Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гепатита С положительной печени у реципиентов гепатита С отрицательной трансплантации печени

15 ноября 2023 г. обновлено: Naudia Jonassaint. MD

Трансплантация печени серопозитивных доноров гепатита С (ВГС) серонегативным реципиентам ВГС с последующей терапией софосбувиром/велпатасвиром (Epclusa®)

Это открытое пилотное исследование для проверки безопасности и эффективности трансплантации печени от доноров, серопозитивных к гепатиту С, не виремических (Ab+/NAT-) к ВГС и серопозитивных к виремии (Ab+/NAT+) к ВГС, серонегативным реципиентам к ВГС на лист ожидания трансплантации печени. Лечение и профилактика будут проводиться с использованием подхода, запускаемого передачей, для первого сценария (доноры антител к ВГС/NAT-, группа 1) и профилактического подхода для более позднего сценария (доноры антител к ВГС+/NAT+, группа 2).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, пилотное, открытое исследование трансплантации печени доноров HCVAb+ реципиентам HCVAb- с последующей терапией софосбувиром/велпатасвиром (Epclusa®). Реципиенты печени от доноров HCVAb+/NAT- будут включены в группу 1 (группа, инициированная передачей) исследования. В этой группе исследование будет контролировать передачу ВГС путем измерения РНК ВГС у реципиентов трансплантата печени. Если обнаружена РНК ВГС, что указывает на передачу ВГС, реципиентов будут лечить софосбувиром/велпатасвиром (Epclusa®) в течение 12 недель. Вирусологический ответ будет оцениваться через 4 недели, в конце лечения и через 12 недель после завершения терапии.

Реципиенты печени от доноров HCVAb+/NAT+ будут включены в группу 2 (группа профилактики) исследования. В этой группе пациенты будут начинать 12-недельный курс софосбувира/велпатасвира (Epclusa®) сразу после операции и будут подвергаться тщательному мониторингу РНК ВГС для выявления признаков передачи.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны быть внесены в список для трансплантации печени, не быть инфицированными ВГС, ВГВ или ВИЧ и подписать информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (получатели):

  1. Пациенты с терминальной стадией заболевания печени внесены в список для трансплантации печени в UPMC.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Нет доступного живого донора печени
  4. Внесен в список для изолированной трансплантации печени в UPMC
  5. Иметь уровень панельных реактивных антител <98%
  6. Возможность ездить в UPMC для обычных визитов после трансплантации и учебных визитов в течение как минимум 12 месяцев после трансплантации
  7. Возможность дать информированное согласие
  8. Будьте готовы использовать метод контрацепции в течение года после трансплантации

Критерии исключения (получатели):

  1. ВИЧ положительный
  2. Положительный результат на HCVAb или РНК HCV
  3. Наличие поведенческих факторов риска заражения ВГС. Этими поведенческими факторами риска являются текущее употребление инъекционных наркотиков, текущее интраназальное употребление запрещенных наркотиков, текущее чрескожное/парентеральное воздействие в нерегулируемых условиях.
  4. Положительный поверхностный антиген гепатита В
  5. История фибрилляции предсердий, требующая использования амиодарона в течение последних 12 мес.
  6. Получение предшествующей трансплантации органов
  7. В листе ожидания трансплантации нескольких органов
  8. Беременные женщины
  9. Известная аллергия на софосбувир/велпатасвир
  10. Любое состояние, психиатрическое или физическое, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным продолжение трансплантации или помешает возможности субъекта участвовать в исследовании.

Критерии включения (доноры):

  1. Положительный результат на антитела к ВГС
  2. HCV NAT отрицательный или положительный

Критерии исключения (доноры):

  1. Подтвержденный ВИЧ-положительный результат (положительные антитела к ВИЧ-1, положительные антитела к ВИЧ-2, положительный антиген p24 и/или положительный результат NAT ВИЧ)
  2. Подтвержденный положительный результат на ВГВ (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или NAT ВГВ)
  3. Известная текущая терапия ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВГС-серопозитивный невиремичный (HCV Ab+/NAT-) донор

Реципиенты печени будут контролироваться на наличие ВГС в течение одного года после трансплантации. При обнаружении РНК ВГС будет начата фаза лечения, запускаемая путем передачи инфекции.

Реципиентов будут лечить 12-недельным пероральным курсом софосбувира/велпатасвира (Epclusa®), фиксированной комбинации нуклеотидного аналога ингибитора полимеразы NS5B ВГС (софосбувир - 400 мг) и ингибитора NS5A (велпатасвир - 100 мг).
Лекарство: софосбувир/велпатасвир
12 недель, перорально, фиксированная доза
Другие имена:
  • Эпклюза
Экспериментальный: HCV серопозитивный виремический (HCV Ab+/NAT+) донор
В 1-й послеоперационный день реципиенты печени будут получать 12-недельный пероральный курс софосбувира/велпатасвира (Epclusa®), фиксированной комбинации нуклеотидного аналога ингибитора полимеразы NS5B ВГС (софосбувир - 400 мг) и ингибитора NS5A (велпатасвир). - 100 мг).
Лекарство: софосбувир/велпатасвир
12 недель, перорально, фиксированная доза
Другие имена:
  • Эпклюза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие ВГС через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Доля участников в каждой экспериментальной группе, у которых нет ВГС через 1 год после трансплантации
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом софосбувира/велпатасвира (Эпклюза) у участников исследования в каждой экспериментальной группе
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота передачи ВГС от доноров HCVAb+/NAT- реципиентам HCVAb-
Временное ограничение: 5 лет
Частота передачи ВГС от доноров HCVAb+/NAT- реципиентам HCVAb-
5 лет
Частота отторжения аллотрансплантата
Временное ограничение: 5 лет
Частота отторжения аллотрансплантата через 5 лет
5 лет
Частота потери трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
Частота потери трансплантата через 5 лет
5 лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Смертность от всех причин через 5 лет
5 лет
Время ожидания после регистрации
Временное ограничение: 5 лет
Время ожидания после регистрации
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naudia Jonassaint. MD

Соавторы

University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19100082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем передавать данные отдельных пациентов за пределы нашей следственной группы. Совокупные данные будут публиковаться в соответствующих публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования софосбувир/велпатасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться