Lo studio Dallas Asthma Brain and Cognition (ABC).
3 luglio 2025 aggiornato da: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree che porta a episodiche esacerbazioni dei sintomi, che esercita un onere sostanziale sulla qualità della vita e può influenzare altri domini di salute se non adeguatamente controllata.
I tassi di prevalenza dell'asma sono aumentati nell'ultimo decennio, colpendo l'8,4% (25,7 milioni di persone) della popolazione degli Stati Uniti.
I costi economici dell'asma sono stati stimati ogni anno in 56 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti.
Nonostante i progressi nel trattamento farmacologico, il controllo complessivo dell'asma rimane insoddisfacente e la non aderenza al trattamento è estremamente elevata.
L'asma è particolarmente sottodiagnosticato e poco studiato negli adulti che invecchiano.
Questo problema aumenterà nei prossimi decenni date le tendenze demografiche e contribuirà in modo sproporzionato ai costi economici sociali e personali associati al trattamento e alla gestione dell'asma.
Nel progetto di 4 anni proposto valuteremo, in una valutazione di due sessioni reclutando un totale di 126 pazienti asmatici e 66 controlli sani di età compresa tra 40 e 69 anni, la misura in cui l'asma e l'invecchiamento sono associati ai cambiamenti nella cognizione e nella chimica del cervello , struttura e funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio attuerà un disegno trasversale, condotto in due sessioni.
La prima sessione catturerà le prestazioni cognitive, la storia della salute e i processi sociali, comportamentali ed emotivi rilevanti.
La seconda sessione, circa una settimana dopo, catturerà la struttura, la funzione e la chimica neurali.
Nella prima sessione, i partecipanti saranno sottoposti a screening per disturbi psicologici, test neuropsicologici e valutazione della funzionalità polmonare presso la Southern Methodist University (SMU) o il sito UT Southwestern.
Parteciperanno quindi a una seconda sessione presso l'Advanced Imaging Research Center (AIRC) dell'Università del Texas Southwestern Medical Center (UTSW) con risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI), imaging del tensore di diffusione (DTI) e attività metabolica cerebrale con spettroscopia.
Durante la seconda sessione verranno eseguiti anche prelievi di sangue e spirometria aggiuntiva pre e post neuroimaging.
I potenziali partecipanti identificati da una breve schermata del telefono saranno invitati per due sessioni di valutazione a distanza di 1 settimana.
Alla prima sessione, saranno acconsentiti, intervistati sulla loro asma e/o stato di salute generale e verranno eseguiti test di funzionalità polmonare.
Quindi compileranno questionari e saranno sottoposti a screening per disturbi psicologici mediante colloquio psichiatrico standardizzato.
Successivamente, completeranno la batteria di test neuropsicologici.
La seconda sessione comporterà la spirometria (per accertare un'adeguata funzionalità polmonare per l'imaging), il protocollo di neuroimaging di 1 ora e mezza, campioni di saliva e prelievo di sangue.
La spirometria verrà ripetuta alla fine della sessione di imaging.
Offriremo inoltre ai pazienti una breve sessione facoltativa prima della sessione di imaging per familiarizzare con l'ambiente di scansione in un finto scanner.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Southern Methodist University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti verranno reclutati dalla più ampia comunità di Dallas/Fort Worth.
Recluteremo sia controlli sani che soggetti con asma attraverso volantini locali, pubblicità online, presso le cliniche allergologiche e polmonari della comunità e database.
Le persone che appariranno idonee saranno invitate a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti asmatici: diagnosi di asma (verificata da documentazione medica) da almeno 2 anni; per volontari sani: nessuna storia medica o psichiatrica significativa.
- Età dai 40 ai 69 anni.
- Competente in inglese.
- Livello di istruzione di almeno il decimo livello.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti, a causa dei potenti effetti di questo farmaco sulla reattività delle vie aeree.
- Spirometria: picco di flusso espiratorio (PEF) inferiore al 60% del previsto.
- Diagnosi di disfunzione delle corde vocali (identificata da anomalie nelle curve flusso-volume spirometriche), broncopneumopatia cronica ostruttiva clinicamente significativa o enfisema.
- Presenza o anamnesi di disturbi medici o neurologici che possono influenzare la funzione cerebrale e i sistemi fisiologici di interesse (ad es. angina, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, attacchi ischemici transitori, accidenti cerebrovascolari, enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva, anamnesi di convulsioni o trauma cranico, disturbi endocrini o malattie renali, chemioterapia o radiazioni attualmente o negli ultimi 5 anni, diabete non controllato , pressione arteriosa superiore a 160/90 (autodichiarata o misurata alla sessione 1).
- Visione corretta inferiore a 20/30 sulla Snellen Eye Chart.
- Presenza o storia di schizofrenia, psicosi, demenza, bipolare I, bipolare II, PTSD o disturbo acuto da stress
- Storia attuale o recente (entro 1 anno) di Disturbi Correlati a Sostanze, uso corrente di droghe ricreative (definito come ultimi 30 giorni) o consumo di più di 20 bevande alcoliche a settimana.
- Attuale trattamento con antipsicotici, sedativi, benzodiazepine con un'emivita superiore a 6 ore.
- Precedente terapia elettroconvulsivante.
- Presenza di anamnesi di circostanze ortopediche e inserti metallici che interferiscono con la scansione RM (precedenti interventi chirurgici e/o impianto di pacemaker, fili di pacemaker, valore cardiaco artificiale, chirurgia dell'aneurisma cerebrale, impianto dell'orecchio medio, apparecchi acustici o gioielli non rimovibili, apparecchi ortodontici o lavori dentali estesi , chirurgia della cataratta o impianto di lente, dispositivo meccanico o elettrico impiantato, arto o articolazione artificiale, oggetti metallici estranei nel corpo come proiettili, pallottole, schegge o frammenti di metallo, gravidanza, claustrofobia, tremori incontrollabili o incapacità di stare fermi per uno ora.
- Non esperto in inglese.
- Secondo il ricercatore principale, il partecipante non è altrimenti idoneo per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti asmatici
I pazienti con asma saranno sottoposti a test comportamentali e imaging in un unico momento.
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La struttura e la funzione del cervello saranno confrontate negli adulti di età medio-tardiva con asma rispetto agli adulti sani.
Verranno studiati molteplici domini del funzionamento cognitivo, tra cui velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo/memoria di lavoro e memoria episodica.
I partecipanti compileranno questionari sull'asma e psicologici (non diagnostici)
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Volontari sani
I volontari sani saranno sottoposti a test comportamentali e imaging in un unico momento.
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La struttura e la funzione del cervello saranno confrontate negli adulti di età medio-tardiva con asma rispetto agli adulti sani.
Verranno studiati molteplici domini del funzionamento cognitivo, tra cui velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo/memoria di lavoro e memoria episodica.
I partecipanti compileranno questionari sull'asma e psicologici (non diagnostici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esamina la velocità di elaborazione degli adulti di età medio-tardiva con asma con il test di ricerca dei simboli Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Il test di ricerca dei simboli Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) è un sottotest del WAIS, una scala ampiamente utilizzata per misurare l'intelligenza.
L'esaminato esegue la scansione di un gruppo di simboli di ricerca e indica se uno dei simboli corrisponde a un simbolo nel gruppo target.
Il limite di tempo per questo subtest è di 120 secondi.
Il punteggio grezzo totale è la somma del numero di risposte corrette meno il numero di risposte errate.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Il punteggio grezzo totale massimo è 60.
Se il punteggio grezzo totale è uguale o inferiore a 0, il punteggio grezzo totale viene registrato come 0.
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Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Esamina il funzionamento esecutivo degli adulti di età medio-tardiva con asma con il test Trails A&B.
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Il test Trails A&B è una valutazione neuropsicologica.
Il compito richiede che un soggetto colleghi una sequenza di 25 cerchi su un foglio di carta il più velocemente possibile.
Il test ha 2 parti, con la prima parte del test che richiede al soggetto di collegare cerchi che sono tutti numeri (1, 2, 3, ecc.) in ordine.
La seconda parte del test richiede che il soggetto alterni numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.).
Il tempo impiegato per ciascuna parte, misurato in secondi, è il punteggio grezzo.
Il punteggio viene quindi convertito in un punteggio scalato e in un punteggio T, entrambi basati su sesso (maschio, femmina), razza ed età.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Esamina la memoria di lavoro degli adulti di età medio-tardiva con asma con il test di selezione della memoria di lavoro del National Institute of Health (NIH).
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Il National Institute of Health Sorting Working Memory Test è un test computerizzato che richiede al soggetto di mettere in sequenza serie di stimoli presentati visivamente e uditivamente (immagini di animali e cibo) in ordine di grandezza dal più piccolo al più grande.
Esistono due elenchi, con la versione a 1 elenco che richiede il sequenziamento tra una singola categoria (animali o alimenti) e la versione a 2 elenchi (che richiede il sequenziamento sia di alimenti che di animali all'interno di una serie).
Il punteggio grezzo si basa sulla somma del punteggio corretto in entrambe le liste, che costituiscono il "punteggio totale" dell'ordinamento delle liste.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio t (media = 50, deviazione standard = 10).
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Esamina la memoria episodica di adulti di età medio-tardiva con asma con il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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L'esaminatore legge ad alta voce un elenco di 15 sostantivi al ritmo di uno al secondo.
Al soggetto viene chiesto di ripetere tutte le parole che ricorda in 5 prove.
Viene quindi letta una lista di interferenze (Lista B) e al soggetto viene chiesto di richiamare.
Immediatamente dopo la prova di interferenza, al soggetto viene chiesto di ricordare le parole dell'elenco A (prova 6).
Dopo un ritardo di 20 minuti, al soggetto viene chiesto di richiamare quante più parole possibili dal primo elenco (richiamo ritardato).
Viene presentato un elenco di 50 parole contenente tutte le parole dell'elenco A e al soggetto viene chiesto di indicare se ciascuna parola era nell'elenco A (compito di riconoscimento).
Il punteggio totale (prove 1-5) viene calcolato sommando il numero corretto di parole per ciascuna prova.
List B, Trial 6 e Delayed Recall vengono calcolati sommando il numero corretto di parole.
Il compito di riconoscimento viene valutato prendendo il numero di parole corrette e sottraendo il numero di parole false positive.
I punteggi vengono convertiti in punteggi t con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
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Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Esamina il ragionamento degli adulti di età medio-tardiva con asma con il National Adult Reading Test (NART).
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Il National Adult Reading Test è un test comunemente usato per misurare l'abilità intellettuale nei pazienti di lingua inglese.
Viene dato al soggetto un elenco di 50 parole, la cui pronuncia non può essere determinata dalla loro ortografia, e al soggetto viene chiesto di leggere l'elenco.
L'esaminatore segna se il soggetto ha pronunciato correttamente la parola e il NART viene valutato sommando il numero di parole pronunciate correttamente.
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Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Esaminare la funzione cerebrale di pazienti asmatici adulti di età compresa tra 40 e 69 anni con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Valuteremo il funzionamento del cervello misurando la connettività della rete cerebrale predefinita utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Esaminare la struttura del cervello di pazienti asmatici adulti di età compresa tra 40 e 69 anni con la risonanza magnetica strutturale (sMRI)
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Valuteremo la struttura del cervello, il volume della materia grigia dell'ippocampo, utilizzando la risonanza magnetica strutturale (sMRI)
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Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Esaminare la chimica del cervello di pazienti asmatici adulti di età compresa tra 40 e 69 anni con spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS)
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Valuteremo la chimica del cervello, in particolare le differenze nei livelli di metaboliti ippocampali, utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS)
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Dalla data del basale fino alla data della seconda sessione, circa una settimana dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2018-0034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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