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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03818958
Serisches Calprotectin bei Spondyloarthritis (Calprotect)
25. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Untersuchung des Interesses der Serum-Calprotectin-Bestimmung bei der Diagnose von Spondyloarthritis und zur Differenzierung mit Fibromyalgie
Bis heute gibt es keine Biomarker bei Spondyloarthritis, die zwischen Spondyloarthritis und Fibromyalgie oder anderen Pathologien unterscheiden können.
Fäkales Calprotectin ist ein Biomarker, der zunehmend bei entzündlichen Erkrankungen des Verdauungstraktes eingesetzt wird.
In der Rheumatologie zeichnet sich ein wachsendes Interesse an diesem Biomarker ab, mehrere Veröffentlichungen haben sich auf sein Interesse an rheumatoider Arthritis konzentriert und einen Zusammenhang zwischen Serum-Calprotectin-Spiegeln und Krankheitsaktivität hervorgehoben.
Bei Spondyloarthritis scheinen einige Studien zu zeigen, dass dies ein Marker für die Krankheitsaktivität sein könnte.
Obwohl eine Studie aus dem Jahr 2012 keinen Unterschied im Serum-Calprotectin-Spiegel zwischen Probanden mit Spondyloarthritis und Kontrollpersonen fand.
Wieder andere haben gezeigt, dass es ein prädiktiver Faktor für die radiologische Entwicklung im selben Krankheitsschlüssel sein könnte.
Diese Daten unterstützen trotz der fragwürdigen Ergebnisse der Klingberg-Studie den Wert dieser Dosierung bei Spondyloarthritis.
Das Ziel dieser Arbeit ist es zu zeigen, dass dieser Assay nützlich sein könnte, um Spondyloarthritis von anderen Pathologien mit ähnlicher klinischer Präsentation wie Fibromyalgie zu unterscheiden.
Klassischerweise auftretende Schwierigkeiten in der üblichen Praxis in der Rheumatologie.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Nice Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primäre Klinikversorgung, Rheumatologiepatienten im CHU de NICE
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten der aktiven Linie der Rheumatologie mit einem der folgenden Kriterien:
- aktive Spondyloarthritis (BASDAI >4),
- oder Spondyloarthritis bei niedriger Aktivität (BASDAI<4),
- oder Fibromyalgie ohne begleitenden entzündlichen Rheumatismus,
- oder Gesunde (ohne entzündlichen Rheumatismus und ohne Fibromyalgie).
- Patienten, die der Verwendung ihrer Proben nicht widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Subjekt, das nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Subjekt der Freiheit beraubt
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
aktive Spondyloarthritis
Patienten mit aktiver Spondyloarthritis mit einem BASDAI größer als 4
|
Blutprobe
|
Remission der Spondyloarthritis
Patienten mit einer Spondyloarthritis in Remission, definiert durch einen BASDAI von weniger als 4
|
Blutprobe
|
Kontrollen ohne Spondyloarthritis
Kontrollen ohne Spondyloarthritis oder anderen chronisch entzündlichen Rheumatismus und ohne Fibromyalgie
|
Blutprobe
|
Fibromyalgie
Patienten mit Fibromyalgie
|
Blutprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Calprotectin-Rate
Zeitfenster: 5 Monate
|
Bluttest
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-COLL-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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