- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03818958
Seric Calprotectine w spondyloartropatii (Calprotect)
25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Badanie znaczenia oznaczania kalprotektyny w surowicy w diagnostyce spondyloartropatii i różnicowaniu z fibromialgią
Do tej pory nie ma biomarkerów w spondyloartropatii, które pozwalałyby odróżnić spondyloartropatię od fibromialgii lub innych patologii.
Kalprotektyna w kale jest biomarkerem coraz częściej stosowanym w chorobach zapalnych przewodu pokarmowego.
Rosnące zainteresowanie tym biomarkerem pojawia się w reumatologii, kilka publikacji skupiło się na jego zainteresowaniu reumatoidalnym zapaleniem stawów, podkreślając związek między poziomem kalprotektyny w surowicy a aktywnością choroby.
W spondyloartropatii kilka badań wydaje się wskazywać, że może to być marker aktywności choroby.
Chociaż badanie z 2012 roku nie wykazało różnic w poziomach kalprotektyny w surowicy między osobami ze spondyloartropatią a grupą kontrolną.
Jeszcze inni wykazali, że może to być czynnik predykcyjny ewolucji radiologicznej w tym samym kluczu chorobowym.
Dane te potwierdzają, pomimo wątpliwych wyników badania Klingberga, wartość tej dawki w spondyloartropatii.
Celem tej pracy jest wykazanie, że ten test może być przydatny do różnicowania spondyloartropatii od innych patologii o podobnym obrazie klinicznym, takich jak fibromialgia.
Trudności klasycznie spotykane w powszechnej praktyce reumatologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podstawowa opieka kliniczna, reumatologia pacjentów w CHU de NICE
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w linii czynnej oddziału reumatologii, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- czynna spondyloartropatia (BASDAI >4),
- lub spondyloartropatia przy niskiej aktywności (BASDAI<4),
- lub fibromialgia bez współistniejącego reumatyzmu zapalnego,
- lub osoby zdrowe (bez reumatyzmu zapalnego i bez fibromialgii.
- Pacjenci, którzy nie sprzeciwili się użyciu ich próbek
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Podmiot niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
- Podmiot pozbawiony wolności
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
czynna spondyloartropatia
osoby z czynną spondyloartropatią z BASDAI większym niż 4
|
pobieranie próbek krwi
|
|
spondyloartropatia remisyjna
pacjentów z remisją spondyloartropatii określoną przez BASDAI poniżej 4
|
pobieranie próbek krwi
|
|
grupy kontrolne bez spondyloartropatii
grupy kontrolne bez spondyloartropatii lub innego przewlekłego reumatyzmu zapalnego i bez fibromialgii
|
pobieranie próbek krwi
|
|
fibromialgia
osoby z fibromialgią
|
pobieranie próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kalprotektyny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
badanie krwi
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-COLL-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .