Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van hepatitis C-positieve levers bij ontvangers van hepatitis C-negatieve levertransplantaties

28 april 2026 bijgewerkt door: Fernanda P Silveira, MD, MS

Transplantatie van levers van hepatitis C (HCV) seropositieve donoren naar HCV seronegatieve ontvangers met daaropvolgende therapie met Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Dit is een open-label proefonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te testen van transplantatie van levers van hepatitis C-seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) en HCV seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donoren naar HCV-seronegatieve ontvangers op de levertransplantatie wachtlijst. Behandeling en profylaxe zullen worden toegediend met behulp van een transmissie-getriggerde benadering voor het eerste scenario (HCV Ab+/NAT-donoren, arm 1) en een profylaxebenadering voor het latere scenario (HCV Ab+/NAT+ donoren, arm 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, pilot, open-label studie van transplantatie van levers van HCVAb+-donoren naar HCVAb-ontvangers met daaropvolgende therapie met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Ontvangers van een lever van HCVAb+/NAT-donoren bevinden zich in arm 1 (de door transmissie getriggerde arm) van het onderzoek. In deze arm zal de studie de overdracht van HCV monitoren door HCV-RNA te meten bij ontvangers van een levertransplantaat. Als HCV-RNA wordt gedetecteerd, wat wijst op overdracht van HCV, zullen ontvangers gedurende 12 weken worden behandeld met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). De virologische respons zal worden beoordeeld na 4 weken aan het einde van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de therapie.

Ontvangers van een lever van HCVAb+/NAT+-donoren bevinden zich in arm 2 (de profylaxe-arm) van het onderzoek. In deze arm zullen patiënten direct na de operatie worden gestart met een kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) en nauwlettend worden gecontroleerd op HCV-RNA voor tekenen van overdracht.

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten proefpersonen op de lijst staan ​​voor levertransplantatie, niet besmet zijn met HCV, HBV of HIV, en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (ontvangers):

  1. Patiënten met leverziekte in het eindstadium vermeld voor levertransplantatie bij UPMC.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Geen levende leverdonor beschikbaar
  4. Vermeld voor een geïsoleerde levertransplantatie bij UPMC
  5. Heb panel reactief antilichaamniveau van <98%
  6. In staat om naar UPMC te reizen voor routinebezoeken na transplantatie en studiebezoeken gedurende minimaal 12 maanden na transplantatie
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Wees bereid om een ​​jaar na de transplantatie een anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria (ontvangers):

  1. Hiv-positief
  2. HCVAb of HCV RNA positief
  3. Aanwezigheid van gedragsrisicofactoren voor het oplopen van HCV. Deze gedragsrisicofactoren zijn huidig ​​injectiedrugsgebruik, huidig ​​intranasaal ongeoorloofd drugsgebruik, huidig ​​percutane/parenterale blootstelling in een ongereguleerde omgeving.
  4. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  5. Geschiedenis van boezemfibrilleren waarvoor het gebruik van amiodaron gedurende de afgelopen 12 meter nodig was
  6. Ontvangst van eerdere orgaantransplantatie
  7. Wachtlijst voor een multi-orgaantransplantatie
  8. Zwangere vrouw
  9. Bekende allergie voor sofosbuvir/velpatasvir
  10. Elke aandoening, psychiatrisch of fysiek, die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om door te gaan met transplantatie of die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou verstoren

Inclusiecriteria (donoren):

  1. HCV-antilichaam positief
  2. HCV NAT negatief of positief

Uitsluitingscriteria (donoren):

  1. Bevestigd hiv-positief (positief hiv-1-antilichaam, positief hiv-2-antilichaam, positief p24-antigeen en/of positief hiv-NAT)
  2. Bevestigd HBV-positief (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HBV NAT)
  3. Bekende lopende therapie voor HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCV seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) donor

Leverontvangers zullen gedurende één jaar na de transplantatie worden gecontroleerd op HCV. Wanneer HCV-RNA wordt gedetecteerd, wordt de door transmissie getriggerde behandelingsfase gestart.

Ontvangers zullen worden behandeld met een orale kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), een vaste-dosiscombinatie van een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer (sofosbuvir - 400 mg) en een NS5A-remmer (velpatasvir - 100 mg).
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 weken, oraal, vaste dosis
Andere namen:
  • Epclusa
Experimenteel: HCV seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donor
Postoperatieve dag 1 zullen leverontvangers worden behandeld met een orale kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), een vaste-dosiscombinatie van een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer (sofosbuvir - 400 mg) en een NS5A-remmer (velpatasvir). - 100 mg).
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 weken, oraal, vaste dosis
Andere namen:
  • Epclusa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Tijdsspanne: 5 years
Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
5 years
HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Incidence of Graft Loss at 5 Years
Tijdsspanne: 5 years
5 years
All-cause Mortality at 5 Years
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Waitlist Time After Enrollment
Tijdsspanne: 5 years
In days
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Medewerkers

University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19100082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele patiëntgegevens te delen buiten ons onderzoeksteam. Geaggregeerde gegevens zullen in voorkomend geval in publicaties worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren