Далласское исследование мозга и познания при астме (ABC)
3 июля 2025 г. обновлено: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Бронхиальная астма — это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое приводит к эпизодическим обострениям симптомов, оказывает существенное влияние на качество жизни и может влиять на другие сферы здоровья, если его не контролировать должным образом.
Показатели распространенности астмы увеличились за последнее десятилетие, поражая 8,4% (25,7 млн человек) населения Соединенных Штатов.
Экономический ущерб от астмы ежегодно оценивается в 56 миллиардов долларов только в США.
Несмотря на прогресс в фармакологическом лечении, общий контроль над астмой остается неудовлетворительным, а несоблюдение режима лечения чрезвычайно велико.
Астма особенно плохо диагностируется и малоизучена у пожилых людей.
Эта проблема обострится в ближайшие десятилетия, учитывая демографические тенденции, и будет непропорционально увеличивать социальные и личные экономические затраты, связанные с лечением и ведением астмы.
В предлагаемом 4-летнем проекте мы оценим в ходе двухэтапной оценки, в которой приняли участие в общей сложности 126 пациентов с астмой и 66 здоровых людей в возрасте от 40 до 69 лет, степень, в которой астма и старение связаны с изменениями в когнитивных функциях и химическом составе мозга. , строение и функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет реализован перекрестный дизайн, который будет проводиться в течение двух сессий.
Первая сессия зафиксирует когнитивные способности, историю болезни и соответствующие социальные, поведенческие и эмоциональные процессы.
Вторая сессия примерно через неделю будет охватывать нейронную структуру, функцию и химию.
На первом занятии участники пройдут скрининг психологических расстройств, нейропсихологическое тестирование и оценку функции легких в Южном методистском университете (SMU) или на юго-западной площадке UT.
Затем они примут участие во втором сеансе в Юго-Западном медицинском центре Техасского университета (UTSW), Центре передовых исследований в области визуализации (AIRC), где будут проводиться структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ), диффузионно-тензорная томография (DTI) и метаболическая активность мозга с помощью спектроскопии.
Забор крови и дополнительная спирометрия до и после нейровизуализации также будут выполняться на втором сеансе.
Потенциальные участники, определенные по короткому экрану телефона, будут приглашены на две оценочные сессии с интервалом в 1 неделю.
На первом сеансе у них будет получено согласие, проведен опрос об их астме и/или общем состоянии здоровья, а также будут проведены тесты функции легких.
Затем они заполнят анкеты и будут проверены на наличие психологических расстройств с помощью стандартизированного психиатрического опроса.
После этого они завершат батарею нейропсихологических тестов.
Второй сеанс включает в себя спирометрию (для подтверждения адекватной функции легких для визуализации), полуторачасовой протокол нейровизуализации, образцы слюны и крови.
Спирометрия будет повторена в конце сеанса визуализации.
Мы также предложим пациентам короткий дополнительный сеанс перед сеансом визуализации, чтобы ознакомиться со средой сканирования в макете сканера.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из более крупного сообщества Далласа/Форт-Уэрта.
Мы будем набирать как здоровых людей из контрольной группы, так и субъектов с астмой с помощью местных листовок, онлайн-рекламы, в местных аллергологических и легочных клиниках и базах данных.
К участию приглашаются лица, имеющие право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Для больных бронхиальной астмой: диагноз бронхиальная астма (подтвержденный медицинской документацией) не менее 2 лет; для здоровых добровольцев: отсутствие значимого медицинского или психиатрического анамнеза.
- Возраст от 40 до 69 лет.
- Специалист в английском языке.
- Уровень образования не ниже 10-го класса.
Критерий исключения:
- Лечение пероральными кортикостероидами в течение предшествующих 6 недель из-за мощного воздействия этого препарата на реактивность дыхательных путей.
- Спирометрия: пиковая скорость выдоха (ПСВ) ниже 60% от расчетной.
- Диагностика дисфункции голосовых связок (выявляемой по аномалиям спирометрических кривых поток-объем), клинически значимого хронического обструктивного заболевания легких или эмфиземы.
- Наличие или наличие в анамнезе соматического или неврологического расстройства, которое может повлиять на функцию мозга и интересующие физиологические системы (например, стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, транзиторные ишемические атаки, нарушения мозгового кровообращения, эмфизема или хроническая обструктивная болезнь легких, судороги или травмы головы в анамнезе, эндокринные нарушения или заболевания почек, химиотерапия или лучевая терапия в настоящее время или в течение последних 5 лет, неконтролируемый диабет , артериальное давление выше 160/90 (по самооценке или измерено на сеансе 1).
- Исправлено зрение хуже, чем 20/30 по таблице Snellen Eye Chart.
- Наличие или наличие в анамнезе шизофрении, психоза, деменции, биполярного расстройства I, биполярного расстройства II, посттравматического стрессового расстройства или острого стрессового расстройства.
- Текущая или недавняя история (в течение 1 года) расстройств, связанных с психоактивными веществами, текущее употребление рекреационных наркотиков (определяется как последние 30 дней) или употребление более 20 алкогольных напитков в неделю.
- Текущее лечение нейролептиками, седативными препаратами, бензодиазепинами с периодом полувыведения более 6 часов.
- Предыдущая электросудорожная терапия.
- Наличие в анамнезе ортопедических обстоятельств и металлических вставок, мешающих МРТ-сканированию (предшествующие операции и/или имплантация кардиостимуляторов, провода кардиостимулятора, искусственное сердце, операция по поводу аневризмы головного мозга, имплантат среднего уха, несъемный слуховой аппарат или украшения, брекеты или обширная стоматологическая помощь , хирургия катаракты или имплантат хрусталика, имплантированное механическое или электрическое устройство, искусственная конечность или сустав, инородные металлические предметы в теле, такие как пули, ВВ, шрапнель или фрагменты металлоконструкций, беременность, клаустрофобия, неконтролируемая дрожь или неспособность лежать неподвижно в течение одного час.
- Не владеет английским языком.
- По мнению главного исследователя, участник в остальном не подходит для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные астмой
Пациенты с астмой будут проходить поведенческое тестирование и визуализацию в один момент времени.
|
Структура и функции мозга будут сравниваться у взрослых людей среднего и позднего возраста, страдающих астмой, и у здоровых взрослых.
Будут исследованы несколько областей когнитивного функционирования, включая скорость обработки, исполнительное функционирование / рабочую память и эпизодическую память.
Участники будут заполнять астматические и психологические анкеты (недиагностические).
|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы будут проходить поведенческое тестирование и визуализацию в один момент времени.
|
Структура и функции мозга будут сравниваться у взрослых людей среднего и позднего возраста, страдающих астмой, и у здоровых взрослых.
Будут исследованы несколько областей когнитивного функционирования, включая скорость обработки, исполнительное функционирование / рабочую память и эпизодическую память.
Участники будут заполнять астматические и психологические анкеты (недиагностические).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите скорость обработки информации у взрослых среднего и позднего возраста, страдающих астмой, с помощью теста поиска символов по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS).
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Тест поиска символов по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) является подтестом WAIS, шкалы, широко используемой для измерения интеллекта.
Испытуемый просматривает группу символов поиска и указывает, соответствует ли один из символов символу в целевой группе.
Ограничение по времени для этого субтеста составляет 120 секунд.
Общий исходный балл представляет собой сумму количества правильных ответов минус количество неправильных ответов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Максимальный общий исходный балл равен 60.
Если общая необработанная оценка равна или меньше 0, то общая необработанная оценка записывается как 0.
|
С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
|
Изучите исполнительные функции взрослых людей среднего и позднего возраста, страдающих астмой, с помощью теста Trails A&B.
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Тест Trails A&B представляет собой нейропсихологическую оценку.
Задача требует, чтобы испытуемый как можно быстрее соединил последовательность из 25 кругов на листе бумаги.
Тест состоит из 2 частей, в первой части требуется, чтобы испытуемый соединил круги со всеми числами (1, 2, 3 и т. д.) по порядку.
Вторая часть теста требует, чтобы испытуемый чередовал цифры и буквы (1, А, 2, Б и т. д.).
Время, затраченное на каждую часть, измеряемое в секундах, является исходным счетом.
Затем оценка преобразуется в балл по шкале и Т-балл, основанные на поле (мужской, женский), расе и возрасте.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
|
Изучите рабочую память взрослых людей среднего и позднего возраста, страдающих астмой, с помощью теста на сортировку рабочей памяти Национального института здравоохранения (NIH).
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Тест на сортировку рабочей памяти Национального института здравоохранения представляет собой компьютеризированный тест, который требует от испытуемого последовательного набора визуально и слуховых стимулов (изображений животных и продуктов питания) в порядке их размера от наименьшего к наибольшему.
Существует два списка: версия с 1 списком, требующая упорядочения одной категории (животные или продукты питания), и версия с 2 списками (требующая упорядочения как продуктов питания, так и животных в серии).
Необработанный балл основан на сумме правильных результатов в обоих списках, которые составляют «Общий балл» сортировки списка.
Необработанная оценка преобразуется в t-оценку (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
|
Изучите эпизодическую память взрослых людей среднего и позднего возраста, страдающих астмой, с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT).
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Экзаменатор читает вслух список из 15 существительных со скоростью одно в секунду.
Испытуемого просят повторить все слова, которые он вспомнил, в течение 5 попыток.
Затем читается список помех (список B), и испытуемого просят вспомнить.
Сразу после интерференционного испытания испытуемого просят вспомнить слова из списка А (испытание 6).
После 20-минутной задержки испытуемого просят вспомнить как можно больше слов из первого списка (отложенное воспоминание).
Представлен список из 50 слов, содержащий все слова из списка А, и испытуемого просят указать, было ли каждое слово в списке А (задача распознавания).
Общий балл (Попытки 1-5) рассчитывается путем суммирования правильного количества слов для каждой попытки.
Список B, Испытание 6 и Отложенный отзыв рассчитываются путем суммирования правильного количества слов.
Задание на распознавание оценивается путем взятия количества правильных слов и вычитания количества ложноположительных слов.
Баллы преобразуются в t-баллы, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
|
Изучите рассуждения взрослых людей среднего и позднего возраста, страдающих астмой, с помощью Национального теста чтения для взрослых (NART).
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Национальный тест по чтению взрослых — широко используемый тест для измерения интеллектуальных способностей англоязычных пациентов.
Испытуемому дается список из 50 слов, произношение которых невозможно определить по их написанию, и испытуемого просят прочитать список.
Экзаменатор отмечает, правильно ли испытуемый произнес слово, и NART оценивается путем суммирования количества слов, произнесенных правильно.
|
С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
|
Изучите функцию мозга взрослых пациентов с астмой в возрасте от 40 до 69 лет с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Мы оценим работу мозга, измерив стандартную связь сети мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
|
Изучите структуру мозга взрослых пациентов с астмой в возрасте от 40 до 69 лет с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (СМРТ).
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Оценим структуру головного мозга, объем серого вещества гиппокампа с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (СМРТ).
|
С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
|
Изучите химический состав мозга взрослых пациентов с астмой в возрасте от 40 до 69 лет с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS).
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Мы будем оценивать химический состав мозга, в частности, различия в уровнях метаболитов гиппокампа, используя протонную магнитно-резонансную спектроскопию (1H-MRS).
|
С даты исходного уровня до даты второго сеанса, примерно через неделю после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2018-0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .