- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03818958
Seric Calprotectine i spondyloartritt (Calprotect)
25. januar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie av interessen for serumkalprotektinbestemmelse i diagnostisering av spondyloartritt og for å skille med fibromyalgi
Til dags dato er det ingen biomarkører ved spondyloartritt som kan skille mellom spondyloartritt og fibromyalgi eller andre patologier.
Fecal calprotectin er en biomarkør som i økende grad brukes ved inflammatoriske sykdommer i fordøyelseskanalen.
En økende interesse for denne biomarkøren dukker opp innen revmatologi, flere publikasjoner har fokusert på interessen for revmatoid artritt, og fremhever en sammenheng mellom serumkalprotektinnivåer og sykdomsaktivitet.
Ved spondyloartritt ser noen få studier ut til å vise at det kan være en markør for sykdomsaktivitet.
Selv om en studie fra 2012 ikke fant noen forskjell i serumkalprotektinnivåer mellom personer med spondyloartritt og kontroller.
Atter andre har vist at det kan være en prediktiv faktor for radiologisk utvikling i samme sykdomsnøkkel.
Disse dataene støtter, til tross for de tvilsomme resultatene fra Klingberg-studien, verdien av denne doseringen ved spondyloartritt.
Målet med dette arbeidet er å vise at denne analysen kan være nyttig for å skille spondyloartritt fra andre patologier med lignende klinisk presentasjon som fibromyalgi.
Vanskeligheter man møter klassisk i vanlig praksis innen revmatologi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikkomsorg, revmatologiske pasienter ved CHU de NICE
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i den aktive linjen på revmatologisk avdeling med ett av følgende kriterier:
- aktiv spondyloartritt (BASDAI >4),
- eller spondyloartritt med lav aktivitet (BASDAI<4),
- eller fibromyalgi uten tilhørende inflammatorisk revmatisme,
- eller friske personer (uten inflammatorisk revmatisme og uten fibromyalgi.
- Pasienter som ikke har protestert mot bruken av prøvene deres
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Fag som ikke er tilknyttet trygdesystemet
- Subjekt berøvet frihet
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aktiv spondyloartritt
personer med aktiv spondyloartritt med en BASDAI større enn 4
|
blodprøvetaking
|
|
remisjon spondyloartritt
personer som har en remisjon spondyloartritt definert av en BASDAI mindre enn 4
|
blodprøvetaking
|
|
kontroller uten spondyloartritt
kontroller uten spondyloartritt eller annen kronisk inflammatorisk revmatisme og uten fibromyalgi
|
blodprøvetaking
|
|
fibromyalgi
personer med fibromyalgi
|
blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
calprotectin rate
Tidsramme: 5 måneder
|
blodprøve
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-COLL-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .