- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03807401
En teknisk innovasjon av prismatisk tilpasningstest i et sunt emne, til fordel for autonomi og uavhengighet i hverdagen etter en hjerneskade (PRIS'TUEL)
Å simulere prismatisk tilpasning i et sunt emne: en teknisk innovasjon til fordel for autonomi og uavhengighet i hverdagen etter en hjerneskade
Unilateral omsorgssvikt er en nevropsykologisk lidelse som reflekteres av en forstyrrelse i romlig utforskning og fordeling av rettet oppmerksomhet som påvirker den kontralaterale delen av rommet og kroppen i forhold til hjernelesjonen. Det kroniske aspektet ved denne patologien fører til dårlig progresjon etter rehabilitering og redusert uavhengighet for pasienter i dagliglivet. Derfor er det nødvendig å sette opp effektive og langvarige terapier for pasienter med ensidig omsorgssvikt for å forbedre deres daglige livskvalitet. Prismatisk tilpasning er nå en klassisk metode som lar pasienter forbedre sin omsorgssvikt gjennom korrigerende pekebevegelser som svar på en sideforskyvning av synsfeltet. En stor og voksende litteratur har undersøkt prismatisk tilpasning som en meget lovende rehabiliteringsmetode, som forbedrer både visuomotoriske og kognitive trekk ved ensidig omsorgssvikt. Imidlertid er effektene på en eller annen måte uregelmessige og kliniske anvendelser av denne metoden er fortsatt begrenset. Nødvendigheten av at pasienter kommer til sykehuset for å dra nytte av prismatiske tilpasningsøkter trekker noen begrensninger for vår kunnskap om 1) den tidsmessige dynamikken til prismetilpasningseffekter på lang sikt og 2) den optimale varigheten av behandlingen (de fleste av tid begrenset av sykehusinnleggelsens varighet) og dens terapeutiske effekter på svært langsiktig basis. Dessuten lider et stort antall pasienter av motoriske mangler som reduserer muligheten for å optimalisere den prismatiske tilpasningsøkten.
Derfor er målet med dette prosjektet å utvikle og validere andre modaliteter for prismatisk tilpasning som kan brukes hjemme og over lengre varighet. Disse modalitetene bør tillate etterforskeren å få innsikt om den tidsmessige dynamikken til prismatisk tilpasning på det kognitive systemet. Først vil etterforskeren undersøke effekten av en prismatisk tilpasningsmodalitet ved å bruke virtuell virkelighet for å reprodusere sideforskyvningen indusert av de prismatiske brillene. Han vil også undersøke prismatisk tilpasning indusert av motoriske bilder, det vil si med mentale representasjoner av pekende bevegelser uten samtidig motorisk utførelse. Dette prosjektet kan forbedre den grunnleggende kunnskapen og gjøre det mulig å designe nye modaliteter for terapeutisk bruk av prismatisk tilpasning (virtuell eller avbildet) for å tillate en hjemmebasert behandling og oppfølging. Derfor er målet med dette prosjektet å demonstrere implikasjonen av lignende mekanismer gjennom forskjellige modaliteter (virtuelle og avbildede sammenlignet med klassisk applikasjon) og gjennomførbarheten av disse nye modalitetene for friske forsøkspersoner. Deretter vil målet være å bruke kunnskap tilegnet under dette prosjektet til å sette opp kliniske studier for å teste effektiviteten til disse modalitetene på langsiktig basis i en patologisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yves ROSSETTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-post: yves.rossetti@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro FARNE, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-post: Alessandro.farne@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Lyon Neuroscience Research Center
-
Ta kontakt med:
- Alessandro FARNE, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-post: Alessandro.farne@inserm.fr
-
Ta kontakt med:
- Yves ROSSETTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 00
- E-post: yves.rossetti@inserm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Underetterforsker:
- Alessandro FARNE, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Høyrehendt
- I alderen 18 til 70
- Normalt eller korrigert syn
- Signert skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet en helsevesen.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Kognitive lidelser
- tilstedeværelse av korrigerende briller
- Ortopediske lidelser i høyre øvre lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk prismatisk tilpasning
Klassisk prismatisk tilpasningsarm vil bli delt inn i to undergrupper som tilsvarer siden av den prismatiske forskyvningen (høyre eller venstre)
|
Vernebriller som induserer en sideforskyvning av det virtuelle feltet på ti grader.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse vernebrillene under tilpasningsøkten og å utføre pekende bevegelser mot det visuelle målet.
Vernebriller som induserer en sideforskyvning av det virtuelle feltet på ti grader.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse vernebrillene under tilpasningsøkten og å mentalt utføre pekende bevegelser mot det visuelle målet.
Det vil ikke være noen samtidig bevegelsesutførelse.
|
|
Eksperimentell: Virtuell prismatisk tilpasning
virtuell prismatisk tilpasningsarm vil bli delt inn i to undergrupper som tilsvarer siden av den prismatiske forskyvningen (høyre eller venstre)
|
Sideforskyvningen vil bli simulert takket være et virtual reality-miljø.
Deltakerne vil bruke en Oculus Rift i stedet for de prismatiske brillene og vil også utføre pekebevegelser.
|
|
Eksperimentell: Avbildet prismatisk tilpasning
Avbildet prismatisk tilpasningsarm vil bli delt inn i to undergrupper som tilsvarer siden av den prismatiske forskyvningen (høyre eller venstre)
|
Vernebriller som induserer en sideforskyvning av det virtuelle feltet på ti grader.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse vernebrillene under tilpasningsøkten og å utføre pekende bevegelser mot det visuelle målet.
Vernebriller som induserer en sideforskyvning av det virtuelle feltet på ti grader.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse vernebrillene under tilpasningsøkten og å mentalt utføre pekende bevegelser mot det visuelle målet.
Det vil ikke være noen samtidig bevegelsesutførelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorimotoriske ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett før tilpasning
|
Oppgave 1: Linjehalvering for å vurdere visuo-spatial skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For linjehalveringstesten er referansepunktet midten av linjen. |
Dag 0 - rett før tilpasning
|
|
Visuospatiale ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett før tilpasning
|
Oppgave 1: Linjehalvering for å vurdere visuo-spatial skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For linjehalveringstesten er referansepunktet midten av linjen. |
Dag 0 - rett før tilpasning
|
|
Visuospatiale ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Oppgave 1: Linjehalvering for å vurdere visuo-spatial skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For linjehalveringstesten er referansepunktet midten av linjen. |
Dag 0 - rett etter tilpasning
|
|
sensorimotoriske ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Oppgave 1: Linjehalvering for å vurdere visuo-spatial skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For linjehalveringstesten er referansepunktet midten av linjen. |
Dag 0 - rett etter tilpasning
|
|
Visuospatiale ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett før tilpasning
|
Oppgave 2 : Målrettet peking for å vurdere sensorimotorisk skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For målrettet peketest er referansepunktet målet. |
Dag 0 - rett før tilpasning
|
|
sensorimotoriske ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett før tilpasning
|
Oppgave 2 : Målrettet peking for å vurdere sensorimotorisk skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For målrettet peketest er referansepunktet målet. |
Dag 0 - rett før tilpasning
|
|
Visuospatiale ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Oppgave 2 : Målrettet peking for å vurdere sensorimotorisk skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For målrettet peketest er referansepunktet målet. |
Dag 0 - rett etter tilpasning
|
|
sensorimotoriske ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Oppgave 2 : Målrettet peking for å vurdere sensorimotorisk skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For målrettet peketest er referansepunktet målet. |
Dag 0 - rett etter tilpasning
|
|
Visuospatiale ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett før tilpasning
|
Oppgave 3: Rett frem peker for å vurdere proprioseptiv skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For rett frem-peking og visuelle vurderingstester er referansepunktet en sentral tenkt linje |
Dag 0 - rett før tilpasning
|
|
sensorimotoriske ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett før tilpasning
|
Oppgave 3: Rett frem peker for å vurdere proprioseptiv skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For rett frem-peking og visuelle vurderingstester er referansepunktet en sentral tenkt linje |
Dag 0 - rett før tilpasning
|
|
Visuospatiale ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Oppgave 3: Rett frem peker for å vurdere proprioseptiv skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For rett frem-peking og visuelle vurderingstester er referansepunktet en sentral tenkt linje |
Dag 0 - rett etter tilpasning
|
|
sensorimotoriske ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Oppgave 3: Rett frem peker for å vurdere proprioseptiv skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom responsen til forsøkspersonen og referansepunktet. For rett frem-peking og visuelle vurderingstester er referansepunktet en sentral tenkt linje |
Dag 0 - rett etter tilpasning
|
|
Visuospatiale ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett før tilpasning
|
Oppgave 4: Visuell vurdering for å vurdere visuell skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom pasientens respons og referansepunktet.
|
Dag 0 - rett før tilpasning
|
|
sensorimotoriske ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett før tilpasning
|
Oppgave 4: Visuell vurdering for å vurdere visuell skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom pasientens respons og referansepunktet.
|
Dag 0 - rett før tilpasning
|
|
Visuospatiale ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Oppgave 4: Visuell vurdering for å vurdere visuell skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom pasientens respons og referansepunktet.
|
Dag 0 - rett etter tilpasning
|
|
sensorimotoriske ytelser: mål på avvik i mm
Tidsramme: Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Oppgave 4: Visuell vurdering for å vurdere visuell skjevhet I testen vil etterforskeren måle avviket (i mm) mellom pasientens respons og referansepunktet.
|
Dag 0 - rett etter tilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves ROSSETTI, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0721
- 2018-A03175-50 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater