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C型肝炎陰性肝移植レシピエントにおけるC型肝炎陽性肝臓の使用

2023年11月15日 更新者：Naudia Jonassaint. MD

C型肝炎（HCV）血清陽性ドナーの肝臓をHCV血清陰性レシピエントに移植し、その後ソホスブビル/ベルパタスビル（Epclusa®）による治療を行う

これは、C型肝炎血清陽性非ウイルス血症（HCV Ab+/NAT-）およびHCV血清陽性ウイルス血症（HCV Ab+/NAT+）ドナーからHCV血清陰性レシピエントへの肝臓移植の安全性と有効性を試験する非盲検パイロット試験です。肝臓移植の待機リスト。 最初のシナリオ (HCV Ab+/NAT+ ドナー、アーム 1) では感染誘発アプローチを使用し、後のシナリオ (HCV Ab+/NAT+ ドナー、アーム 2) では予防アプローチを使用して、治療と予防が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HCVAb+ドナーの肝臓をHCVAb-レシピエントに移植し、その後ソホスブビル/ベルパタスビル(Epclusa®)による治療を行う前向き、単一施設、パイロット、非盲検試験です。 HCVAb+/NAT- ドナーからの肝臓のレシピエントは、研究のアーム 1 (感染誘発アーム) に入ります。 この研究では、肝臓移植レシピエントの HCV RNA を測定することで HCV の感染をモニタリングします。 HCV RNA が検出され、HCV の感染を示した場合、レシピエントはソホスブビル/ベルパタスビル (Epclusa®) で 12 週間治療されます。 ウイルス学的反応は、治療終了の 4 週間後、および治療完了の 12 週間後に評価されます。

HCVAb+/NAT+ ドナーからの肝臓のレシピエントは、研究のアーム 2 (予防アーム) に入ります。 この治療群では、患者は術後すぐにソホスブビル/ベルパタスビル（Epclusa®）の 12 週間投与が開始され、感染の証拠がないか HCV RNA を綿密にモニタリングします。

研究の参加資格を得るためには、被験者は肝移植のリストに登録されていること、HCV、HBV、HIVに感染していないこと、そしてインフォームドコンセントに署名する必要がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (受信者):

  1. UPMC では末期肝疾患の患者が肝移植の対象にリストされています。
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 利用可能な生体肝ドナーが存在しない
  4. UPMCで隔離肝移植のリストに掲載
  5. パネル反応性抗体レベルが 98% 未満である
  6. 移植後の定期訪問および移植後最低12か月間は研究訪問のためにUPMCに旅行できる
  7. インフォームド・コンセントを提供できる
  8. 移植後1年間は積極的に避妊を行ってください。

除外基準 (受信者):

  1. HIV陽性
  2. HCVAbまたはHCV RNA陽性
  3. HCV に感染する行動上の危険因子の存在。 これらの行動危険因子は、現在の注射薬物使用、現在の鼻腔内違法薬物使用、規制されていない環境での現在の経皮/非経口暴露です。
  4. B型肝炎表面抗原陽性
  5. 過去12か月にわたるアミオダロンの使用を必要とする心房細動の病歴
  6. 過去に臓器移植を受けていること
  7. 多臓器移植の順番待ちリストに登録されている
  8. 妊娠中の女性
  9. ソホスブビル/ベルパタスビルに対する既知のアレルギー
  10. 精神的または身体的を問わず、移植を進めることが安全でなくなる、または被験者の研究参加能力を妨げると研究者が判断したあらゆる状態

参加基準 (寄付者):

  1. HCV抗体陽性
  2. HCV NAT 陰性または陽性

除外基準 (ドナー):

  1. HIV陽性が確認されている（HIV-1抗体陽性、HIV-2抗体陽性、p24抗原陽性、および/またはHIV NAT陽性）
  2. HBV陽性が確認された（B型肝炎表面抗原および/またはHBV NAT陽性）
  3. HCV に対する既知の進行中の治療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV 血清陽性の非ウイルス血症 (HCV Ab+/NAT-) ドナー

肝臓レシピエントは、移植後 1 年間、HCV について監視されます。 HCV RNA が検出されると、感染誘発型治療段階が開始されます。

レシピエントは、ヌクレオチド類似体HCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤（ソホスブビル - 400mg）とNS5A阻害剤（ベルパタスビル - 100mg）の固定用量の組み合わせであるソホスブビル/ベルパタスビル（Epclusa®）の12週間の経口コースで治療されます。
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル
12週間、経口、固定用量
他の名前：
  • エプクルーサ
実験的：HCV血清陽性ウイルス血症（HCV Ab+/NAT+）ドナー
術後 1 日目、肝臓レシピエントは、ヌクレオチド類似体 HCV NS5B ポリメラーゼ阻害剤 (ソホスブビル - 400mg) と NS5A 阻害剤 (ベルパタスビル) の固定用量の組み合わせであるソホスブビル/ベルパタスビル (Epclusa®) の 12 週間の経口コースで治療されます。 - 100mg）。
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル
12週間、経口、固定用量
他の名前：
  • エプクルーサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年でHCVフリー
時間枠：1年
移植後1年でHCVに感染していない各実験群の参加者の割合
1年
有害事象
時間枠：5年
各実験グループの研究参加者におけるソホスブビル/ベルパタスビル（エプクルーサ）による有害事象の割合
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVAb+/NAT- ドナーから HCVAb- レシピエントへの HCV の伝播速度
時間枠：5年
HCVAb+/NAT- ドナーから HCVAb- レシピエントへの HCV の伝播速度
5年
同種移植片拒絶反応の発生率
時間枠：5年
5年後の同種移植片拒絶反応の発生率
5年
移植片喪失の発生率
時間枠：5年
5年後の移植片喪失の発生率
5年
全死因死亡率
時間枠：5年
5年後の全死因死亡率
5年
登録後の待機時間
時間枠：5年
登録後の待機時間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Naudia Jonassaint. MD

協力者

University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Fernanda Silviera, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Naudia Jonassaint, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (推定)

2025年3月17日

研究の完了 (推定)

2025年3月17日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19100082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは個々の患者データを調査チーム以外と共有する予定はありません。 集計データは必要に応じて出版物で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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