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Die Verwendung von Hepatitis-C-positiven Lebern bei Hepatitis-C-negativen Lebertransplantationsempfängern

15. November 2023 aktualisiert von: Naudia Jonassaint. MD

Transplantation von Lebern von Hepatitis C (HCV)-seropositiven Spendern an HCV-seronegative Empfänger mit anschließender Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Dies ist ein offener Pilotversuch zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von Lebern von Hepatitis-C-seropositiven, nicht-virämischen (HCV-Ab+/NAT-) und HCV-seropositiven-virämischen (HCV-Ab+/NAT+) Spendern an seronegative HCV-Empfänger Warteliste für Lebertransplantationen. Die Behandlung und Prophylaxe erfolgt unter Verwendung eines übertragungsgesteuerten Ansatzes für das erste Szenario (HCV-Ab+/NAT-Spender, Arm 1) und eines Prophylaxeansatzes für das spätere Szenario (HCV-Ab+/NAT+-Spender, Arm 2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene Pilotstudie mit einem Zentrum zur Transplantation von Lebern von HCVAb+-Spendern an HCVAb-Empfänger mit anschließender Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®). Empfänger einer Leber von HCVAb+/NAT-Spendern werden in Arm 1 (der durch Übertragung ausgelöste Arm) der Studie sein. In diesem Arm wird die Studie die Übertragung von HCV durch Messung der HCV-RNA bei Lebertransplantatempfängern überwachen. Wenn HCV-RNA nachgewiesen wird, was auf eine Übertragung von HCV hinweist, werden die Empfänger 12 Wochen lang mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt. Das virologische Ansprechen wird 4 Wochen nach Ende der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Therapie beurteilt.

Empfänger einer Leber von HCVAb+/NAT+-Spendern werden in Arm 2 (dem Prophylaxearm) der Studie sein. In diesem Arm werden die Patienten unmittelbar nach der Operation mit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) begonnen und einer strengen Überwachung der HCV-RNA auf Anzeichen einer Übertragung unterzogen.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden für eine Lebertransplantation aufgeführt sein, nicht mit HCV, HBV oder HIV infiziert sein und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Empfänger):

  1. Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die bei UPMC für eine Lebertransplantation gelistet sind.
  2. Alter ≥ 18
  3. Kein lebender Leberspender verfügbar
  4. Gelistet für eine isolierte Lebertransplantation bei UPMC
  5. Sie haben einen Panel-reaktiven Antikörperspiegel von <98 %
  6. Kann für mindestens 12 Monate nach der Transplantation zu routinemäßigen Besuchen nach der Transplantation und Studienbesuchen zum UPMC reisen
  7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  8. Seien Sie bereit, ein Jahr nach der Transplantation eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien (Empfänger):

  1. HIV-positiv
  2. HCVAb oder HCV-RNA positiv
  3. Vorhandensein verhaltensbedingter Risikofaktoren für die Ansteckung mit HCV. Diese verhaltensbedingten Risikofaktoren sind aktueller Drogenkonsum durch Injektion, aktueller intranasaler illegaler Drogenkonsum, aktuelle perkutane/parenterale Expositionen in einem unregulierten Umfeld.
  4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  5. Vorgeschichte von Vorhofflimmern, das in den letzten 12 Monaten die Verwendung von Amiodaron erforderte
  6. Erhalt einer früheren Organtransplantation
  7. Warteliste für eine Multiorgantransplantation
  8. Schwangere Frau
  9. Bekannte Allergie gegen Sofosbuvir/Velpatasvir
  10. Jeder psychiatrische oder physische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung einer Transplantation unsicher machen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Einschlusskriterien (Spender):

  1. HCV-Antikörper positiv
  2. HCV-NAT negativ oder positiv

Ausschlusskriterien (Spender):

  1. Bestätigt HIV-positiv (positiver HIV-1-Antikörper, positiver HIV-2-Antikörper, positives p24-Antigen und/oder positives HIV-NAT)
  2. Bestätigt HBV-positiv (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HBV-NAT)
  3. Bekannte laufende Therapie für HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCV-seropositiver, nicht-virämischer (HCV Ab+/NAT-) Spender

Leberempfänger werden nach der Transplantation ein Jahr lang auf HCV überwacht. Wenn HCV-RNA nachgewiesen wird, wird die durch die Übertragung ausgelöste Behandlungsphase eingeleitet.

Die Empfänger werden mit einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt, einer Kombination aus einem nukleotidanalogen HCV-NS5B-Polymeraseinhibitor (Sofosbuvir – 400 mg) und einem NS5A-Inhibitor (Velpatasvir – 100 mg) mit fester Dosis.
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
12 Wochen, oral, feste Dosis
Andere Namen:
  • Epclusa
Experimental: HCV-seropositiver virämischer (HCV Ab+/NAT+) Spender
Am ersten postoperativen Tag werden Leberempfänger mit einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt, einer Kombination aus einem nukleotidanalogen HCV-NS5B-Polymeraseinhibitor (Sofosbuvir – 400 mg) und einem NS5A-Inhibitor (Velpatasvir). - 100 mg).
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
12 Wochen, oral, feste Dosis
Andere Namen:
  • Epclusa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-frei nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer in jeder experimentellen Gruppe, die 1 Jahr nach der Transplantation frei von HCV sind
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse aufgrund von Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) bei Studienteilnehmern in jeder Versuchsgruppe
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragungsrate von HCV von HCVAb+/NAT--Spendern auf HCVAb--Empfänger
Zeitfenster: 5 Jahre
Übertragungsrate von HCV von HCVAb+/NAT--Spendern auf HCVAb--Empfänger
5 Jahre
Häufigkeit der Abstoßung von Allotransplantaten
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz einer Allotransplantatabstoßung nach 5 Jahren
5 Jahre
Häufigkeit von Transplantatverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Transplantatverlust nach 5 Jahren
5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität nach 5 Jahren
5 Jahre
Wartelistenzeit nach der Anmeldung
Zeitfenster: 5 Jahre
Wartelistenzeit nach der Anmeldung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naudia Jonassaint. MD

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Patientendaten außerhalb unseres Untersuchungsteams weiterzugeben. Aggregierte Daten werden gegebenenfalls in Veröffentlichungen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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