolgens vullen ze vragenlijsten in en worden ze gescreend op psychische stoornissen door middel van een gestandaardiseerd psychiatrisch interview.
Daarna maken ze de neuropsychologische testbatterij af.
De tweede sessie omvat spirometrie (om vast te stellen of de longfunctie voldoende is voor beeldvorming), het 1 ½ uur durende neuroimaging-protocol, speekselmonsters en bloedmonsters.
Spirometrie wordt herhaald aan het einde van de beeldvormingssessie.
Ook bieden we patiënten voorafgaand aan de beeldvormingssessie een korte facultatieve sessie aan om in een namaakscanner kennis te maken met de scanomgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Windsor Hall
- Telefoonnummer: 214-645-6950
- E-mail: abcstudy@smu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- E. Sherwood Brown, MD, PhD
- Telefoonnummer: 214-645-6950
- E-mail: sherwood.brown@utsouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- E. Sherwood Brown, MD, PhD
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Werving
- Southern Methodist University
-
Contact:
- Michelle Berthet-Miron, M.Psy
- Telefoonnummer: 214-768-2186
- E-mail: mberthetmirn@smu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Ritz, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de grotere gemeenschap van Dallas/Fort Worth.
We zullen zowel gezonde controles als proefpersonen met astma rekruteren via lokale folders, online advertenties, bij lokale allergie- en longklinieken en databases.
Personen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor astmapatiënten: diagnose van astma (geverifieerd door een medische documentatie) gedurende ten minste 2 jaar; voor gezonde vrijwilligers: geen significante medische of psychiatrische voorgeschiedenis.
- Leeftijden 40 tot 69 jaar oud.
- Vaardig in het Engels.
- Opleidingsniveau van minimaal 10e leerjaar.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met orale corticosteroïden in de voorgaande 6 weken, vanwege de krachtige effecten van dit geneesmiddel op de reactiviteit van de luchtwegen.
- Spirometrie: Peak expiratoire flow (PEF) onder 60% van voorspeld.
- Diagnose van stembanddisfunctie (geïdentificeerd door afwijkingen in spirometrische stroom-volumecurven), klinisch significante chronische obstructieve longziekte of emfyseem.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een medische of neurologische aandoening die de hersenfunctie en de fysiologische systemen van belang kan beïnvloeden (bijv. angina, myocardinfarct, congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanvallen, cerebrovasculaire accidenten, emfyseem of chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van toevallen of hoofdtrauma, endocriene stoornissen of nierziekte, chemotherapie of bestraling momenteel of in de afgelopen 5 jaar, ongecontroleerde diabetes , bloeddruk hoger dan 160/90 (zelf gerapporteerd of gemeten bij sessie 1).
- Gecorrigeerd zicht slechter dan 20/30 op Snellen Eye Chart.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van schizofrenie, psychose, dementie, bipolair I, bipolair II, PTSS of acute stressstoornis
- Huidige of recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van aan middelen gerelateerde stoornissen, huidig recreatief drugsgebruik (gedefinieerd als afgelopen 30 dagen) of consumptie van meer dan 20 alcoholische dranken per week.
- Huidige behandeling met antipsychotica, sedativa, benzodiazepinen met een halfwaardetijd langer dan 6 uur.
- Eerdere elektroconvulsietherapie.
- Aanwezigheid van voorgeschiedenis van orthopedische omstandigheden en metalen inzetstukken die MR-scanning verstoren (eerdere operaties en/of implantatie van pacemakers, pacemakerdraden, kunstmatige hartwaarde, hersenaneurysma-operatie, middenoorimplantaat, niet-verwijderbaar gehoorapparaat of sieraden, beugels of uitgebreid tandheelkundig werk staaroperatie of lensimplantatie, geïmplanteerd mechanisch of elektrisch apparaat, kunstledematen of kunstgewricht, vreemde metalen voorwerpen in het lichaam zoals kogels, BB's, granaatscherven of metaalwerkfragmenten, zwangerschap, claustrofobie, onbeheersbaar trillen of het niet kunnen stilliggen gedurende één uur.
- Niet bekwaam in het Engels.
- Deelnemer is naar het oordeel van de hoofdonderzoeker anderszins ongeschikt voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma patiënten
Astmapatiënten ondergaan op één tijdstip gedragstesten en beeldvorming.
|
Hersenstructuur en -functie zullen worden vergeleken bij volwassenen van middelbare tot late leeftijd met astma in vergelijking met gezonde volwassenen.
Meerdere domeinen van cognitief functioneren zullen worden onderzocht, waaronder verwerkingssnelheid, executief functioneren/werkgeheugen en episodisch geheugen.
Deelnemers vullen astma- en psychologische vragenlijsten in (niet-diagnostisch)
|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers ondergaan op één tijdstip gedragstesten en beeldvorming.
|
Hersenstructuur en -functie zullen worden vergeleken bij volwassenen van middelbare tot late leeftijd met astma in vergelijking met gezonde volwassenen.
Meerdere domeinen van cognitief functioneren zullen worden onderzocht, waaronder verwerkingssnelheid, executief functioneren/werkgeheugen en episodisch geheugen.
Deelnemers vullen astma- en psychologische vragenlijsten in (niet-diagnostisch)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de verwerkingssnelheid van volwassenen van middelbare tot late leeftijd met astma met de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search Test.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
De Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search-test is een subtest van de WAIS, een schaal die veel wordt gebruikt om intelligentie te meten.
De examinandus scant een zoekgroep symbolen en geeft aan of een van de symbolen overeenkomt met een symbool in de doelgroep.
De tijdslimiet voor deze subtest is 120 seconden.
De totale ruwe score is de som van het aantal juiste antwoorden min het aantal foute antwoorden.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
De maximale totale ruwe score is 60.
Als de totale onbewerkte score gelijk is aan of kleiner is dan 0, wordt de totale onbewerkte score geregistreerd als 0.
|
Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
|
Onderzoek het executieve functioneren van volwassenen van middelbare tot late leeftijd met astma met de Trails A&B-test.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
De Trails A&B test is een neuropsychologisch onderzoek.
De taak vereist dat een proefpersoon zo snel mogelijk een reeks van 25 cirkels op een vel papier verbindt.
De test bestaat uit 2 delen, waarbij het eerste deel van de test vereist dat de proefpersoon cirkels verbindt die allemaal getallen zijn (1, 2, 3, etc.) in volgorde.
Het tweede deel van de test vereist dat het onderwerp afwisselt tussen cijfers en letters (1, A, 2, B, enz.).
De tijd die nodig is voor elk onderdeel, gemeten in seconden, is de ruwe score.
De score wordt vervolgens omgezet in een geschaalde score en een T-score, beide gebaseerd op geslacht (man, vrouw), ras en leeftijd.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
|
Onderzoek het werkgeheugen van volwassenen van middelbare tot late leeftijd met astma met de Sorting Working Memory Test van het National Institute of Health (NIH).
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
De National Institute of Health Sorting Working Memory Test is een gecomputeriseerde test waarbij de proefpersoon sets van visueel en auditief gepresenteerde stimuli (foto's van dieren en voedsel) in volgorde van klein naar groot moet ordenen.
Er zijn twee lijsten, waarbij de versie met 1 lijst de volgorde van een enkele categorie (ofwel dieren of voedsel) vereist, en de versie met 2 lijsten (de volgorde van zowel voedsel als dieren binnen een reeks vereist).
De ruwe score is gebaseerd op de som van de juiste score in beide lijsten, die de lijstsortering "Totale score" vormen.
De ruwe score wordt omgezet in een t-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
|
Onderzoek het episodisch geheugen van volwassenen van middelbare tot late leeftijd met astma met de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
De examinator leest een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden hardop voor met een snelheid van één per seconde.
Het onderwerp wordt gevraagd om alle woorden die ze zich herinneren over 5 proeven te herhalen.
Een interferentielijst (Lijst B) wordt vervolgens gelezen en de proefpersoon wordt gevraagd zich te herinneren.
Onmiddellijk na de interferentieproef wordt de proefpersoon gevraagd woorden uit lijst A op te roepen (proef 6).
Na een vertraging van 20 minuten wordt de proefpersoon gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst op te roepen (delayed recall).
Er wordt een lijst van 50 woorden gepresenteerd met daarin alle woorden van lijst A en de proefpersoon wordt gevraagd aan te geven of elk woord op lijst A stond (herkenningstaak).
De totale score (pogingen 1-5) wordt berekend door het juiste aantal woorden voor elke proef op te tellen.
Lijst B, Trial 6 en Delayed Recall worden berekend door het juiste aantal woorden op te tellen.
Herkenningstaak wordt gescoord door het aantal juiste woorden te nemen en het aantal fout-positieve woorden af te trekken.
Scores worden omgezet in t-scores waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
|
Onderzoek de redenering van volwassenen van middelbare tot late leeftijd met astma met de National Adult Reading Test (NART).
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
De National Adult Reading Test is een veelgebruikte test om het intellectuele vermogen van Engelssprekende patiënten te meten.
Een lijst van 50 woorden, waarvan de uitspraak niet kan worden bepaald aan de hand van hun spelling, wordt aan de proefpersoon gegeven en de proefpersoon wordt gevraagd de lijst voor te lezen.
De examinator beoordeelt of de proefpersoon het woord correct heeft uitgesproken en de NART wordt gescoord door het aantal correct uitgesproken woorden op te tellen.
|
Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
|
Onderzoek de hersenfunctie van volwassen astmapatiënten van 40-69 jaar met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
We zullen het functioneren van de hersenen beoordelen door de standaard hersennetwerkconnectiviteit te meten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
|
Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
|
Onderzoek de hersenstructuur van volwassen astmapatiënten van 40-69 jaar met structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
We zullen de hersenstructuur en het volume grijze stof in de hippocampus beoordelen met behulp van structurele magnetische resonantie beeldvorming (sMRI).
|
Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
|
Onderzoek de hersenchemie van volwassen astmapatiënten van 40-69 jaar met protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
We zullen de hersenchemie beoordelen, met name verschillen in hippocampale metabolietniveaus, met behulp van proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS)
|
Vanaf de baseline tot de datum van de tweede sessie, ongeveer een week na de baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2018-0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .