- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03818958
Seric Calprotectine i Spondyloarthritis (Calprotect)
25. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Undersøgelse af interessen for serumcalprotectinbestemmelse i diagnosticering af spondyloarthritis og for at skelne med fibromyalgi
Til dato er der ingen biomarkører i spondyloarthritis, der kan skelne mellem spondyloarthritis og fibromyalgi eller andre patologier.
Fækalt calprotectin er en biomarkør, der i stigende grad bruges til inflammatoriske sygdomme i fordøjelseskanalen.
En voksende interesse for denne biomarkør er ved at dukke op inden for reumatologi, flere publikationer har fokuseret på dens interesse for leddegigt, hvilket fremhæver en sammenhæng mellem serumcalprotectinniveauer og sygdomsaktivitet.
Ved spondyloarthritis synes nogle få undersøgelser at vise, at det kunne være en markør for sygdomsaktivitet.
Selvom en undersøgelse fra 2012 ikke fandt nogen forskel i serum-calprotectin-niveauer mellem forsøgspersoner med spondyloarthritis og kontroller.
Atter andre har vist, at det kunne være en forudsigende faktor for radiologisk udvikling i den samme sygdomsnøgle.
Disse data understøtter, på trods af de tvivlsomme resultater af Klingberg-undersøgelsen, værdien af denne dosis ved spondyloarthritis.
Formålet med dette arbejde er at vise, at denne analyse kan være nyttig til at differentiere spondyloarthritis fra andre patologier med lignende klinisk præsentation, såsom fibromyalgi.
Vanskeligheder, man støder på i almindelig praksis inden for reumatologi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinikpleje, reumatologiske patienter på CHU de NICE
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i den aktive linje på reumatologisk afdeling med et af følgende kriterier:
- aktiv spondyloarthritis (BASDAI >4),
- eller spondyloarthritis i lav aktivitet (BASDAI<4),
- eller fibromyalgi uden forbundet inflammatorisk gigt,
- eller raske forsøgspersoner (uden inflammatorisk gigt og uden fibromyalgi.
- Patienter, der ikke har gjort indsigelse mod brugen af deres prøver
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Fag, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem
- Frihedsberøvet emne
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aktiv spondyloarthritis
forsøgspersoner med aktiv spondyloarthritis med en BASDAI større end 4
|
blodprøvetagning
|
|
remission spondyloarthritis
forsøgspersoner med en remission spondyloarthritis defineret ved en BASDAI mindre end 4
|
blodprøvetagning
|
|
kontroller uden spondyloarthritis
kontroller uden spondyloarthritis eller anden kronisk inflammatorisk gigt og uden fibromyalgi
|
blodprøvetagning
|
|
fibromyalgi
personer med fibromyalgi
|
blodprøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
calprotektinhastighed
Tidsramme: 5 måneder
|
blodprøve
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-COLL-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .