Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av hepatitt C-positive lever hos hepatitt C-negative levertransplantasjonsmottakere

28. april 2026 oppdatert av: Fernanda P Silveira, MD, MS

Transplantasjon av lever av hepatitt C (HCV) seropositive givere til HCV-seronegative mottakere med påfølgende terapi med Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Dette er et åpent pilotforsøk for å teste sikkerheten og effekten av transplantasjon av lever fra hepatitt C seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) og HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorer til HCV-seronegative mottakere på venteliste for levertransplantasjoner. Behandling og profylakse vil bli administrert ved bruk av en overføringsutløst tilnærming for det første scenariet (HCV Ab+/NAT-donorer, arm 1) og en profylaksetilnærming for det senere scenarioet (HCV Ab+/NAT+ donorer, arm 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, pilot, åpen studie av transplantasjon av lever fra HCVAb+-donorer til HCVAb-mottakere med påfølgende terapi med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Mottakere av en lever fra HCVAb+/NAT-donorer vil være i arm 1 (den overføringsutløste armen) av studien. I denne armen vil studien overvåke overføring av HCV ved å måle HCV RNA hos levertransplanterte mottakere. Hvis HCV RNA påvises, noe som indikerer overføring av HCV, vil mottakerne bli behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 uker. Virologisk respons vil bli vurdert etter 4 uker, avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling.

Mottakere av en lever fra HCVAb+/NAT+-givere vil være i arm 2 (profylaksearmen) av studien. I denne armen vil pasientene startes med en 12-ukers kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) umiddelbart postoperativt og vil gjennomgå tett overvåking av HCV RNA for bevis på overføring.

For å være kvalifisert for studien, må forsøkspersoner være oppført for levertransplantasjon, ikke være infisert med HCV, HBV eller HIV, og signere informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (mottakere):

  1. Pasienter med leversykdom i sluttstadiet oppført for levertransplantasjon ved UPMC.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Ingen tilgjengelig levende leverdonor
  4. Oppført for en isolert levertransplantasjon ved UPMC
  5. Har panelreaktivt antistoffnivå på <98 %
  6. Kunne reise til UPMC for rutinemessige besøk etter transplantasjon og studiebesøk i minimum 12 måneder etter transplantasjon
  7. Kunne gi informert samtykke
  8. Vær villig til å bruke en prevensjonsmetode i et år etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier (mottakere):

  1. HIV-positiv
  2. HCVAb eller HCV RNA positiv
  3. Tilstedeværelse av atferdsmessige risikofaktorer for å få HCV. Disse atferdsmessige risikofaktorene er nåværende bruk av injeksjonsnarkotika, nåværende intranasal ulovlig narkotikabruk, nåværende perkutan/parenteral eksponering i en uregulert setting.
  4. Hepatitt B overflateantigen positiv
  5. Anamnese med atrieflimmer som krever bruk av amiodaron de siste 12 m
  6. Mottak av tidligere organtransplantasjon
  7. Venteliste for multiorgantransplantasjon
  8. Gravide kvinner
  9. Kjent allergi mot sofosbuvir/velpatasvir
  10. Enhver tilstand, psykiatrisk eller fysisk, som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å fortsette med transplantasjon eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien

Inkluderingskriterier (givere):

  1. HCV antistoff positiv
  2. HCV NAT negativ eller positiv

Ekskluderingskriterier (givere):

  1. Bekreftet HIV-positiv (positivt HIV-1-antistoff, positivt HIV-2-antistoff, positivt p24-antigen og/eller positivt HIV-NAT)
  2. Bekreftet HBV-positiv (positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller HBV NAT)
  3. Kjent pågående terapi for HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV seropositiv ikke-viremisk (HCV Ab+/NAT-) donor

Levermottakere vil bli overvåket for HCV i ett år etter transplantasjon. Når HCV RNA påvises, vil den overføringsutløste behandlingsfasen startes.

Mottakere vil bli behandlet med 12 ukers oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosekombinasjon av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hemmer (velpatasvir - 100 mg).
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 uker, oral, fast dose
Andre navn:
  • Epclusa
Eksperimentell: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donor
Postoperativ dag 1 vil levermottakere bli behandlet med 12 ukers oral kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosekombinasjon av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hemmer (velpatas) - 100 mg).
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 uker, oral, fast dose
Andre navn:
  • Epclusa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Tidsramme: 5 years
Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
5 years
HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Tidsramme: 5 years
5 years
Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Tidsramme: 5 years
5 years
Incidence of Graft Loss at 5 Years
Tidsramme: 5 years
5 years
All-cause Mortality at 5 Years
Tidsramme: 5 years
5 years
Waitlist Time After Enrollment
Tidsramme: 5 years
In days
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle pasientdata utenfor vårt etterforskningsteam. Samlede data vil bli delt i publikasjoner etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere