- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03819348
Análisis retrospectivo del cambio epidemiológico y determinantes del pronóstico de la talaromicosis del huésped negativo del virus de la inmunodeficiencia humana en Guangxi (RAECDPT)
25 de enero de 2019 actualizado por: Qiu Ye, Guangxi Medical University
El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Guangxi
A través de un estudio retrospectivo multicéntrico de gran muestra, se revisaron los cambios epidemiológicos de TSM en Guangxi, se entendió que su tendencia de incidencia atrajo la atención de los médicos; se compararon los múltiples programas de terapia antifúngica para el TSM del huésped VIH negativo en términos del efecto sobre la tasa de remisión clínica, la tasa efectiva, la tasa de recurrencia, la mortalidad y los efectos secundarios tóxicos en el TSM del huésped VIH negativo; se aclararon sus indicadores de pronóstico y recurrencia, y se estableció un sistema de evaluación del efecto terapéutico, proporcionando un esquema estándar de tratamiento y diagnóstico para la práctica clínica; y simultáneamente se identificó la tasa positiva de experimentos G y GM con respecto a TSM, Aspergillus y otros hongos para proporcionar a TSM indicadores de diagnóstico biológico.
Mejorar el nivel de comprensión y diagnóstico y tratamiento de HSH VIH negativos en toda el área.
Se estableció un sistema integral de evaluación de la eficacia y un programa de tratamiento estándar para proporcionar una base para el tratamiento estandarizado de TSM en huéspedes VIH negativos.
Los indicadores observacionales incluyeron: mortalidad por todas las causas a las 2 semanas; mortalidad por todas las causas a las 24 semanas; tiempo de mejoría clínica; nivel de disminución de hongos en el medio de hemocultivo dos semanas antes del tratamiento; reaparición; aparición de reacción adversa al medicamento en el nivel 3 y superior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudiamos las características clínicas y el pronóstico de pacientes con infecciones por Talaromyces marneffei que ingresaron en el Hospital de Guangxi, provincia ubicada en el sur subtropical de China, donde Talaromyces marneffei es endémico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles eran adultos VIH negativos que tenían talaromicosis confirmada por microscopía o cultivo.
Criterio de exclusión:
- los pacientes eran adultos infectados por el VIH que tenían talaromicosis confirmada por microscopía o cultivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TSM de huésped VIH negativo
Los pacientes elegibles eran adultos infectados por el VIH que tenían talaromicosis confirmada por microscopía o cultivo.
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se compararon los múltiples programas de terapia antifúngica para el TSM del huésped VIH negativo en términos del efecto sobre la tasa de remisión clínica, la tasa efectiva, la tasa de recurrencia, la mortalidad y los efectos secundarios tóxicos en el TSM del huésped VIH negativo; se aclararon sus indicadores de pronóstico y recurrencia, y se estableció un sistema de evaluación del efecto terapéutico, proporcionando un esquema estándar de tratamiento y diagnóstico para la práctica clínica; y simultáneamente se identificó la tasa positiva de experimentos G y GM con respecto a TSM, Aspergillus y otros hongos para proporcionar a TSM indicadores de diagnóstico biológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 7 días
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La resolución clínica de la talaromicosis se definió como una temperatura de menos de 38 °C (100 °F) durante 3 días, resolución de las lesiones cutáneas y hemocultivos estériles.
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7 días
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recaída de la talaromicosis se definió como la recurrencia de los síntomas y un cultivo fúngico positivo de cualquier sitio estéril que condujo a la reinducción de la terapia en pacientes que habían logrado la resolución clínica.
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12 meses
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mortalidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La mortalidad por todas las causas se definió como el riesgo absoluto de muerte por cualquier causa durante las primeras 2 semanas después de la aleatorización.
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4 semanas
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efectos secundarios tóxicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los efectos secundarios se monitorearon clínicamente y con el uso de pruebas hematológicas, químicas y de enzimas hepáticas realizadas al menos dos veces por semana.
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24 semanas
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mortalidad en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las medidas de resultado secundarias fueron la mortalidad en la semana 24, el tiempo hasta la resolución clínica de la talaromicosis, la actividad fungicida temprana, la recaída de la talaromicosis y la incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba g
Periodo de tiempo: 3 días
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positivo se definió como >20 pg/ml
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3 días
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Prueba de transgénicos
Periodo de tiempo: 3 días
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positivo se definió como >0.5
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- RA-TSM-HIVN-ECDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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