- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03807401
En teknisk innovation af prismatisk tilpasningstest i sundt emne, til fordel for autonomi og uafhængighed i dagligdagen efter en hjerneskade (PRIS'TUEL)
At simulere prismatisk tilpasning i et sundt emne: en teknisk innovation til fordel for autonomi og uafhængighed i hverdagen efter en hjerneskade
Unilateral omsorgssvigt er en neuropsykologisk lidelse, der afspejles af en forstyrrelse i den rumlige udforskning og fordeling af rettet opmærksomhed, der påvirker den kontralaterale del af rummet og kroppen i forhold til hjernelæsionen. Det kroniske aspekt af denne patologi fører til en dårlig progression efter rehabilitering og en nedsat uafhængighed af patienter i dagligdagen. Det er således nødvendigt at etablere effektive og langvarige terapier for ensidige omsorgssvigtpatienter for at forbedre deres daglige livskvalitet. Prismatisk tilpasning er nu en klassisk metode, som gør det muligt for patienter at forbedre deres forsømmelse gennem korrigerende pegebevægelser som reaktion på en lateral forskydning af synsfeltet. En stor og voksende mængde litteratur har undersøgt prismatisk tilpasning som en meget lovende rehabiliteringsmetode, der forbedrer både visuomotoriske og kognitive træk ved ensidig omsorgssvigt. Imidlertid er dens virkninger på en eller anden måde uregelmæssige, og kliniske anvendelser af denne metode er stadig begrænset. Nødvendigheden af at patienter kommer på hospitalet for at drage fordel af prismatiske tilpasningssessioner sætter nogle begrænsninger i vores viden om 1) den tidsmæssige dynamik af prismetilpasningseffekter på lang sigt og 2) den optimale behandlingsvarighed (de fleste af tid begrænset af indlæggelsesvarigheden) og dens terapeutiske virkninger på meget lang sigt. Desuden lider et stort antal patienter også af motoriske mangler, som reducerer muligheden for at optimere den prismatiske tilpasningssession.
Målet med dette projekt er således at udvikle og validere andre modaliteter til prismatisk tilpasning, som kan anvendes i hjemmet og i længere tid. Disse modaliteter skulle give efterforskeren mulighed for at få indsigt i den tidsmæssige dynamik af prismatisk tilpasning på det kognitive system. For det første vil efterforskeren undersøge virkningerne af en prismatisk tilpasningsmodalitet ved hjælp af virtual reality til at reproducere den laterale forskydning induceret af de prismatiske beskyttelsesbriller. Han vil også undersøge prismatisk tilpasning fremkaldt af motorisk billedsprog, dvs. med mentale repræsentationer af pegende bevægelser uden samtidig motorisk udførelse. Dette projekt kunne forbedre den grundlæggende viden og gøre det muligt at designe nye modaliteter for terapeutisk brug af prismatisk tilpasning (virtuel eller billeddannet) for at muliggøre en hjemmebaseret behandling og opfølgning. Målet med dette projekt er således at demonstrere implikationen af lignende mekanismer gennem forskellige modaliteter (virtuelle og afbildede sammenlignet med klassisk anvendelse) og gennemførligheden af disse nye modaliteter for raske forsøgspersoner. Derefter vil målet være at bruge viden erhvervet under dette projekt til at opstille kliniske forsøg for at teste for effektiviteten af disse modaliteter på lang sigt i en patologisk population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yves ROSSETTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-mail: yves.rossetti@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro FARNE, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-mail: Alessandro.farne@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Lyon Neuroscience Research Center
-
Kontakt:
- Alessandro FARNE, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-mail: Alessandro.farne@inserm.fr
-
Kontakt:
- Yves ROSSETTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 00
- E-mail: yves.rossetti@inserm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Underforsker:
- Alessandro FARNE, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Højrehåndet
- I alderen 18 til 70
- Normalt eller korrigeret syn
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Tilknyttet en sundhedsvæsen.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Kognitive lidelser
- tilstedeværelse af korrigerende briller
- Ortopædiske lidelser i højre øvre ekstremitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klassisk prismatisk tilpasning
Klassisk prismatisk tilpasningsarm vil blive opdelt i to undergrupper svarende til siden af den prismatiske forskydning (højre eller venstre)
|
Beskyttelsesbriller, der inducerer en lateral forskydning af det virtuelle felt på ti grader.
Deltagerne vil blive bedt om at bære disse briller under tilpasningssessionen og udføre pegebevægelser mod det visuelle mål.
Beskyttelsesbriller, der inducerer en lateral forskydning af det virtuelle felt på ti grader.
Deltagerne vil blive bedt om at bære disse briller under tilpasningssessionen og mentalt udføre pegebevægelser mod det visuelle mål.
Der vil ikke være nogen samtidig bevægelsesudførelse.
|
Eksperimentel: Virtuel prismatisk tilpasning
virtuel prismatisk tilpasningsarm vil blive opdelt i to undergrupper svarende til siden af den prismatiske forskydning (højre eller venstre)
|
Den laterale forskydning vil blive simuleret takket være et virtual reality-miljø.
Deltagerne vil bære en Oculus Rift i stedet for de prismatiske beskyttelsesbriller og vil også udføre pegebevægelser.
|
Eksperimentel: Billedprismatisk tilpasning
Billedprismatisk tilpasningsarm vil blive opdelt i to undergrupper svarende til siden af den prismatiske forskydning (højre eller venstre)
|
Beskyttelsesbriller, der inducerer en lateral forskydning af det virtuelle felt på ti grader.
Deltagerne vil blive bedt om at bære disse briller under tilpasningssessionen og udføre pegebevægelser mod det visuelle mål.
Beskyttelsesbriller, der inducerer en lateral forskydning af det virtuelle felt på ti grader.
Deltagerne vil blive bedt om at bære disse briller under tilpasningssessionen og mentalt udføre pegebevægelser mod det visuelle mål.
Der vil ikke være nogen samtidig bevægelsesudførelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensorimotoriske præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige før tilpasning
|
Opgave 1: Linjehalvering for at vurdere visuo-spatial bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem individets respons og referencepunktet. For linjehalveringstesten er referencepunktet midten af linjen. |
Dag 0 - lige før tilpasning
|
Visuospatiale præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige før tilpasning
|
Opgave 1: Linjehalvering for at vurdere visuo-spatial bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem individets respons og referencepunktet. For linjehalveringstesten er referencepunktet midten af linjen. |
Dag 0 - lige før tilpasning
|
Visuospatiale præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Opgave 1: Linjehalvering for at vurdere visuo-spatial bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem individets respons og referencepunktet. For linjehalveringstesten er referencepunktet midten af linjen. |
Dag 0 - lige efter tilpasning
|
sensorimotoriske præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Opgave 1: Linjehalvering for at vurdere visuo-spatial bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem individets respons og referencepunktet. For linjehalveringstesten er referencepunktet midten af linjen. |
Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Visuospatiale præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige før tilpasning
|
Opgave 2: Målrettet pegning for at vurdere sansemotorisk bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem forsøgspersonens respons og referencepunktet. For den målrettede pegetest er referencepunktet målet. |
Dag 0 - lige før tilpasning
|
sensorimotoriske præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige før tilpasning
|
Opgave 2: Målrettet pegning for at vurdere sansemotorisk bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem forsøgspersonens respons og referencepunktet. For den målrettede pegetest er referencepunktet målet. |
Dag 0 - lige før tilpasning
|
Visuospatiale præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Opgave 2: Målrettet pegning for at vurdere sansemotorisk bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem forsøgspersonens respons og referencepunktet. For den målrettede pegetest er referencepunktet målet. |
Dag 0 - lige efter tilpasning
|
sensorimotoriske præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Opgave 2: Målrettet pegning for at vurdere sansemotorisk bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem forsøgspersonens respons og referencepunktet. For den målrettede pegetest er referencepunktet målet. |
Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Visuospatiale præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige før tilpasning
|
Opgave 3: Lige fremad peger for at vurdere proprioceptiv bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem individets respons og referencepunktet. For lige frem pege- og visuel vurderingstest er referencepunktet en central imaginær linje |
Dag 0 - lige før tilpasning
|
sensorimotoriske præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige før tilpasning
|
Opgave 3: Lige fremad peger for at vurdere proprioceptiv bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem individets respons og referencepunktet. For lige frem pege- og visuel vurderingstest er referencepunktet en central imaginær linje |
Dag 0 - lige før tilpasning
|
Visuospatiale præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Opgave 3: Lige fremad peger for at vurdere proprioceptiv bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem individets respons og referencepunktet. For lige frem pege- og visuel vurderingstest er referencepunktet en central imaginær linje |
Dag 0 - lige efter tilpasning
|
sensorimotoriske præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Opgave 3: Lige fremad peger for at vurdere proprioceptiv bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem individets respons og referencepunktet. For lige frem pege- og visuel vurderingstest er referencepunktet en central imaginær linje |
Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Visuospatiale præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige før tilpasning
|
Opgave 4: Visuel bedømmelse for at vurdere visuel bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem forsøgspersonens respons og referencepunktet.
|
Dag 0 - lige før tilpasning
|
sensorimotoriske præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige før tilpasning
|
Opgave 4: Visuel bedømmelse for at vurdere visuel bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem forsøgspersonens respons og referencepunktet.
|
Dag 0 - lige før tilpasning
|
Visuospatiale præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Opgave 4: Visuel bedømmelse for at vurdere visuel bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem forsøgspersonens respons og referencepunktet.
|
Dag 0 - lige efter tilpasning
|
sensorimotoriske præstationer: mål for afvigelser i mm
Tidsramme: Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Opgave 4: Visuel bedømmelse for at vurdere visuel bias I testen vil investigator måle afvigelsen (i mm) mellem forsøgspersonens respons og referencepunktet.
|
Dag 0 - lige efter tilpasning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves ROSSETTI, MD, Hospices Civils de LYON
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0721
- 2018-A03175-50 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .