Dallas Asthma Brain and Cognition (ABC)-studien
3. juli 2025 oppdatert av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Astma er en kronisk inflammatorisk luftveissykdom som fører til episodiske symptomforverringer, som gir en betydelig belastning på livskvaliteten og kan påvirke andre helsedomener hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig.
Forekomsten av astma har økt det siste tiåret, og påvirker 8,4 % (25,7 millioner mennesker) av USAs befolkning.
De økonomiske kostnadene ved astma er estimert årlig med 56 milliarder dollar i USA alene.
Til tross for fremgang i farmakologisk behandling, er den generelle astmakontrollen fortsatt utilfredsstillende og behandlingssvikten er ekstremt høy.
Astma er spesielt underdiagnostisert og understudert hos aldrende voksne.
Dette problemet vil øke i de kommende tiårene gitt demografiske trender og vil uforholdsmessig bidra til de samfunnsøkonomiske og personlig økonomiske kostnadene forbundet med astmabehandling og astmabehandling.
I det foreslåtte 4-årige prosjektet vil vi evaluere, i en to-sesjonsvurdering med rekruttering av totalt 126 astmapasienter og 66 friske kontroller i alderen 40-69 år, i hvilken grad astma og aldring er assosiert med endringer i kognisjon og hjernekjemi. , struktur og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil implementere et tverrsnittsdesign, utført over to økter.
Den første økten vil fange opp kognitiv ytelse, helsehistorie og relevante sosiale, atferdsmessige og emosjonelle prosesser.
Den andre økten omtrent en uke senere vil fange opp nevrale struktur, funksjon og kjemi.
I den første økten vil deltakerne gjennomgå screening for psykologiske lidelser, nevropsykologisk testing og lungefunksjonsvurdering ved Southern Methodist University (SMU) eller UT Southwestern site.
De vil deretter delta i en andre sesjon ved University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Advanced Imaging Research Center (AIRC) med strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI), diffusjonstensoravbildning (DTI) og metabolsk aktivitet i hjernen med spektroskopi.
Blodprøver og ytterligere pre- og post-nevroimaging spirometri vil også bli utført ved den andre økten.
Potensielle deltakere identifisert med kort telefonskjerm vil bli invitert til to vurderingsøkter med 1 ukes mellomrom.
Ved den første økten vil de bli samtykket, intervjuet om deres astma og/eller generelle helsetilstand, og det vil bli utført lungefunksjonstester.
De vil deretter fylle ut spørreskjemaer og screenes for psykiske lidelser ved standardisert psykiatrisk intervju.
Etter det skal de fullføre det nevropsykologiske testbatteriet.
Den andre økten vil innebære spirometri (for å fastslå adekvat lungefunksjon for bildediagnostikk), 1 ½ times nevroavbildningsprotokoll, spyttprøver og blodprøvetaking.
Spirometri vil bli gjentatt på slutten av avbildningsøkten.
Vi vil også tilby pasienter en kort valgfri økt før avbildningsøkten for å bli kjent med skanningsmiljøet i en falsk skanner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra det større Dallas/Fort Worth-samfunnet.
Vi vil rekruttere både friske kontroller og personer med astma gjennom lokale flygeblader, nettannonser, på lokale allergi- og lungeklinikker og databaser.
Personer som ser ut til å være kvalifisert vil bli invitert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For astmapasienter: diagnose av astma (verifisert av medisinsk dokumentasjon) i minst 2 år; for friske frivillige: ingen betydelig medisinsk eller psykiatrisk historie.
- Alder 40 til 69 år.
- Beherske engelsk.
- Utdanningsnivå på minst 10. klassetrinn.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med orale kortikosteroider de siste 6 ukene, på grunn av de potente effektene av dette stoffet på luftveisreaktivitet.
- Spirometri: Maksimal ekspiratorisk strømning (PEF) under 60 % av predikert.
- Diagnose av stemmebåndsdysfunksjon (identifisert ved abnormiteter i spirometriske strømningsvolumkurver), klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem.
- Tilstedeværelse eller historie med medisinsk eller nevrologisk lidelse som kan påvirke hjernefunksjonen og de fysiologiske systemene av interesse (f. angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med anfall eller hodetraumer, endokrine lidelser eller nyresykdom, kjemoterapi eller stråling nå eller i løpet av de siste 5 årene, ukontrollert diabetes , blodtrykk over 160/90 (selvrapportert eller målt ved økt 1).
- Korrigert syn dårligere enn 20/30 på Snellen Eye Chart.
- Tilstedeværelse eller historie med schizofreni, psykose, demens, bipolar I, bipolar II, PTSD eller akutt stresslidelse
- Nåværende eller nyere historie (innen 1 år) med rusrelaterte lidelser, nåværende rusmiddelbruk (definert som siste 30 dager) eller inntak av mer enn 20 alkoholholdige drikker per uke.
- Gjeldende behandling med antipsykotika, beroligende midler, benzodiazepiner med en halveringstid på over 6 timer.
- Tidligere elektrokonvulsiv terapi.
- Tilstedeværelse av tidligere ortopediske forhold og metalliske innlegg som forstyrrer MR-skanning (tidligere operasjoner og/eller implantatpacemakere, pacemakertråder, kunstig hjerteverdi, hjerneaneurismekirurgi, mellomøreimplantat, ikke-avtakbart høreapparat eller smykker, tannregulering eller omfattende tannbehandling , kataraktkirurgi eller linseimplantat, implantert mekanisk eller elektrisk enhet, kunstig lem eller ledd, fremmede metalliske gjenstander i kroppen som kuler, BB-er, granatsplinter eller metallfragmenter, graviditet, klaustrofobi, ukontrollerbar risting eller manglende evne til å ligge stille for en time.
- Ikke dyktig i engelsk.
- Etter hovedforskerens oppfatning er deltaker ellers uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmapasienter
Astmapasienter vil gjennomgå atferdstesting og bildediagnostikk på et enkelt tidspunkt.
|
Hjernestruktur og funksjon vil bli sammenlignet hos middels til sen alder voksne med astma sammenlignet med friske voksne.
Flere domener for kognitiv funksjon vil bli undersøkt, inkludert prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon/arbeidsminne og episodisk hukommelse.
Deltakerne vil fylle ut astma og psykologiske spørreskjemaer (ikke-diagnostisk)
|
|
Friske Frivillige
Friske frivillige vil gjennomgå atferdstesting og bildediagnostikk på et enkelt tidspunkt.
|
Hjernestruktur og funksjon vil bli sammenlignet hos middels til sen alder voksne med astma sammenlignet med friske voksne.
Flere domener for kognitiv funksjon vil bli undersøkt, inkludert prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon/arbeidsminne og episodisk hukommelse.
Deltakerne vil fylle ut astma og psykologiske spørreskjemaer (ikke-diagnostisk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk prosesseringshastigheten til middels til sen alder voksne med astma med Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search Test.
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search-testen er en deltest av WAIS, en skala som er mye brukt for å måle intelligens.
Eksaminanden skanner en søkegruppe med symboler og indikerer om ett av symbolene samsvarer med et symbol i målgruppen.
Tidsgrensen for denne deltesten er 120 sekunder.
Den totale råskåren er summen av antall korrekte svar minus antall feilsvar.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Maksimal total råpoengsum er 60.
Hvis den totale råskåren er lik eller mindre enn 0, registreres den totale råskåren som 0.
|
Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
|
Undersøk den utøvende funksjonen til middels til sen alder voksne med astma med Trails A&B-testen.
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
Trails A&B-testen er en nevropsykologisk vurdering.
Oppgaven krever at et emne kobler en sekvens med 25 sirkler på et ark så raskt som mulig.
Testen har 2 deler, hvor den første delen av testen krever at forsøkspersonen kobler sammen sirkler som alle er tall (1, 2, 3, osv.) i rekkefølge.
Den andre delen av testen krever at faget veksler mellom tall og bokstaver (1, A, 2, B osv.).
Tiden det tar for hver del, målt i sekunder, er råpoengsummen.
Poengsummen konverteres deretter til en skalert poengsum og en T-score, begge basert på kjønn (mann, kvinne), rase og alder.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
|
Undersøk arbeidsminnet til voksne i middel- til sen alder med astma med National Institute of Health (NIH) Sortering av arbeidsminnetest.
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
National Institute of Health Sortering av arbeidsminnetest er en datastyrt test som krever at forsøkspersonen skal sekvensere sett med visuelt og auditivt presenterte stimuli (bilder av dyr og mat) i størrelsesrekkefølge fra minste til største.
Det er to lister, med 1-listeversjonen som krever sekvensering blant en enkelt kategori (enten dyr eller mat), og 2-listeversjonen (krever sekvensering av både mat og dyr i en serie).
Råpoengsummen er basert på summen av det korrekte på tvers av begge listene, som utgjør Listesorteringen "Totalscore".
Råskåren konverteres til en t-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
|
Undersøk episodisk hukommelse av middels til sen alder voksne med astma med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
Sensor leser en liste med 15 substantiv høyt med en hastighet på ett per sekund.
Personen blir bedt om å gjenta alle ordene de husker over 5 forsøk.
En interferensliste (liste B) blir deretter lest og forsøkspersonen blir bedt om å hente tilbake.
Umiddelbart etter interferensforsøket blir forsøkspersonen bedt om å huske ord fra liste A (forsøk 6).
Etter 20 minutters forsinkelse blir forsøkspersonen bedt om å huske så mange ord som mulig fra den første listen (forsinket tilbakekalling).
En liste på 50 ord presenteres som inneholder alle ordene fra liste A og forsøkspersonen blir bedt om å angi om hvert ord var på liste A (gjenkjenningsoppgave).
Den totale poengsummen (forsøk 1-5) beregnes ved å summere riktig antall ord for hvert forsøk.
Liste B, Trial 6 og Delayed Recall beregnes ved å summere riktig antall ord.
Gjenkjennelsesoppgaven scores ved å ta antall riktige ord og trekke fra antall falske positive ord.
Poeng konverteres til t-score med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
|
Undersøk resonnementet til voksne i middel- til sen alder med astma med National Adult Reading Test (NART).
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
National Adult Reading Test er en ofte brukt test for å måle intellektuell evne hos engelsktalende pasienter.
En liste på 50 ord, hvis uttale ikke kan bestemmes ut fra stavemåten, blir gitt til emnet og emnet blir bedt om å lese ned listen.
Sensoren markerer om forsøkspersonen uttalte ordet riktig, og NART skåres ved å summere antall ord som ble uttalt riktig.
|
Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
|
Undersøk hjernefunksjonen til voksne astmapasienter fra 40-69 år med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
Vi vil vurdere hjernens funksjon ved å måle standard hjernenettverkstilkobling ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
|
Undersøk hjernestrukturen til voksne astmapasienter fra alderen 40-69 med strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI)
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
Vi vil vurdere hjernestruktur, hippocampus gråstoffvolum, ved hjelp av strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI)
|
Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
|
Undersøk hjernekjemien til voksne astmapasienter fra alderen 40-69 med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
Vi vil vurdere hjernekjemi, spesielt forskjeller i hippocampus metabolittnivåer, ved å bruke protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
|
Fra datoen for baseline til datoen for andre økt, omtrent en uke etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2018-0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .