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L'uso di fegato positivo all'epatite C nei destinatari del trapianto di fegato negativo all'epatite C

28 aprile 2026 aggiornato da: Fernanda P Silveira, MD, MS

Trapianto di fegato di donatori sieropositivi per epatite C (HCV) a riceventi sieronegativi per HCV con successiva terapia con Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Si tratta di uno studio pilota in aperto per testare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di fegato da donatori non viremici sieropositivi per l'epatite C (HCV Ab+/NAT-) e viremici sieropositivi per l'epatite C (HCV Ab+/NAT+) a riceventi sieronegativi per l'HCV sul lista d'attesa per il trapianto di fegato. Verranno somministrati il ​​trattamento e la profilassi, utilizzando un approccio attivato dalla trasmissione per il primo scenario (donatori HCV Ab+/NAT-, braccio 1) e un approccio di profilassi per lo scenario successivo (donatori HCV Ab+/NAT+, braccio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in un unico centro, pilota, in aperto sul trapianto di fegato di donatori di HCVAb+ a riceventi di HCVAb- con successiva terapia con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). I destinatari di un fegato da donatori di HCVAb+/NAT- saranno nel braccio 1 (il braccio attivato dalla trasmissione) dello studio. In questo braccio, lo studio monitorerà la trasmissione dell'HCV misurando l'RNA dell'HCV nei riceventi di trapianto di fegato. Se viene rilevato l'RNA dell'HCV, che indica la trasmissione dell'HCV, i riceventi saranno trattati con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) per 12 settimane. La risposta virologica sarà valutata a 4 settimane, alla fine del trattamento e 12 settimane dopo il completamento della terapia.

I destinatari di un fegato da donatori di HCVAb+/NAT+ saranno nel braccio 2 (il braccio di profilassi) dello studio. In questo braccio, i pazienti inizieranno un ciclo di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) immediatamente dopo l'intervento e saranno sottoposti a un attento monitoraggio dell'RNA dell'HCV per l'evidenza della trasmissione.

Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono essere elencati per il trapianto di fegato, non essere infetti da HCV, HBV o HIV e firmare il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (destinatari):

  1. Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale elencati per il trapianto di fegato presso UPMC.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Nessun donatore di fegato vivente disponibile
  4. Elencato per un trapianto di fegato isolato all'UPMC
  5. Avere un livello di anticorpi reattivi del pannello <98%
  6. In grado di recarsi presso UPMC per visite di routine post-trapianto e visite di studio per un minimo di 12 mesi dopo il trapianto
  7. In grado di fornire il consenso informato
  8. Sii disposto a utilizzare un metodo contraccettivo per un anno dopo il trapianto

Criteri di esclusione (destinatari):

  1. HIV positivo
  2. HCVAb o HCV RNA positivi
  3. Presenza di fattori di rischio comportamentali per contrarre l'HCV. Questi fattori di rischio comportamentali sono l'attuale uso di droghe per via endovenosa, l'attuale uso intranasale di droghe illecite, le attuali esposizioni percutanee/parenterali in un contesto non regolamentato.
  4. Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  5. Storia di fibrillazione atriale che ha richiesto l'uso di amiodarone negli ultimi 12 mesi
  6. Ricevimento di un precedente trapianto di organi
  7. In lista d'attesa per un trapianto multiorgano
  8. Donne incinte
  9. Allergia nota a sofosbuvir/velpatasvir
  10. Qualsiasi condizione, psichiatrica o fisica, che a giudizio dello sperimentatore renderebbe pericoloso procedere al trapianto o interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Criteri di inclusione (donatori):

  1. Anticorpo HCV positivo
  2. HCV NAT negativo o positivo

Criteri di esclusione (donatori):

  1. HIV positivo confermato (anticorpo HIV-1 positivo, anticorpo HIV-2 positivo, antigene p24 positivo e/o HIV NAT positivo)
  2. HBV positivo confermato (antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o HBV NAT)
  3. Terapia in corso nota per l'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatore HCV sieropositivo non viremico (HCV Ab+/NAT-).

I riceventi di fegato saranno monitorati per l'HCV per un anno dopo il trapianto. Quando viene rilevato l'RNA dell'HCV, verrà avviata la fase di trattamento attivata dalla trasmissione.

I destinatari saranno trattati con un ciclo orale di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), una combinazione a dose fissa di un inibitore della polimerasi NS5B analogo nucleotidico dell'HCV (sofosbuvir - 400 mg) e un inibitore dell'NS5A (velpatasvir - 100 mg).
Droga: sofosbuvir/velpatasvir
12 settimane, orale, dose fissa
Altri nomi:
  • Epclusa
Sperimentale: Donatore viremico sieropositivo per HCV (HCV Ab+/NAT+).
Giorno 1 post-operatorio, i riceventi di fegato saranno trattati con un ciclo orale di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), una combinazione a dose fissa di un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi HCV NS5B (sofosbuvir - 400 mg) e un inibitore NS5A (velpatasvir - 100mg).
Droga: sofosbuvir/velpatasvir
12 settimane, orale, dose fissa
Altri nomi:
  • Epclusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events Due to Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Lasso di tempo: 5 years
Adverse events due to sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
5 years
HCV Free at 1 Year Following Transplantation
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transmission Rate of HCV From HCVAb+/NAT- Donors to HCVAb- Recipients
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Incidence of Allograft Rejection at 5 Years
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Incidence of Graft Loss at 5 Years
Lasso di tempo: 5 years
5 years
All-cause Mortality at 5 Years
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Waitlist Time After Enrollment
Lasso di tempo: 5 years
In days
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Collaboratori

University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Naudia Jonassaint, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli pazienti al di fuori del nostro team investigativo. I dati aggregati saranno condivisi nelle pubblicazioni a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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