Použití pozitivních jater na hepatitidu C u příjemců transplantace jater s negativní hepatitidou C
Transplantace jater séropozitivních dárců hepatitidy C (HCV) séronegativním příjemcům HCV s následnou terapií sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, pilotní, otevřenou studii transplantace jater dárců HCVAb+ příjemcům HCVAb- s následnou terapií sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®). Příjemci jater od dárců HCVAb+/NAT- budou v rameni 1 (rameno spouštěné přenosem) studie. V této větvi bude studie monitorovat přenos HCV měřením HCV RNA u příjemců transplantovaných jater. Pokud je detekována HCV RNA, což naznačuje přenos HCV, příjemci budou léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®) po dobu 12 týdnů. Virologická odpověď bude hodnocena za 4 týdny, na konci léčby a 12 týdnů po dokončení léčby.
Příjemci jater od dárců HCVAb+/NAT+ budou v rameni 2 (profylaktické rameno) studie. V této větvi bude pacientům zahájena 12týdenní léčba sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®) bezprostředně po operaci a budou pečlivě sledováni HCV RNA pro průkaz přenosu.
Aby byli způsobilí ke studii, musí být jedinci zařazeni do seznamu pro transplantaci jater, nesmí být infikováni HCV, HBV nebo HIV a musí podepsat informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení (příjemci):
- Pacienti s onemocněním jater v konečném stadiu zařazeni k transplantaci jater na UPMC.
- Věk ≥ 18
- Žádný dostupný žijící dárce jater
- Uvedeno pro izolovanou transplantaci jater na UPMC
- Mít panel reaktivních protilátek <98 %
- Schopnost cestovat do UPMC na rutinní potransplantační návštěvy a studijní návštěvy po dobu minimálně 12 měsíců po transplantaci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Buďte ochotni používat antikoncepční metodu rok po transplantaci
Kritéria vyloučení (příjemci):
- HIV pozitivní
- HCVAb nebo HCV RNA pozitivní
- Přítomnost behaviorálních rizikových faktorů pro nákazu HCV. Tyto rizikové faktory chování jsou současné injekční užívání drog, současné intranazální užívání nelegálních drog, současné perkutánní/parenterální expozice v neregulovaném prostředí.
- Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
- Anamnéza fibrilace síní vyžadující použití amiodaronu za posledních 12 m
- Příjem předchozí transplantace orgánu
- Čeká se na transplantaci více orgánů
- Těhotná žena
- Známá alergie na sofosbuvir/velpatasvir
- Jakýkoli stav, psychiatrický nebo fyzický, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné pokračovat v transplantaci nebo narušoval schopnost subjektu účastnit se studie
Kritéria zařazení (dárci):
- HCV protilátky pozitivní
- HCV NAT negativní nebo pozitivní
Kritéria vyloučení (dárci):
- Potvrzená HIV pozitivní (pozitivní HIV-1 protilátka, pozitivní HIV-2 protilátka, pozitivní antigen p24 a/nebo pozitivní HIV NAT)
- Potvrzená HBV pozitivní (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo HBV NAT)
- Známá pokračující léčba HCV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HCV séropozitivní neviremický (HCV Ab+/NAT-) dárce
Příjemci jater budou sledováni na HCV po dobu jednoho roku po transplantaci. Když je detekována HCV RNA, bude zahájena fáze léčby spouštěná přenosem. Příjemci budou léčeni 12týdenní perorální léčbou sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®), kombinací fixní dávky nukleotidového analogu inhibitoru HCV NS5B polymerázy (sofosbuvir - 400 mg) a inhibitoru NS5A (velpatasvir - 100 mg). |
12 týdnů, perorálně, fixní dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HCV séropozitivní viremický (HCV Ab+/NAT+) dárce
Pooperační den 1 budou příjemci jater léčeni 12týdenní perorální léčbou sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), fixní kombinací nukleotidového analogu inhibitoru HCV NS5B polymerázy (sofosbuvir - 400 mg) a inhibitoru NS5A (velpatasvir - 100 mg).
|
12 týdnů, perorálně, fixní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Časové okno: 5 years
|
Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
|
5 years
|
|
HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
|
Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
|
Incidence of Graft Loss at 5 Years
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
|
All-cause Mortality at 5 Years
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
|
Waitlist Time After Enrollment
Časové okno: 5 years
|
In days
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19100082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .