Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -positiivisten maksan käyttö hepatiitti C -negatiivisilla maksansiirron saajilla

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fernanda P Silveira, MD, MS

Hepatiitti C:n (HCV) seropositiivisten luovuttajien maksan siirto HCV-seronegatiivisille vastaanottajille myöhemmällä sofosbuvir/velpatasvir-hoidolla (Epclusa®)

Tämä on avoin pilottitutkimus, jolla testataan maksansiirron turvallisuutta ja tehokkuutta hepatiitti C seropositiivisten ei-vireemisten (HCV Ab+/NAT-) ja HCV seropositiivisten vireemisten (HCV Ab+/NAT+) luovuttajien maksan siirroissa HCV-seronegatiivisille vastaanottajille. maksansiirron jonotuslista. Hoito ja ennaltaehkäisy annetaan käyttäen tartunnan laukaistavaa lähestymistapaa ensimmäisessä skenaariossa (HCV Ab+/NAT-luovuttajat, haara 1) ja profylaksia myöhemmässä skenaariossa (HCV Ab+/NAT+ -luovuttajat, haara 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen pilotti-avoin tutkimustutkimus HCVAb+:n luovuttajien maksansiirrosta HCVAb-vastaanottajille ja myöhempään sofosbuvir/velpatasvir-hoitoon (Epclusa®). Maksan vastaanottajat HCVAb+/NAT--luovuttajilta ovat tutkimuksen haarassa 1 (transmissiolaukaisemassa haarassa). Tässä haarassa tutkimuksessa seurataan HCV:n leviämistä mittaamalla HCV-RNA:ta maksansiirron saajilta. Jos HCV-RNA:ta havaitaan, mikä viittaa HCV:n leviämiseen, vastaanottajia hoidetaan sofosbuvir/velpatasvirilla (Epclusa®) 12 viikon ajan. Virologinen vaste arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Maksan vastaanottajat HCVAb+/NAT+-luovuttajilta ovat tutkimuksen haarassa 2 (profylaksia). Tässä haarassa potilaille aloitetaan 12 viikon sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) -hoito välittömästi leikkauksen jälkeen, ja HCV RNA:ta seurataan tarkasti tartunnan osoittamiseksi.

Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on oltava luettelossa maksansiirtoa varten, heillä ei ole HCV-, HBV- tai HIV-tartuntaa ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vastaanottajat):

  1. Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, jotka on listattu maksansiirtoon UPMC:ssä.
  2. Ikä ≥ 18
  3. Ei saatavilla elävää maksanluovuttajaa
  4. Listattu yksittäiseen maksansiirtoon UPMC:ssä
  5. Paneelin reaktiivinen vasta-ainetaso on <98 %
  6. Pystyy matkustamaan UPMC:hen rutiinisiirron jälkeisille käynneille ja opintokäynneille vähintään 12 kuukauden ajan siirron jälkeen
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  8. Ole valmis käyttämään ehkäisymenetelmää vuoden ajan siirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit (vastaanottajat):

  1. HIV-positiivinen
  2. HCVAb tai HCV RNA positiivinen
  3. Käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden esiintyminen HCV:n saamiselle. Näitä käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat nykyinen ruiskuhuumeiden käyttö, nykyinen intranasaalinen laiton huumeiden käyttö, nykyinen ihon kautta/parenteraalinen altistuminen sääntelemättömässä ympäristössä.
  4. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  5. Aiemmat eteisvärinä, joka on vaatinut amiodaronin käyttöä viimeisen 12 minuutin ajan
  6. Kuitti aiemmasta elinsiirrosta
  7. Odotettiin monen elimen siirtoa
  8. Raskaana olevat naiset
  9. Tunnettu allergia sofosbuvirille/velpatasvirille
  10. Mikä tahansa psykiatrinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi elinsiirron jatkamisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen

Osallistumiskriteerit (luovuttajat):

  1. HCV-vasta-ainepositiivinen
  2. HCV NAT negatiivinen tai positiivinen

Poissulkemiskriteerit (luovuttajat):

  1. Vahvistettu HIV-positiivinen (positiivinen HIV-1-vasta-aine, positiivinen HIV-2-vasta-aine, positiivinen p24-antigeeni ja/tai positiivinen HIV-NAT)
  2. Vahvistettu HBV-positiivinen (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HBV NAT)
  3. Tunnettu meneillään oleva HCV-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV-seropositiivinen ei-vireminen (HCV Ab+/NAT-) luovuttaja

Maksan vastaanottajia seurataan HCV:n varalta vuoden ajan siirron jälkeen. Kun HCV-RNA havaitaan, siirron laukaisema hoitovaihe aloitetaan.

Vastaanottajia hoidetaan 12 viikon suun kautta sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), kiinteän annoksen yhdistelmällä nukleotidianalogia HCV NS5B -polymeraasi-inhibiittoria (sofosbuviiri - 400 mg) ja NS5A-estäjää (velpatasvir - 100 mg).
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
12 viikkoa, suun kautta, kiinteä annos
Muut nimet:
  • Epclusa
Kokeellinen: HCV seropositiivinen vireminen (HCV Ab+/NAT+) luovuttaja
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 maksan saajia hoidetaan 12 viikon suun kautta otettavalla sofosbuviiri/velpatasvir-kuorilla (Epclusa®), kiinteän annoksen yhdistelmänä nukleotidianalogia HCV NS5B-polymeraasin estäjää (sofosbuviiri - 400 mg) ja NS5A-estäjää (velpatasvir). - 100 mg).
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
12 viikkoa, suun kautta, kiinteä annos
Muut nimet:
  • Epclusa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Aikaikkuna: 5 years
Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
5 years
HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Incidence of Graft Loss at 5 Years
Aikaikkuna: 5 years
5 years
All-cause Mortality at 5 Years
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Waitlist Time After Enrollment
Aikaikkuna: 5 years
In days
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fernanda P Silveira, MD, MS

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19100082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisiä potilastietoja tutkimusryhmämme ulkopuolelle. Aggregoidut tiedot jaetaan tarvittaessa julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa