Retrospektiv analyse af den epidemiologiske ændring og determinanter for prognose for talaromycosis af negativ vært for human immundefektvirus i Guangxi (RAECDPT)
25. januar 2019 opdateret af: Qiu Ye, Guangxi Medical University
Guangxi Medical Universitys første tilknyttede hospital
Gennem et retrospektivt multicenter-storprøvestudie er de epidemiologiske ændringer af TSM i Guangxi blevet gennemgået, og dets forekomststendens blev forstået for at tiltrække klinikeres opmærksomhed; de multiple programmer for antifungal terapi for HIV-negativ vært TSM blev sammenlignet med hensyn til effekt på klinisk remissionsrate, effektiv rate, recidivrate, dødelighed og toksiske bivirkninger på HIV-negative værts-TSM; deres prognose- og tilbagefaldsindikatorer blev afklaret, og der blev etableret et terapeutisk effektevalueringssystem, der gav et standardbehandlings- og diagnoseskema for klinisk praksis; og samtidig blev den positive rate af G- og GM-eksperimenter med hensyn til TSM, Aspergillus og andre svampe identificeret for at give TSM biologiske diagnostiske indikatorer.
Forbedre niveauet for forståelse og diagnose og behandling af HIV-negativ TSM i hele området.
Et omfattende effektevalueringssystem og standardbehandlingsprogram blev etableret for at danne grundlag for standardiseret behandling af TSM hos HIV-negative værter.
De observationsindikatorer omfattede: 2-ugers dødelighed af alle årsager; 24-ugers dødelighed af alle årsager; klinisk forbedringstid; niveau af fald af svamp i blodkulturmediet to uger før behandling; tilbagevenden; forekomst af bivirkning på niveau 3 og derover.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi undersøgte de kliniske karakteristika og prognoser for patienter med infektioner på grund af Talaromyces marneffei, som blev indlagt på Guangxi Hospital, Denne provins er beliggende i det subtropiske sydlige Kina, hvor Talaromyces marneffei er endemisk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter var HIV-negative voksne, som havde talaromycosis, der blev bekræftet ved enten mikroskopi eller dyrkning.
Ekskluderingskriterier:
- patienterne var HIV-inficerede voksne, som havde talaromycosis, der blev bekræftet ved enten mikroskopi eller dyrkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TSM af HIV-negativ vært
Kvalificerede patienter var HIV-inficerede voksne, som havde talaromycosis, der blev bekræftet ved enten mikroskopi eller dyrkning.
|
de multiple programmer for antifungal terapi for HIV-negativ vært TSM blev sammenlignet med hensyn til effekt på klinisk remissionsrate, effektiv rate, recidivrate, dødelighed og toksiske bivirkninger på HIV-negative værts-TSM; deres prognose- og tilbagefaldsindikatorer blev afklaret, og der blev etableret et terapeutisk effektevalueringssystem, der gav et standardbehandlings- og diagnoseskema for klinisk praksis; og samtidig blev den positive rate af G- og GM-eksperimenter med hensyn til TSM, Aspergillus og andre svampe identificeret for at give TSM biologiske diagnostiske indikatorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk remissionsrate
Tidsramme: 7 dage
|
Klinisk opløsning af talaromycosis blev defineret som en temperatur på mindre end 38°C (100°F) i 3 dage, opløsning af hudlæsioner og sterile blodkulturer.
|
7 dage
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagefald af talaromycosis blev defineret som tilbagefald af symptomer og en positiv svampekultur fra et hvilket som helst sterilt sted, der førte til genindsættelse af behandlingen hos patienter, der havde opnået klinisk opløsning.
|
12 måneder
|
|
dødelighed ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
mortalitet af alle årsager blev defineret som den absolutte risiko for død af enhver årsag i løbet af de første 2 uger efter randomisering.
|
4 uger
|
|
giftige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Bivirkninger blev overvåget klinisk og med brug af hæmatologisk, kemisk og leverenzymtest udført mindst to gange om ugen
|
24 uger
|
|
dødelighed i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
De sekundære udfaldsmål var dødelighed i uge 24, tiden til klinisk opløsning af talaromycosis, tidlig fungicid aktivitet, tilbagefald af talaromycosis og forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller højere.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
G test
Tidsramme: Tre dage
|
positiv blev defineret som >20 pg/ml
|
Tre dage
|
|
GM test
Tidsramme: Tre dage
|
positiv blev defineret som >0,5
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Antifungale midler
- Clotrimazol
- Miconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-TSM-HIVN-ECDP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .