Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​hepatitis C-positive lever hos hepatitis C-negative levertransplantationsmodtagere

28. april 2026 opdateret af: Fernanda P Silveira, MD, MS

Transplantation af lever af hepatitis C (HCV) seropositive donorer til HCV-seronegative modtagere med efterfølgende behandling med Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Dette er et åbent pilotforsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af lever fra hepatitis C seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) og HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorer til HCV-seronegative recipienter på venteliste til levertransplantationer. Behandling og profylakse vil blive administreret ved brug af en transmissionsudløst tilgang for det første scenarie (HCV Ab+/NAT-donorer, arm 1) og en profylaksetilgang for det senere scenario (HCV Ab+/NAT+ donorer, arm 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, pilot-, åbent studie af transplantation af lever fra HCVAb+-donorer til HCVAb- modtagere med efterfølgende behandling med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Modtagere af en lever fra HCVAb+/NAT-donorer vil være i studiets arm 1 (den transmissionsudløste arm). I denne arm vil undersøgelsen overvåge transmission af HCV ved at måle HCV RNA hos levertransplanterede modtagere. Hvis HCV RNA påvises, hvilket indikerer overførsel af HCV, vil modtagerne blive behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 uger. Virologisk respons vil blive vurderet efter 4 uger, afslutning af behandlingen og 12 uger efter afslutning af behandlingen.

Modtagere af en lever fra HCVAb+/NAT+ donorer vil være i studiets arm 2 (profylaksearmen). I denne arm vil patienterne blive startet på en 12-ugers kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) umiddelbart postoperativt og vil gennemgå tæt monitorering af HCV RNA for tegn på transmission.

For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner være opført til levertransplantation, ikke være inficeret med HCV, HBV eller HIV og underskrive informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (modtagere):

  1. Patienter med leversygdom i slutstadiet opført til levertransplantation på UPMC.
  2. Alder ≥ 18
  3. Ingen tilgængelig levende leverdonor
  4. Opført for en isoleret levertransplantation på UPMC
  5. Har panelreaktivt antistofniveau på <98 %
  6. Kunne rejse til UPMC for rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 12 måneder efter transplantation
  7. Kan give informeret samtykke
  8. Vær villig til at bruge en præventionsmetode i et år efter transplantationen

Eksklusionskriterier (modtagere):

  1. HIV-positiv
  2. HCVAb eller HCV RNA positiv
  3. Tilstedeværelse af adfærdsmæssige risikofaktorer for at få HCV. Disse adfærdsmæssige risikofaktorer er aktuelt injektionsstofbrug, aktuelt intranasal illegalt stofbrug, aktuelle perkutane/parenterale eksponeringer i et ureguleret miljø.
  4. Hepatitis B overfladeantigen positiv
  5. Anamnese med atrieflimren, der kræver brug af amiodaron i løbet af de sidste 12 m
  6. Modtagelse af forudgående organtransplantation
  7. Venteliste til en multiorgantransplantation
  8. Gravid kvinde
  9. Kendt allergi over for sofosbuvir/velpatasvir
  10. Enhver tilstand, psykiatrisk eller fysisk, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at fortsætte med transplantation eller forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier (donorer):

  1. HCV antistof positiv
  2. HCV NAT negativ eller positiv

Eksklusionskriterier (donorer):

  1. Bekræftet HIV-positiv (positivt HIV-1-antistof, positivt HIV-2-antistof, positivt p24-antigen og/eller positivt HIV-NAT)
  2. Bekræftet HBV-positiv (positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller HBV NAT)
  3. Kendt løbende terapi for HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCV seropositiv ikke-viræmisk (HCV Ab+/NAT-) donor

Levermodtagere vil blive overvåget for HCV i et år efter transplantation. Når HCV RNA er påvist, vil den transmissionsudløste behandlingsfase blive påbegyndt.

Recipienterne vil blive behandlet med 12-ugers oral kur af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast dosiskombination af en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hæmmer (velpatasvir - 100 mg).
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir
12 uger, oral, fast dosis
Andre navne:
  • Epclusa
Eksperimentel: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donor
Postoperativ dag 1 vil leverrecipienter blive behandlet med 12-ugers oral kur af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast dosiskombination af en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hæmmer (velpatas) - 100 mg).
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir
12 uger, oral, fast dosis
Andre navne:
  • Epclusa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Tidsramme: 5 years
Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
5 years
HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Tidsramme: 5 years
5 years
Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Tidsramme: 5 years
5 years
Incidence of Graft Loss at 5 Years
Tidsramme: 5 years
5 years
All-cause Mortality at 5 Years
Tidsramme: 5 years
5 years
Waitlist Time After Enrollment
Tidsramme: 5 years
In days
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle patientdata uden for vores undersøgelsesteam. Samlede data vil blive delt i publikationer efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner