O estudo Dallas Asthma Brain and Cognition (ABC)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas que leva a exacerbações episódicas dos sintomas, o que exerce uma carga substancial na qualidade de vida e pode influenciar outros domínios da saúde se não for adequadamente controlada.
As taxas de prevalência da asma aumentaram na última década, afetando 8,4% (25,7 milhões de pessoas) da população dos Estados Unidos.
Os custos econômicos da asma foram estimados anualmente em US$ 56 bilhões somente nos Estados Unidos.
Apesar do progresso no tratamento farmacológico, o controle geral da asma permanece insatisfatório e a não adesão ao tratamento é extremamente alta.
A asma é particularmente subdiagnosticada e pouco estudada em adultos idosos.
Este problema aumentará nas próximas décadas devido às tendências demográficas e contribuirá desproporcionalmente para os custos sociais e econômicos pessoais associados ao tratamento e manejo da asma.
No projeto proposto de 4 anos, avaliaremos, em uma avaliação de duas sessões, recrutando um total de 126 pacientes com asma e 66 controles saudáveis com idades entre 40 e 69 anos, até que ponto a asma e o envelhecimento estão associados a alterações na cognição e na química cerebral , estrutura e função.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo implementará um desenho transversal, conduzido em duas sessões.
A primeira sessão irá capturar o desempenho cognitivo, histórico de saúde e processos sociais, comportamentais e emocionais relevantes.
A segunda sessão, aproximadamente uma semana depois, irá capturar a estrutura, função e química neural.
Na primeira sessão, os participantes passarão por triagem para distúrbios psicológicos, testes neuropsicológicos e avaliação da função pulmonar na Southern Methodist University (SMU) ou UT Southwestern site.
Eles então participarão de uma segunda sessão no Centro Médico de Southwestern da Universidade do Texas (UTSW) Advanced Imaging Research Center (AIRC) com ressonância magnética estrutural e funcional (MRI), imagem por tensor de difusão (DTI) e atividade metabólica cerebral com espectroscopia.
Coletas de sangue e espirometria adicional pré e pós-neuroimagem também serão realizadas na segunda sessão.
Os participantes em potencial identificados por uma breve tela do telefone serão convidados para duas sessões de avaliação com 1 semana de intervalo.
Na primeira sessão, eles serão consentidos, entrevistados sobre sua asma e/ou estado geral de saúde e serão realizados testes de função pulmonar.
Eles então preencherão questionários e serão rastreados para distúrbios psicológicos por meio de entrevista psiquiátrica padronizada.
Depois disso, eles completarão a bateria de testes neuropsicológicos.
A segunda sessão envolverá espirometria (para verificar a função pulmonar adequada para imagens), o protocolo de neuroimagem de 1 hora e meia, amostras de saliva e amostras de sangue.
A espirometria será repetida no final da sessão de imagem.
Também ofereceremos aos pacientes uma breve sessão opcional antes da sessão de imagem para se familiarizar com o ambiente de escaneamento em um scanner simulado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haneen Khan
- Número de telefone: 214-645-6960
- E-mail: haneen.khan@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- E. Sherwood Brown, MD, PhD
- Número de telefone: 214-645-6950
- E-mail: sherwood.brown@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- E. Sherwood Brown, MD, PhD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Recrutamento
- Southern Methodist University
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Contato:
- Michelle Berthet-Miron, M.Psy
- Número de telefone: 214-768-2186
- E-mail: mberthetmirn@smu.edu
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Investigador principal:
- Thomas Ritz, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados na comunidade maior de Dallas/Fort Worth.
Recrutaremos controles saudáveis e indivíduos com asma por meio de folhetos locais, anúncios on-line, em clínicas comunitárias de alergia e doenças pulmonares e bancos de dados.
Os indivíduos que parecem elegíveis serão convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com asma: diagnóstico de asma (comprovado por documentação médica) há pelo menos 2 anos; para voluntários saudáveis: sem histórico médico ou psiquiátrico significativo.
- Idade de 40 a 69 anos.
- Proficiente em inglÊs.
- Nível de escolaridade de pelo menos 10º ano.
Critério de exclusão:
- Tratamento com corticosteroides orais nas 6 semanas anteriores, devido aos efeitos potentes dessa droga na reatividade das vias aéreas.
- Espirometria: Pico de fluxo expiratório (PFE) abaixo de 60% do previsto.
- Diagnóstico de disfunção das cordas vocais (identificada por anormalidades nas curvas espirométricas de fluxo-volume), doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente significativa ou enfisema.
- Presença ou histórico de distúrbio médico ou neurológico que possa afetar a função cerebral e os sistemas fisiológicos de interesse (por exemplo, angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, ataques isquêmicos transitórios, acidentes cerebrovasculares, enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica, história de convulsões ou traumatismo craniano, distúrbios endócrinos ou doença renal, quimioterapia ou radiação atualmente ou nos últimos 5 anos, diabetes não controlada , pressão arterial acima de 160/90 (autorreferida ou aferida na sessão 1).
- Visão corrigida inferior a 20/30 no Gráfico de Olhos de Snellen.
- Presença ou história de Esquizofrenia, Psicose, Demência, Bipolar I, Bipolar II, TEPT ou Transtorno de Estresse Agudo
- História atual ou recente (dentro de 1 ano) de Transtornos Relacionados a Substâncias, uso atual de drogas recreativas (definido como nos últimos 30 dias) ou consumo de mais de 20 bebidas alcoólicas por semana.
- Tratamento atual com antipsicóticos, sedativos, benzodiazepínicos com meia-vida superior a 6 horas.
- Terapia eletroconvulsiva prévia.
- Presença de histórico de circunstâncias ortopédicas e inserções metálicas que interferem na ressonância magnética (cirurgias anteriores e/ou implantes de marca-passo, fios de marca-passo, valor cardíaco artificial, cirurgia de aneurisma cerebral, implante de ouvido médio, aparelho auditivo não removível ou joias, aparelho ortodôntico ou tratamento odontológico extenso , cirurgia de catarata ou implante de lente, dispositivo mecânico ou elétrico implantado, membro ou articulação artificial, objetos metálicos estranhos no corpo, como balas, BB's, estilhaços ou fragmentos de metal, gravidez, claustrofobia, agitação incontrolável ou incapacidade de ficar parado por um hora.
- Não proficiente em inglês.
- Na opinião do investigador principal, o participante não é adequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com asma
Os pacientes com asma passarão por testes comportamentais e exames de imagem em um único momento.
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A estrutura e a função do cérebro serão comparadas em adultos de meia idade com asma em comparação com adultos saudáveis.
Múltiplos domínios do funcionamento cognitivo serão investigados, incluindo velocidade de processamento, funcionamento executivo/memória de trabalho e memória episódica.
Os participantes preencherão questionários de asma e psicológicos (não diagnósticos)
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Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis serão submetidos a testes comportamentais e de imagem em um único momento.
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A estrutura e a função do cérebro serão comparadas em adultos de meia idade com asma em comparação com adultos saudáveis.
Múltiplos domínios do funcionamento cognitivo serão investigados, incluindo velocidade de processamento, funcionamento executivo/memória de trabalho e memória episódica.
Os participantes preencherão questionários de asma e psicológicos (não diagnósticos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine a velocidade de processamento de adultos de meia-idade com asma com o teste de pesquisa de símbolos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS).
Prazo: Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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O teste Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search é um subteste do WAIS, uma escala amplamente utilizada para medir a inteligência.
O examinado examina um grupo de pesquisa de símbolos e indica se um dos símbolos corresponde a um símbolo no grupo-alvo.
O limite de tempo para este subteste é de 120 segundos.
A pontuação bruta total é a soma do número de respostas corretas menos o número de respostas incorretas.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
A pontuação bruta total máxima é 60.
Se a pontuação bruta total for igual ou menor que 0, a pontuação bruta total será registrada como 0.
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Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Examine o funcionamento executivo de adultos de meia idade com asma com o teste Trails A&B.
Prazo: Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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O teste Trails A&B é uma avaliação neuropsicológica.
A tarefa exige que o sujeito conecte uma sequência de 25 círculos em uma folha de papel o mais rápido possível.
O teste tem 2 partes, com a primeira parte do teste exigindo que o sujeito conecte círculos que são todos números (1, 2, 3, etc.) em ordem.
A segunda parte do teste exige que o sujeito alterne entre números e letras (1, A, 2, B, etc.).
O tempo gasto para cada parte, medido em segundos, é a pontuação bruta.
A pontuação é então convertida em uma pontuação escalonada e uma pontuação T, ambas baseadas no sexo (masculino, feminino), raça e idade.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Examine a memória de trabalho de adultos de meia idade com asma com o teste de classificação de memória de trabalho do Instituto Nacional de Saúde (NIH).
Prazo: Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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O National Institute of Health Sorting Working Memory Test é um teste computadorizado que exige que o sujeito sequencie conjuntos de estímulos apresentados visual e auditivamente (imagens de animais e alimentos) em ordem de tamanho, do menor ao maior.
Existem duas listas, com a versão de 1 lista exigindo sequenciamento entre uma única categoria (animais ou alimentos) e a versão de 2 listas (exigindo sequenciamento de alimentos e animais dentro de uma série).
A pontuação bruta é baseada na soma dos acertos em ambas as listas, que compõem a classificação de lista "Pontuação total".
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação t (média = 50, desvio padrão = 10).
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Examine a memória episódica de adultos de meia idade com asma com o Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Prazo: Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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O examinador lê uma lista de 15 substantivos em voz alta na taxa de um por segundo.
O sujeito é solicitado a repetir todas as palavras de que se lembra em 5 tentativas.
Uma lista de interferências (Lista B) é então lida e o sujeito é solicitado a se lembrar.
Imediatamente após o teste de interferência, o sujeito é solicitado a recordar palavras da Lista A (Teste 6).
Após um atraso de 20 minutos, o sujeito é solicitado a lembrar o máximo possível de palavras da primeira lista (recordação atrasada).
É apresentada uma lista de 50 palavras contendo todas as palavras da Lista A e é solicitado ao sujeito que indique se cada palavra estava na Lista A (tarefa de reconhecimento).
A pontuação total (Tentativas 1-5) é calculada somando o número correto de palavras para cada tentativa.
Lista B, Tentativa 6 e Recuperação atrasada são calculados somando o número correto de palavras.
A tarefa de reconhecimento é pontuada tomando o número de palavras corretas e subtraindo o número de palavras falsas positivas.
As pontuações são convertidas em pontuações t com pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
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Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Examine o raciocínio de adultos de meia idade com asma com o National Adult Reading Test (NART).
Prazo: Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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O National Adult Reading Test é um teste comumente usado para medir a capacidade intelectual em pacientes que falam inglês.
Uma lista de 50 palavras, cuja pronúncia não pode ser determinada a partir de sua ortografia, é dada ao sujeito e o sujeito é solicitado a ler a lista.
O examinador marca se o sujeito pronunciou a palavra corretamente e o NART é pontuado pela soma do número de palavras pronunciadas corretamente.
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Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Examine a função cerebral de pacientes adultos com asma de 40 a 69 anos com ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Avaliaremos o funcionamento do cérebro medindo a conectividade da rede cerebral padrão usando ressonância magnética funcional (fMRI)
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Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Examine a estrutura cerebral de pacientes adultos com asma de 40 a 69 anos com ressonância magnética estrutural (sMRI)
Prazo: Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Avaliaremos a estrutura do cérebro, o volume da substância cinzenta do hipocampo, usando ressonância magnética estrutural (sMRI)
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Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Examine a química cerebral de pacientes adultos com asma de 40 a 69 anos com espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS)
Prazo: Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Avaliaremos a química cerebral, especificamente as diferenças nos níveis de metabólitos do hipocampo, usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS)
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Desde a data da linha de base até a data da segunda sessão, aproximadamente uma semana após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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