L'utilisation de foies positifs pour l'hépatite C chez les receveurs de greffe de foie négatifs pour l'hépatite C
Transplantation de foies de donneurs séropositifs pour l'hépatite C (VHC) à des receveurs séronégatifs pour le VHC avec traitement ultérieur par sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, pilote et ouverte sur la transplantation de foies de donneurs HCVAb+ à des receveurs HCVAb- avec un traitement ultérieur par sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Les receveurs d'un foie provenant de donneurs HCVAb+/NAT- seront dans le bras 1 (le bras déclenché par la transmission) de l'étude. Dans ce bras, l'étude surveillera la transmission du VHC en mesurant l'ARN du VHC chez les receveurs de greffe de foie. Si l'ARN du VHC est détecté, indiquant la transmission du VHC, les receveurs seront traités avec du sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) pendant 12 semaines. La réponse virologique sera évaluée à 4 semaines, à la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement.
Les receveurs d'un foie de donneurs HCVAb+/NAT+ seront dans le bras 2 (le bras prophylaxie) de l'étude. Dans ce bras, les patients commenceront un traitement de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) immédiatement après l'opération et subiront une surveillance étroite de l'ARN du VHC pour détecter la transmission.
Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent être inscrits pour une transplantation hépatique, ne pas être infectés par le VHC, le VHB ou le VIH et signer un consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (destinataires):
- Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale inscrits pour une transplantation hépatique à l'UPMC.
- Âge ≥ 18
- Aucun donneur de foie vivant disponible
- Inscrit pour une greffe hépatique isolée à l'UPMC
- Avoir un taux d'anticorps réactifs au panel < 98 %
- Capable de se rendre à l'UPMC pour des visites post-transplantation de routine et des visites d'étude pendant au moins 12 mois après la transplantation
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Être prêt à utiliser une méthode contraceptive pendant un an après la greffe
Critères d'exclusion (destinataires) :
- séropositif
- HCVAb ou ARN du VHC positif
- Présence de facteurs de risque comportementaux pour contracter le VHC. Ces facteurs de risque comportementaux sont l'utilisation actuelle de drogues injectables, l'utilisation actuelle de drogues illicites intranasales, les expositions percutanées/parentérales actuelles dans un cadre non réglementé.
- Antigène de surface de l'hépatite B positif
- Antécédents de fibrillation auriculaire nécessitant l'utilisation d'amiodarone au cours des 12 derniers mois
- Réception d'une greffe d'organe antérieure
- En attente d'une greffe multi-organes
- Femmes enceintes
- Allergie connue au sofosbuvir/velpatasvir
- Toute condition, psychiatrique ou physique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la poursuite de la transplantation ou interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude
Critères d'inclusion (donneurs):
- Anti-VHC positif
- NAT VHC négatif ou positif
Critères d'exclusion (donneurs):
- Confirmé positif au VIH (anticorps VIH-1 positif, anticorps VIH-2 positif, antigène p24 positif et/ou NAT VIH positif)
- VHB positif confirmé (antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou NAT du VHB)
- Traitement en cours connu pour le VHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donneur séropositif au VHC non virémique (Ac VHC+/NAT-)
Les receveurs de foie seront surveillés pour le VHC pendant un an après la greffe. Lorsque l'ARN du VHC est détecté, la phase de traitement déclenchée par la transmission sera lancée. Les receveurs seront traités par une cure orale de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), une combinaison à dose fixe d'un analogue nucléotidique de l'inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC (sofosbuvir - 400 mg) et d'un inhibiteur de la NS5A (velpatasvir - 100 mg). |
12 semaines, voie orale, dose fixe
Autres noms:
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Expérimental: Donneur virémique séropositif pour le VHC (Ac VHC+/NAT+)
Jour 1 postopératoire, les receveurs hépatiques seront traités avec un traitement oral de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), une combinaison à dose fixe d'un analogue nucléotidique de l'inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC (sofosbuvir - 400 mg) et d'un inhibiteur de la NS5A (velpatasvir - 100mg).
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12 semaines, voie orale, dose fixe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sans VHC à 1 an
Délai: 1 année
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Proportion de participants dans chaque groupe expérimental qui sont exempts de VHC 1 an après la transplantation
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1 année
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Événements indésirables
Délai: 5 années
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Taux d'événements indésirables dus au sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) chez les participants à l'étude dans chaque groupe expérimental
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transmission du VHC des donneurs HCVAb+/NAT- aux receveurs HCVAb-
Délai: 5 années
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Taux de transmission du VHC des donneurs HCVAb+/NAT- aux receveurs HCVAb-
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5 années
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Incidence du rejet d'allogreffe
Délai: 5 années
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Incidence de rejet d'allogreffe à 5 ans
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5 années
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Incidence de perte de greffe
Délai: 5 années
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Incidence de perte de greffe à 5 ans
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5 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Mortalité toutes causes à 5 ans
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5 années
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Temps d'attente après l'inscription
Délai: 5 années
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Temps d'attente après l'inscription
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19100082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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