- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03807401
En teknisk innovation av prismatisk anpassningstest i friskt ämne, till förmån för autonomi och oberoende i det dagliga livet efter en hjärnskada (PRIS'TUEL)
Att simulera prismatisk anpassning i hälsosamt ämne: en teknisk innovation till förmån för autonomi och oberoende i det dagliga livet efter en hjärnskada
Unilateral neglekt är en neuropsykologisk störning som återspeglas av en störning i den rumsliga utforskningen och fördelningen av riktad uppmärksamhet som påverkar den kontralaterala delen av rymden och kroppen relativt hjärnskadan. Den kroniska aspekten av denna patologi leder till en dålig progression efter rehabilitering och ett minskat oberoende hos patienter i det dagliga livet. Därför är det nödvändigt att inrätta effektiva och långvariga terapier för patienter med ensidig försummelse för att förbättra deras dagliga livskvalitet. Prismatisk anpassning är nu en klassisk metod som tillåter patienter att förbättra sin försummelse genom korrigerande pekrörelser som svar på en sidoförskjutning av synfältet. En stor och växande mängd litteratur har undersökt prismatisk anpassning som en mycket lovande rehabiliteringsmetod, som förbättrar både visuomotoriska och kognitiva egenskaper hos ensidig försummelse. Men dess effekter är på något sätt oregelbundna och kliniska tillämpningar av denna metod är fortfarande begränsade. Nödvändigheten för patienter att komma till sjukhuset för att dra fördel av prismatiska anpassningssessioner drar vissa begränsningar för vår kunskap om 1) den tidsmässiga dynamiken hos prismaanpassningseffekter på lång sikt och 2) den optimala behandlingstiden (de flesta av tid som begränsas av sjukhusvistelsens varaktighet) och dess terapeutiska effekter på mycket lång sikt. Dessutom lider ett stort antal patienter också av motoriska störningar som minskar möjligheten att optimera den prismatiska anpassningssessionen.
Därför är syftet med detta projekt att utveckla och validera andra metoder för prismatisk anpassning som kan tillämpas hemma och under en längre tid. Dessa modaliteter bör göra det möjligt för utredaren att få insikter om den tidsmässiga dynamiken hos prismatisk anpassning på det kognitiva systemet. Först kommer utredaren att undersöka effekterna av en prismatisk anpassningsmodalitet med hjälp av virtuell verklighet för att reproducera den laterala förskjutningen som induceras av de prismatiska glasögonen. Han kommer också att undersöka prismatisk anpassning inducerad av motoriska bilder, d.v.s. med mentala representationer av pekande rörelser utan åtföljande motorisk utförande. Detta projekt skulle kunna förbättra den grundläggande kunskapen och göra det möjligt att utforma nya metoder för terapeutisk användning av prismatisk anpassning (virtuell eller avbildad) för att möjliggöra en hembaserad behandling och uppföljning. Därför är syftet med detta projekt att demonstrera implikationen av liknande mekanismer genom olika modaliteter (virtuella och avbildade jämfört med klassisk tillämpning) och genomförbarheten av dessa nya modaliteter för friska försökspersoner. Därefter kommer syftet att vara att använda kunskap som förvärvats under detta projekt för att sätta upp kliniska prövningar för att testa effektiviteten av dessa modaliteter på lång sikt i en patologisk population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yves ROSSETTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-post: yves.rossetti@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro FARNE, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-post: Alessandro.farne@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Lyon Neuroscience Research Center
-
Kontakt:
- Alessandro FARNE, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-post: Alessandro.farne@inserm.fr
-
Kontakt:
- Yves ROSSETTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 00
- E-post: yves.rossetti@inserm.fr
-
Huvudutredare:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Underutredare:
- Alessandro FARNE, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Högerhänt
- I åldern 18 till 70
- Normal eller korrigerad syn
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ansluten till en hälsovårdsorganism.
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk störning
- Kognitiva störningar
- förekomst av korrigerande glasögon
- Ortopediska störningar i högra övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk prismatisk anpassning
Klassisk prismatisk anpassningsarm kommer att delas in i två undergrupper som motsvarar sidan av den prismatiska förskjutningen (höger eller vänster)
|
Glasögon som inducerar en sidoförskjutning av det virtuella fältet på tio grader.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära dessa skyddsglasögon under anpassningssessionen och att utföra pekande rörelser mot visuellt mål.
Glasögon som inducerar en sidoförskjutning av det virtuella fältet på tio grader.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära dessa glasögon under anpassningssessionen och att mentalt utföra pekande rörelser mot visuella mål.
Det kommer inte att ske någon samtidig rörelse.
|
|
Experimentell: Virtuell prismatisk anpassning
virtuell prismatisk anpassningsarm kommer att delas in i två undergrupper som motsvarar sidan av den prismatiska förskjutningen (höger eller vänster)
|
Sidoförskjutningen kommer att simuleras tack vare en virtuell verklighetsmiljö.
Deltagarna kommer att bära en Oculus Rift istället för de prismatiska glasögonen och kommer också att utföra pekrörelser.
|
|
Experimentell: Avbildad prismatisk anpassning
Avbildad prismatisk anpassningsarm kommer att delas in i två undergrupper som motsvarar sidan av den prismatiska förskjutningen (höger eller vänster)
|
Glasögon som inducerar en sidoförskjutning av det virtuella fältet på tio grader.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära dessa skyddsglasögon under anpassningssessionen och att utföra pekande rörelser mot visuellt mål.
Glasögon som inducerar en sidoförskjutning av det virtuella fältet på tio grader.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära dessa glasögon under anpassningssessionen och att mentalt utföra pekande rörelser mot visuella mål.
Det kommer inte att ske någon samtidig rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensorimotoriska prestanda : mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - precis före anpassning
|
Uppgift 1: Linjedelning för att bedöma visuo-spatial bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten. För linjehalveringstestet är referenspunkten mitten av linjen. |
Dag 0 - precis före anpassning
|
|
Visuospatiala prestanda: mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - precis före anpassning
|
Uppgift 1: Linjedelning för att bedöma visuo-spatial bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten. För linjehalveringstestet är referenspunkten mitten av linjen. |
Dag 0 - precis före anpassning
|
|
Visuospatiala prestanda: mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Uppgift 1: Linjedelning för att bedöma visuo-spatial bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten. För linjehalveringstestet är referenspunkten mitten av linjen. |
Dag 0 - direkt efter anpassning
|
|
sensorimotoriska prestanda : mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Uppgift 1: Linjedelning för att bedöma visuo-spatial bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten. För linjehalveringstestet är referenspunkten mitten av linjen. |
Dag 0 - direkt efter anpassning
|
|
Visuospatiala prestanda: mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - precis före anpassning
|
Uppgift 2: Målriktad pekning för att bedöma sensorimotorisk bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens respons och referenspunkten. För det målriktade pektestet är referenspunkten målet. |
Dag 0 - precis före anpassning
|
|
sensorimotoriska prestanda : mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - precis före anpassning
|
Uppgift 2: Målriktad pekning för att bedöma sensorimotorisk bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens respons och referenspunkten. För det målriktade pektestet är referenspunkten målet. |
Dag 0 - precis före anpassning
|
|
Visuospatiala prestanda: mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Uppgift 2: Målriktad pekning för att bedöma sensorimotorisk bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens respons och referenspunkten. För det målriktade pektestet är referenspunkten målet. |
Dag 0 - direkt efter anpassning
|
|
sensorimotoriska prestanda : mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Uppgift 2: Målriktad pekning för att bedöma sensorimotorisk bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens respons och referenspunkten. För det målriktade pektestet är referenspunkten målet. |
Dag 0 - direkt efter anpassning
|
|
Visuospatiala prestanda: mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - precis före anpassning
|
Uppgift 3: Peka rakt fram för att bedöma proprioceptiv bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten. För testerna för pekande rakt fram och visuellt omdöme är referenspunkten en central imaginär linje |
Dag 0 - precis före anpassning
|
|
sensorimotoriska prestanda : mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - precis före anpassning
|
Uppgift 3: Peka rakt fram för att bedöma proprioceptiv bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten. För testerna för pekande rakt fram och visuellt omdöme är referenspunkten en central imaginär linje |
Dag 0 - precis före anpassning
|
|
Visuospatiala prestanda: mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Uppgift 3: Peka rakt fram för att bedöma proprioceptiv bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten. För testerna för pekande rakt fram och visuellt omdöme är referenspunkten en central imaginär linje |
Dag 0 - direkt efter anpassning
|
|
sensorimotoriska prestanda : mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Uppgift 3: Peka rakt fram för att bedöma proprioceptiv bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten. För testerna för pekande rakt fram och visuellt omdöme är referenspunkten en central imaginär linje |
Dag 0 - direkt efter anpassning
|
|
Visuospatiala prestanda: mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - precis före anpassning
|
Uppgift 4: Visuell bedömning för att bedöma visuell bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten.
|
Dag 0 - precis före anpassning
|
|
sensorimotoriska prestanda : mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - precis före anpassning
|
Uppgift 4: Visuell bedömning för att bedöma visuell bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten.
|
Dag 0 - precis före anpassning
|
|
Visuospatiala prestanda: mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Uppgift 4: Visuell bedömning för att bedöma visuell bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten.
|
Dag 0 - direkt efter anpassning
|
|
sensorimotoriska prestanda : mått på avvikelser i mm
Tidsram: Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Uppgift 4: Visuell bedömning för att bedöma visuell bias I testet kommer utredaren att mäta avvikelsen (i mm) mellan patientens svar och referenspunkten.
|
Dag 0 - direkt efter anpassning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves ROSSETTI, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0721
- 2018-A03175-50 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna