El uso de hígados positivos para hepatitis C en receptores de trasplantes de hígado negativos para hepatitis C
Trasplante de hígados de donantes seropositivos para hepatitis C (VHC) a receptores seronegativos para VHC con terapia posterior con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, piloto, de centro único, de trasplante de hígados de donantes HCVAb+ a receptores HCVAb- con terapia posterior con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Los receptores de un hígado de donantes HCVAb+/NAT- estarán en el brazo 1 (el brazo activado por transmisión) del estudio. En este brazo, el estudio controlará la transmisión del VHC midiendo el ARN del VHC en los receptores de trasplantes de hígado. Si se detecta ARN del VHC, lo que indica transmisión del VHC, los receptores serán tratados con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) durante 12 semanas. La respuesta virológica se evaluará a las 4 semanas, al final del tratamiento y 12 semanas después de la finalización de la terapia.
Los receptores de un hígado de donantes HCVAb+/NAT+ estarán en el brazo 2 (el brazo de profilaxis) del estudio. En este brazo, los pacientes comenzarán un ciclo de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) inmediatamente después de la operación y se someterán a un estrecho control del ARN del VHC para detectar evidencia de transmisión.
Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben estar incluidos en la lista para el trasplante de hígado, no estar infectados con el VHC, el VHB o el VIH y firmar un consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (destinatarios):
- Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal incluidos para trasplante de hígado en UPMC.
- Edad ≥ 18
- No hay donante vivo de hígado disponible
- Listado para trasplante hepático aislado en UPMC
- Tener un nivel de anticuerpos reactivos del panel de <98%
- Capaz de viajar a UPMC para visitas de rutina posteriores al trasplante y visitas de estudio durante un mínimo de 12 meses después del trasplante
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estar dispuesto a usar un método anticonceptivo durante un año después del trasplante
Criterios de exclusión (destinatarios):
- VIH positivo
- HCVAb o HCV RNA positivo
- Presencia de factores de riesgo comportamentales para contraer el VHC. Estos factores de riesgo conductuales son el uso actual de drogas inyectables, el uso actual de drogas ilícitas intranasales, las exposiciones actuales percutáneas/parenterales en un entorno no regulado.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Historia de fibrilación auricular que requiere el uso de amiodarona en los últimos 12 meses
- Recepción de trasplante de órgano anterior
- En lista de espera para un trasplante multiorgánico
- Mujeres embarazadas
- Alergia conocida a sofosbuvir/velpatasvir
- Cualquier condición, psiquiátrica o física, que en opinión del investigador haría que no fuera seguro proceder con el trasplante o interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Criterios de inclusión (donantes):
- Anticuerpos VHC positivos
- VHC NAT negativo o positivo
Criterios de exclusión (donantes):
- VIH positivo confirmado (anticuerpo VIH-1 positivo, anticuerpo VIH-2 positivo, antígeno p24 positivo y/o NAT VIH positivo)
- VHB positivo confirmado (antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o NAT del VHB)
- Terapia en curso conocida para el VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donante VHC seropositivo no virémico (HCV Ab+/NAT-)
Los receptores de hígado serán monitoreados por VHC durante un año después del trasplante. Cuando se detecta el ARN del VHC, se iniciará la fase de tratamiento desencadenada por la transmisión. Los receptores recibirán un tratamiento oral de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), una combinación de dosis fija de un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo de nucleótido (sofosbuvir - 400 mg) y un inhibidor de NS5A (velpatasvir - 100 mg). |
12 semanas, oral, dosis fija
Otros nombres:
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Experimental: Donante virémico seropositivo al VHC (HCV Ab+/NAT+)
El día 1 después de la operación, los receptores hepáticos serán tratados con un ciclo oral de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), una combinación de dosis fija de un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo de nucleótido (sofosbuvir - 400 mg) y un inhibidor de NS5A (velpatasvir - 100mg).
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12 semanas, oral, dosis fija
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Periodo de tiempo: 5 years
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Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
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5 years
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HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Incidence of Graft Loss at 5 Years
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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All-cause Mortality at 5 Years
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Waitlist Time After Enrollment
Periodo de tiempo: 5 years
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In days
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Combinación de drogas Sofosbuvir-Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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