Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wątroby zakażonej wirusem zapalenia wątroby typu C u biorców przeszczepu wątroby z ujemnym wynikiem zapalenia wątroby typu C

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fernanda P Silveira, MD, MS

Transplantacja wątroby seropozytywnych dawców wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) seronegatywnym biorcom HCV z późniejszą terapią sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®)

Jest to otwarte, pilotażowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania wątroby od dawców seropozytywnych wirusów zapalenia wątroby typu C bez wiremii (HCV Ab+/NAT-) i seropozytywnych z wirusem HCV (HCV Ab+/NAT+) biorcom seronegatywnym HCV na lista oczekujących na przeszczep wątroby. Leczenie i profilaktyka zostaną zastosowane z wykorzystaniem podejścia wyzwalanego transmisją dla pierwszego scenariusza (dawcy HCV Ab+/NAT-, ramię 1) i podejścia profilaktycznego dla późniejszego scenariusza (dawcy HCV Ab+/NAT+, ramię 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte badanie dotyczące przeszczepiania wątroby dawców HCVAb+ biorcom HCVAb z późniejszą terapią sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®). Biorcy wątroby od dawców HCVAb+/NAT- będą znajdować się w ramieniu 1 (ramię wywołane transmisją) badania. W tej grupie badanie będzie monitorować przenoszenie HCV poprzez pomiar HCV RNA u biorców przeszczepu wątroby. W przypadku wykrycia HCV RNA wskazującego na przeniesienie HCV, biorcy będą leczeni sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®) przez 12 tygodni. Odpowiedź wirusologiczna zostanie oceniona po 4 tygodniach od zakończenia leczenia i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Biorcy wątroby od dawców HCVAb+/NAT+ będą należeć do ramienia 2 (ramię profilaktyki) badania. W tej grupie pacjentów rozpocznie się 12-tygodniowa kuracja sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®) bezpośrednio po operacji i zostanie poddana ścisłemu monitorowaniu RNA HCV w celu wykrycia przeniesienia.

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą być wpisani do przeszczepu wątroby, nie być zakażeni HCV, HBV lub HIV i podpisać świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (odbiorcy):

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby kwalifikujący się do przeszczepu wątroby w UPMC.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Brak dostępnego żywego dawcy wątroby
  4. Wystawiony do izolowanego przeszczepu wątroby w UPMC
  5. Mieć poziom przeciwciał reaktywnych w panelu <98%
  6. Możliwość podróżowania do UPMC na rutynowe wizyty po przeszczepie i wizyty studyjne przez co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  8. Bądź chętny do stosowania metody antykoncepcji przez rok po przeszczepie

Kryteria wykluczenia (odbiorcy):

  1. HIV pozytywny
  2. HCVAb lub HCV RNA dodatnie
  3. Obecność behawioralnych czynników ryzyka zarażenia HCV. Te behawioralne czynniki ryzyka to obecne zażywanie narkotyków drogą iniekcji, obecne używanie nielegalnych narkotyków donosowo, aktualne narażenie przezskórne/pozajelitowe w nieuregulowanych warunkach.
  4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  5. Historia migotania przedsionków wymagająca stosowania amiodaronu w ciągu ostatnich 12 m
  6. Otrzymanie wcześniejszego przeszczepu narządu
  7. Na liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy
  8. Kobiety w ciąży
  9. Znana alergia na sofosbuwir/welpataswir
  10. Jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza może spowodować niebezpieczeństwo przeprowadzenia przeszczepu lub zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Kryteria włączenia (dawcy):

  1. przeciwciała HCV dodatnie
  2. HCV NAT ujemny lub dodatni

Kryteria wykluczenia (dawcy):

  1. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV-1, pozytywne przeciwciała przeciwko HIV-2, pozytywny antygen p24 i/lub pozytywny wynik NAT HIV)
  2. Potwierdzony wynik HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub HBV NAT)
  3. Znana trwająca terapia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawca HCV seropozytywny bez wiremii (HCV Ab+/NAT-).

Biorcy wątroby będą monitorowani pod kątem HCV przez rok po przeszczepie. Po wykryciu HCV RNA rozpocznie się faza leczenia wywołana transmisją.

Biorcy będą leczeni 12-tygodniowym kursem doustnym sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®), kombinacji ustalonej dawki analogu nukleotydu inhibitora polimerazy NS5B HCV (sofosbuwir - 400 mg) i inhibitora NS5A (welpataswir - 100 mg).
Lek: sofosbuwir/welpataswir
12 tygodni, doustnie, ustalona dawka
Inne nazwy:
  • Epclusa
Eksperymentalny: Seropozytywny dawca wirusa HCV (HCV Ab+/NAT+).
W 1. dniu po operacji biorcy wątroby będą leczeni 12-tygodniowym kursem doustnym sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®), kombinacji ustalonej dawki analogu nukleotydu inhibitora polimerazy NS5B HCV (sofosbuwir - 400 mg) i inhibitora NS5A (welpataswir - 100 mg).
Lek: sofosbuwir/welpataswir
12 tygodni, doustnie, ustalona dawka
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Ramy czasowe: 5 years
Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
5 years
HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Incidence of Graft Loss at 5 Years
Ramy czasowe: 5 years
5 years
All-cause Mortality at 5 Years
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Waitlist Time After Enrollment
Ramy czasowe: 5 years
In days
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych pacjentów poza naszym zespołem badawczym. Dane zbiorcze będą udostępniane w publikacjach, jeśli będzie to właściwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj