- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03807401
Een technische innovatie van prismatische aanpassingstest bij gezonde proefpersonen, ten gunste van autonomie en onafhankelijkheid in het dagelijks leven na hersenletsel (PRIS'TUEL)
Prismatische aanpassing simuleren bij gezonde proefpersonen: een technische innovatie ten gunste van autonomie en onafhankelijkheid in het dagelijks leven na een hersenletsel
Unilaterale verwaarlozing is een neuropsychologische stoornis die wordt weerspiegeld door een stoornis in de ruimtelijke verkenning en verdeling van gerichte aandacht die het contralaterale deel van de ruimte en het lichaam beïnvloedt ten opzichte van de hersenlaesie. Het chronische aspect van deze pathologie leidt tot een slechte progressie na revalidatie en een verminderde zelfstandigheid van patiënten in het dagelijks leven. Het is dus noodzakelijk om efficiënte en langdurige therapieën op te zetten voor patiënten met unilaterale verwaarlozing om hun dagelijkse kwaliteit van leven te verbeteren. Prismatische aanpassing is nu een klassieke methode waarmee patiënten hun verwaarlozing kunnen verbeteren door corrigerende aanwijsbewegingen als reactie op een laterale verplaatsing van het gezichtsveld. Een grote en groeiende hoeveelheid literatuur heeft prismatische aanpassing onderzocht als een veelbelovende revalidatiemethode, die zowel visuomotorische als cognitieve kenmerken van unilaterale verwaarlozing verbetert. De effecten zijn echter op de een of andere manier onregelmatig en klinische toepassingen van deze methode zijn nog steeds beperkt. De noodzaak voor patiënten om naar het ziekenhuis te komen om te profiteren van prisma-adaptatiesessies stelt enkele beperkingen aan onze kennis met betrekking tot 1) de temporele dynamiek van prisma-adaptatie-effecten op lange termijn en 2) de optimale behandelingsduur (de meeste van de tijd beperkt door de duur van de ziekenhuisopname) en de therapeutische effecten ervan op zeer lange termijn. Bovendien lijdt een groot aantal patiënten ook aan motorische stoornissen die de mogelijkheid verkleinen om de prismatische aanpassingssessie te optimaliseren.
Het doel van dit project is dus om andere modaliteiten van prismatische aanpassing te ontwikkelen en te valideren die thuis en voor een langere periode kunnen worden toegepast. Deze modaliteiten zouden de onderzoeker in staat moeten stellen om inzicht te krijgen in de temporele dynamiek van prismatische aanpassing aan het cognitieve systeem. Eerst zal de onderzoeker de effecten onderzoeken van een prismatische aanpassingsmodaliteit met behulp van virtual reality om de laterale verplaatsing te reproduceren die wordt veroorzaakt door de prismatische bril. Hij zal ook prismatische aanpassing onderzoeken die wordt geïnduceerd door motorische verbeelding, d.w.z. met mentale representaties van wijzende bewegingen zonder bijkomende motorische executie. Dit project zou de fundamentele kennis kunnen vergroten en het mogelijk maken om nieuwe modaliteiten van therapeutisch gebruik van prismatische aanpassing (virtueel of met beeld) te ontwerpen om een thuisgebaseerde behandeling en follow-up mogelijk te maken. Het doel van dit project is dus om de implicatie van vergelijkbare mechanismen aan te tonen via verschillende modaliteiten (virtuele en beeldvorming in vergelijking met klassieke toepassing) en de haalbaarheid van deze nieuwe modaliteiten voor gezonde proefpersonen. Daarna zal het doel zijn om de tijdens dit project verworven kennis te gebruiken om klinische studies op te zetten om de efficiëntie van deze modaliteiten op lange termijn te testen in een pathologische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yves ROSSETTI, MD
- Telefoonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-mail: yves.rossetti@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro FARNE, PhD
- Telefoonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-mail: Alessandro.farne@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Lyon Neuroscience Research Center
-
Contact:
- Alessandro FARNE, PhD
- Telefoonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-mail: Alessandro.farne@inserm.fr
-
Contact:
- Yves ROSSETTI, MD
- Telefoonnummer: +33 04 72 91 34 00
- E-mail: yves.rossetti@inserm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro FARNE, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Rechtshandig
- Van 18 tot 70 jaar
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij een zorginstelling.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische stoornis
- Cognitieve stoornissen
- aanwezigheid van een corrigerende bril
- Orthopedische aandoeningen van de rechter bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klassieke prismatische aanpassing
Klassieke prismatische aanpassingsarm zal worden verdeeld in twee subgroepen die overeenkomen met de zijde van de prismatische verplaatsing (rechts of links)
|
Bril die een zijdelingse verplaatsing van het virtuele veld van tien graden induceert.
Deelnemers wordt gevraagd om die bril te dragen tijdens de aanpassingssessie en om een wijzende beweging naar het visuele doel uit te voeren.
Bril die een zijdelingse verplaatsing van het virtuele veld van tien graden induceert.
Deelnemers wordt gevraagd om die bril te dragen tijdens de aanpassingssessie en om mentaal een wijzende beweging naar het visuele doel uit te voeren.
Er zal geen gelijktijdige beweging worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Virtuele prismatische aanpassing
virtuele prismatische aanpassingsarm wordt verdeeld in twee subgroepen die overeenkomen met de zijde van de prismatische verplaatsing (rechts of links)
|
De zijwaartse verplaatsing wordt gesimuleerd dankzij een virtual reality-omgeving.
Deelnemers dragen een Oculus Rift in plaats van de prismatische bril en voeren ook wijzende bewegingen uit.
|
|
Experimenteel: Afgebeelde prismatische aanpassing
Afgebeelde prismatische aanpassingsarm zal worden verdeeld in twee subgroepen die overeenkomen met de zijde van de prismatische verplaatsing (rechts of links)
|
Bril die een zijdelingse verplaatsing van het virtuele veld van tien graden induceert.
Deelnemers wordt gevraagd om die bril te dragen tijdens de aanpassingssessie en om een wijzende beweging naar het visuele doel uit te voeren.
Bril die een zijdelingse verplaatsing van het virtuele veld van tien graden induceert.
Deelnemers wordt gevraagd om die bril te dragen tijdens de aanpassingssessie en om mentaal een wijzende beweging naar het visuele doel uit te voeren.
Er zal geen gelijktijdige beweging worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensomotorische prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
Taak 1: Lijndoorsnede om visuo-ruimtelijke bias te beoordelen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de lijndoorsnedetest is het referentiepunt het midden van de lijn. |
Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
|
Visuospatiale prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
Taak 1: Lijndoorsnede om visuo-ruimtelijke bias te beoordelen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de lijndoorsnedetest is het referentiepunt het midden van de lijn. |
Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
|
Visuospatiale prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - direct na aanpassing
|
Taak 1: Lijndoorsnede om visuo-ruimtelijke bias te beoordelen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de lijndoorsnedetest is het referentiepunt het midden van de lijn. |
Dag 0 - direct na aanpassing
|
|
sensomotorische prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - direct na aanpassing
|
Taak 1: Lijndoorsnede om visuo-ruimtelijke bias te beoordelen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de lijndoorsnedetest is het referentiepunt het midden van de lijn. |
Dag 0 - direct na aanpassing
|
|
Visuospatiale prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
Taak 2: Doelgericht wijzen om sensomotorische bias vast te stellen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de Doelgerichte aanwijstest is het referentiepunt het doel. |
Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
|
sensomotorische prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
Taak 2: Doelgericht wijzen om sensomotorische bias vast te stellen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de Doelgerichte aanwijstest is het referentiepunt het doel. |
Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
|
Visuospatiale prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - direct na aanpassing
|
Taak 2: Doelgericht wijzen om sensomotorische bias vast te stellen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de Doelgerichte aanwijstest is het referentiepunt het doel. |
Dag 0 - direct na aanpassing
|
|
sensomotorische prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - direct na aanpassing
|
Taak 2: Doelgericht wijzen om sensomotorische bias vast te stellen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de Doelgerichte aanwijstest is het referentiepunt het doel. |
Dag 0 - direct na aanpassing
|
|
Visuospatiale prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
Taak 3: Recht vooruit wijzen om proprioceptieve bias vast te stellen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de tests Recht vooruit wijzen en Visuele beoordeling is het referentiepunt een centrale denkbeeldige lijn |
Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
|
sensomotorische prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
Taak 3: Recht vooruit wijzen om proprioceptieve bias vast te stellen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de tests Recht vooruit wijzen en Visuele beoordeling is het referentiepunt een centrale denkbeeldige lijn |
Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
|
Visuospatiale prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - direct na aanpassing
|
Taak 3: Recht vooruit wijzen om proprioceptieve bias vast te stellen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de tests Recht vooruit wijzen en Visuele beoordeling is het referentiepunt een centrale denkbeeldige lijn |
Dag 0 - direct na aanpassing
|
|
sensomotorische prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - direct na aanpassing
|
Taak 3: Recht vooruit wijzen om proprioceptieve bias vast te stellen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de reactie van de proefpersoon en het referentiepunt. Voor de tests Recht vooruit wijzen en Visuele beoordeling is het referentiepunt een centrale denkbeeldige lijn |
Dag 0 - direct na aanpassing
|
|
Visuospatiale prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
Taak 4: Visuele beoordeling om visuele bias te beoordelen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de respons van de proefpersoon en het referentiepunt.
|
Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
|
sensomotorische prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
Taak 4: Visuele beoordeling om visuele bias te beoordelen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de respons van de proefpersoon en het referentiepunt.
|
Dag 0 - vlak voor aanpassing
|
|
Visuospatiale prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - direct na aanpassing
|
Taak 4: Visuele beoordeling om visuele bias te beoordelen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de respons van de proefpersoon en het referentiepunt.
|
Dag 0 - direct na aanpassing
|
|
sensomotorische prestaties: maat voor afwijkingen in mm
Tijdsspanne: Dag 0 - direct na aanpassing
|
Taak 4: Visuele beoordeling om visuele bias te beoordelen In de test meet de onderzoeker de afwijking (in mm) tussen de respons van de proefpersoon en het referentiepunt.
|
Dag 0 - direct na aanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves ROSSETTI, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0721
- 2018-A03175-50 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Prismatische bril
-
Samuel AchilefuBeëindigdBorstkanker | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven