Dallas Asthma Brain and Cognition (ABC) -tutkimus
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Astma on krooninen tulehduksellinen hengitystiesairaus, joka johtaa episodisiin oireiden pahenemiseen, mikä rasittaa merkittävästi elämänlaatua ja voi vaikuttaa muihin terveyden osa-alueisiin, jos sitä ei hoideta riittävästi.
Astman esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana ja vaikuttaa 8,4 %:iin (25,7 miljoonaa ihmistä) Yhdysvaltojen väestöstä.
Astman taloudelliset kustannukset on arvioitu vuosittain 56 miljardilla dollarilla pelkästään Yhdysvalloissa.
Lääkehoidon edistymisestä huolimatta astman yleinen hallinta on edelleen epätyydyttävä ja hoitoon sitoutumatta jättäminen on erittäin korkea.
Astma on erityisen alidiagnosoitu ja alitutkittu ikääntyvien aikuisten keskuudessa.
Tämä ongelma kasvaa tulevina vuosikymmeninä väestökehityksen vuoksi ja lisää suhteettomasti astman hoitoon ja hallintaan liittyviä yhteiskunnallisia ja henkilökohtaisia taloudellisia kustannuksia.
Ehdotetussa 4-vuotisessa hankkeessa arvioimme yhteensä 126 astmapotilasta ja 66 tervettä, iältään 40-69-vuotiaista verrokeista koostuvassa kahden istunnon arvioinnissa, missä määrin astma ja ikääntyminen liittyvät kognition ja aivokemian muutoksiin. , rakenne ja toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa toteutetaan poikkileikkaussuunnitelma, joka suoritetaan kahdessa istunnossa.
Ensimmäinen istunto kaappaa kognitiivista suorituskykyä, terveyshistoriaa ja asiaankuuluvia sosiaalisia, käyttäytymis- ja tunneprosesseja.
Toinen istunto noin viikkoa myöhemmin kaappaa hermoston rakennetta, toimintaa ja kemiaa.
Ensimmäisessä istunnossa osallistujat käyvät läpi psykologisten häiriöiden seulonnan, neuropsykologisen testauksen ja keuhkojen toiminnan arvioinnin Southern Methodist University (SMU) tai UT Southwestern -sivustolla.
Sitten he osallistuvat toiseen istuntoon Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin (UTSW) Advanced Imaging Research Centerissä (AIRC), jossa on rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI), diffuusiotensorikuvaus (DTI) ja aivojen metabolinen aktiivisuus spektroskopialla.
Verinäytteet ja ylimääräinen pre- ja post-neurokuvantaminen spirometria tehdään myös toisessa istunnossa.
Lyhyen puhelimen näytön perusteella tunnistetut potentiaaliset osallistujat kutsutaan kahteen arviointiistuntoon 1 viikon välein.
Ensimmäisellä istunnolla heille annetaan suostumus, haastatellaan astmaa ja/tai yleistä terveydentilaa ja tehdään keuhkojen toimintakokeita.
Tämän jälkeen he täyttävät kyselylomakkeet ja psykologiset häiriöt seulotaan standardoidulla psykiatrisella haastattelulla.
Sen jälkeen he suorittavat neuropsykologisen testin akun.
Toinen istunto sisältää spirometriaa (jolla varmistetaan riittävä keuhkojen toiminta kuvantamista varten), 1 ½ tunnin neuroimaging-protokolla, sylkinäytteet ja verinäyte.
Spirometria toistetaan kuvantamisistunnon lopussa.
Tarjoamme potilaille myös lyhyen valinnaisen istunnon ennen kuvantamista, jotta pääset tutustumaan skannausympäristöön valeskannerin avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan suuremmasta Dallas/Fort Worthin yhteisöstä.
Rekrytoimme sekä terveitä kontrolleja että astmapotilaita paikallisten lentolehtisten, verkkomainosten, paikallisten allergia- ja keuhkoklinikoiden sekä tietokantojen kautta.
Henkilöt, jotka vaikuttavat kelpoisilta, kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmapotilaat: astmadiagnoosi (varmennettu lääketieteellisillä asiakirjoilla) vähintään 2 vuoden ajan; terveille vapaaehtoisille: ei merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista historiaa.
- Ikäraja 40-69 vuotta.
- Englannin kielen taito.
- Koulutustaso vähintään 10 luokkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla edellisten 6 viikon aikana, koska tällä lääkkeellä on voimakkaita vaikutuksia hengitysteiden reaktiivisuuteen.
- Spirometria: Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) alle 60 % ennustetusta.
- Äänihuuvojen toimintahäiriön diagnoosi (tunnistetaan spirometristen virtaus-tilavuuskäyrien poikkeavuuksista), kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai emfyseema.
- Lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja mielenkiinnon kohteena oleviin fysiologisiin järjestelmiin (esim. angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, emfyseema tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kouristuskohtaukset tai pään vamma, endokriiniset häiriöt tai munuaissairaus, kemoterapia tai säteily tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana, hallitsematon diabetes , verenpaine yli 160/90 (itseraportoitu tai mitattu istunnossa 1).
- Korjattu näkö huonompi kuin 20/30 Snellenin silmäkaaviossa.
- Skitsofrenian, psykoosin, dementian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön II, PTSD tai akuutin stressihäiriön esiintyminen tai historia
- Nykyinen tai lähihistoria (1 vuoden sisällä) päihteisiin liittyvistä häiriöistä, nykyinen huumeiden viihdekäyttö (määritelty viimeisten 30 päivän aikana) tai yli 20 alkoholijuoman nauttiminen viikossa.
- Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä, rauhoittavilla aineilla, bentsodiatsepiineilla, joiden puoliintumisaika on yli 6 tuntia.
- Aikaisempi sähkökouristushoito.
- Ortopediset olosuhteet ja MR-skannausta häiritsevät metalliset insertit (aiemmat leikkaukset ja/tai implanttitahdistimet, sydämentahdistimen johdot, tekosydämen arvo, aivojen aneurysmaleikkaus, välikorvan implantti, irrotettava kuulokoje tai koru, henkselit tai laaja hammashoito , kaihileikkaus tai linssiimplantti, istutettu mekaaninen tai sähkölaite, tekoraaja tai -nivel, kehossa olevat vieraat metalliesineet, kuten luodit, BB:t, sirpaleet tai metallityön palaset, raskaus, klaustrofobia, hallitsematon tärinä tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan tunnin.
- Ei taita englantia.
- Päätutkijan mielestä osallistuja ei muuten sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat
Astmapotilaille tehdään käyttäytymistestit ja kuvantaminen yhdessä ajankohdassa.
|
Aivojen rakennetta ja toimintaa verrataan keski- ja myöhään astmaa sairastavilla aikuisilla terveisiin aikuisiin.
Kognitiivisen toiminnan useita alueita tutkitaan, mukaan lukien prosessointinopeus, toimeenpanotoiminta/työmuisti ja episodinen muisti.
Osallistujat täyttävät astma- ja psykologiset kyselyt (ei-diagnostiset)
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset käyvät läpi käyttäytymistestit ja kuvantamisen yhdessä ajankohtana.
|
Aivojen rakennetta ja toimintaa verrataan keski- ja myöhään astmaa sairastavilla aikuisilla terveisiin aikuisiin.
Kognitiivisen toiminnan useita alueita tutkitaan, mukaan lukien prosessointinopeus, toimeenpanotoiminta/työmuisti ja episodinen muisti.
Osallistujat täyttävät astma- ja psykologiset kyselyt (ei-diagnostiset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki keski- ja myöhään astmaa sairastavien aikuisten käsittelynopeutta Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -symbolihakutestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -symbolihakutesti on WAIS:n osatesti, älykkyyden mittaamiseen laajalti käytetty asteikko.
Tutkittava skannaa hakusymbolien ryhmän ja osoittaa, vastaako jokin symboleista kohderyhmän symbolia.
Tämän osatestin aikaraja on 120 sekuntia.
Raaka kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten määrän vähennettynä virheellisten vastausten määrällä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Suurin raakapistemäärä on 60.
Jos kokonaispistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 0, kokonaisraakapistemäärä kirjataan 0:ksi.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tutki keski- ja myöhään astmaa sairastavien aikuisten toimeenpanotoimintaa Trails A&B -testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Trails A&B -testi on neuropsykologinen arviointi.
Tehtävä edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 ympyrän sarjan paperiarkille mahdollisimman nopeasti.
Testissä on 2 osaa, joista ensimmäinen osa vaatii koehenkilön yhdistämään ympyröitä, jotka ovat kaikki numeroita (1, 2, 3 jne.) järjestyksessä.
Testin toinen osa edellyttää, että koehenkilö vaihtaa numeroita ja kirjaimia (1, A, 2, B jne.).
Kullekin osalle kuluva aika sekunteina mitattuna on raakapistemäärä.
Pisteet muunnetaan sitten skaalatuksi pisteeksi ja T-pisteeksi, molemmat sukupuolen (mies, nainen), rodun ja iän perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tutki keski- ja myöhään astmaa sairastavien aikuisten työmuistia National Institute of Healthin (NIH) lajittelutyömuistitestin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Terveyslaitoksen lajittelutyömuistitesti on tietokoneistettu testi, joka vaatii koehenkilöltä sarjaa visuaalisesti ja kuultavissa olevia ärsykkeitä (kuvia eläimistä ja ruoasta) kokojärjestyksessä pienimmästä suurimpaan.
On olemassa kaksi luetteloa, joista 1-luettelon versio vaatii sekvensoinnin yhden luokan (joko eläimet tai ruoka) välillä ja 2-luettelon versio (vaatii sekä ruoan että eläinten sekvensoinnin sarjassa).
Raakapistemäärä perustuu oikeiden summaan molemmissa luetteloissa, jotka sisältävät luettelon lajittelun "kokonaispisteet".
Raakapistemäärä muunnetaan t-pisteeksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tutki keski- ja myöhään astmaa sairastavien aikuisten episodista muistia Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Tutkija lukee listan 15 substantiivista ääneen nopeudella yksi sekunnissa.
Koehenkilöä pyydetään toistamaan kaikki sanat, jotka he muistavat viiden kokeen aikana.
Sitten luetaan häiriöluettelo (Lista B) ja kohdetta pyydetään muistamaan.
Välittömästi häiriökokeen jälkeen koehenkilöä pyydetään muistamaan sanat listasta A (koe 6).
20 minuutin viiveen jälkeen koehenkilöä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa ensimmäisestä luettelosta (viivästetty palautus).
Esitetään 50 sanan luettelo, joka sisältää kaikki listan A sanat ja koehenkilöä pyydetään ilmoittamaan, oliko jokainen sana listalla A (tunnistustehtävä).
Kokonaispisteet (kokeet 1-5) lasketaan summaamalla kunkin kokeen oikea määrä sanoja.
Lista B, kokeilu 6 ja viivästetty palautus lasketaan summaamalla oikea sanamäärä.
Tunnistustehtävä pisteytetään ottamalla oikeiden sanojen määrä ja vähentämällä väärien positiivisten sanojen määrä.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tutki keski- ja myöhään astmaa sairastavien aikuisten päättelyä kansallisen aikuisten lukutestin (NART) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Kansallinen aikuisten lukutesti on yleisesti käytetty testi englanninkielisten potilaiden älyllisten kykyjen mittaamiseen.
Aiheelle annetaan 50 sanan lista, joiden ääntämistä ei voida määrittää oikeinkirjoituksen perusteella, ja häntä pyydetään lukemaan luettelo.
Tutkija arvioi, lausuiko tutkittava sanan oikein ja NART pisteytetään summaamalla oikein lausuttujen sanojen määrä.
|
Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tutki 40–69-vuotiaiden aikuisten astmapotilaiden aivojen toimintaa toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioimme aivojen toimintaa mittaamalla oletusarvoista aivojen verkkoyhteyttä käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI)
|
Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tutki 40–69-vuotiaiden aikuisten astmapotilaiden aivojen rakennetta rakenteellisella magneettikuvauksella (sMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioimme aivojen rakennetta, hippokampuksen harmaan aineen tilavuutta rakenteellisella magneettikuvauksella (sMRI)
|
Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tutki 40–69-vuotiaiden aikuisten astmapotilaiden aivokemiaa protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Arvioimme aivokemiaa, erityisesti eroja hippokampuksen metaboliittitasoissa, käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS)
|
Lähtötilanteen päivämäärästä toisen istunnon päivämäärään, noin viikko lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2018-0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .