O uso de fígados positivos para hepatite C em receptores de transplante hepático negativo para hepatite C
Transplante de Fígado de Doadores Soropositivos para Hepatite C (HCV) para Receptores Soronegativos para VHC com Terapia Subseqüente com Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto, prospectivo, de centro único, de transplante de fígado de doadores HCVAb+ para receptores HCVAb- com terapia subsequente com sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Os receptores de um fígado de doadores HCVAb+/NAT- estarão no braço 1 (o braço desencadeado pela transmissão) do estudo. Neste braço, o estudo monitorará a transmissão do HCV medindo o RNA do HCV em receptores de transplante de fígado. Se o RNA do VHC for detectado, indicando a transmissão do VHC, os receptores serão tratados com sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) por 12 semanas. A resposta virológica será avaliada em 4 semanas, final do tratamento e 12 semanas após o término da terapia.
Os receptores de um fígado de doadores HCVAb+/NAT+ estarão no braço 2 (o braço de profilaxia) do estudo. Neste braço, os pacientes iniciarão um curso de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) imediatamente após a cirurgia e serão submetidos a monitoramento rigoroso do RNA do HCV para evidências de transmissão.
Para serem elegíveis para o estudo, os indivíduos precisam estar listados para transplante de fígado, não estar infectados com HCV, HBV ou HIV e assinar o consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (destinatários):
- Pacientes com doença hepática terminal listados para transplante hepático na UPMC.
- Idade ≥ 18
- Nenhum doador vivo de fígado disponível
- Listado para um transplante de fígado isolado na UPMC
- Tem nível de anticorpo reativo ao painel de <98%
- Capaz de viajar para UPMC para visitas de rotina pós-transplante e visitas de estudo por um período mínimo de 12 meses após o transplante
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Estar disposto a usar um método contraceptivo por um ano após o transplante
Critérios de exclusão (destinatários):
- HIV positivo
- HCVAb ou HCV RNA positivo
- Presença de fatores comportamentais de risco para contrair HCV. Esses fatores de risco comportamentais são o uso atual de drogas injetáveis, uso atual de drogas ilícitas intranasais, exposições percutâneas/parenterais atuais em um ambiente não regulamentado.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo
- História de fibrilação atrial com necessidade de uso de amiodarona nos últimos 12m
- Recibo de transplante de órgão anterior
- Em lista de espera para transplante de múltiplos órgãos
- mulheres grávidas
- Alergia conhecida a sofosbuvir/velpatasvir
- Qualquer condição, psiquiátrica ou física, que na opinião do investigador tornaria inseguro prosseguir com o transplante ou interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo
Critérios de inclusão (doadores):
- anticorpo VHC positivo
- HCV NAT negativo ou positivo
Critérios de exclusão (doadores):
- HIV positivo confirmado (anticorpo HIV-1 positivo, anticorpo HIV-2 positivo, antígeno p24 positivo e/ou HIV NAT positivo)
- Confirmado positivo para HBV (antígeno de superfície positivo para hepatite B e/ou HBV NAT)
- Terapia em andamento conhecida para HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doador não virêmico soropositivo para HCV (HCV Ab+/NAT-)
Os receptores de fígado serão monitorados para HCV por um ano após o transplante. Quando o RNA do VHC for detectado, a fase de tratamento desencadeada pela transmissão será iniciada. Os receptores serão tratados com um curso oral de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), uma combinação de dose fixa de um análogo de nucleotídeo inibidor da polimerase HCV NS5B (sofosbuvir - 400mg) e um inibidor NS5A (velpatasvir - 100mg). |
12 semanas, oral, dose fixa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Doador virêmico soropositivo para HCV (HCV Ab+/NAT+)
No 1º dia de pós-operatório, os receptores hepáticos serão tratados com sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) oral por 12 semanas, uma combinação de dose fixa de um análogo de nucleotídeo inibidor da polimerase NS5B do HCV (sofosbuvir - 400mg) e um inibidor da NS5A (velpatasvir - 100mg).
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12 semanas, oral, dose fixa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Prazo: 5 years
|
Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
|
5 years
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HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Prazo: 1 year
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1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Prazo: 5 years
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5 years
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Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Prazo: 5 years
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5 years
|
|
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Incidence of Graft Loss at 5 Years
Prazo: 5 years
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5 years
|
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All-cause Mortality at 5 Years
Prazo: 5 years
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5 years
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|
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Waitlist Time After Enrollment
Prazo: 5 years
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In days
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Combinação de drogas sofosbuvir-anvelpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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