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Análisis retrospectivo del cambio epidemiológico y determinantes del pronóstico de la talaromicosis del huésped negativo del virus de la inmunodeficiencia humana en Guangxi (RAECDPT)

25 de enero de 2019 actualizado por: Qiu Ye, Guangxi Medical University

El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Guangxi

A través de un estudio retrospectivo multicéntrico de gran muestra, se revisaron los cambios epidemiológicos de TSM en Guangxi, se entendió que su tendencia de incidencia atrajo la atención de los médicos; se compararon los múltiples programas de terapia antifúngica para el TSM del huésped VIH negativo en términos del efecto sobre la tasa de remisión clínica, la tasa efectiva, la tasa de recurrencia, la mortalidad y los efectos secundarios tóxicos en el TSM del huésped VIH negativo; se aclararon sus indicadores de pronóstico y recurrencia, y se estableció un sistema de evaluación del efecto terapéutico, proporcionando un esquema estándar de tratamiento y diagnóstico para la práctica clínica; y simultáneamente se identificó la tasa positiva de experimentos G y GM con respecto a TSM, Aspergillus y otros hongos para proporcionar a TSM indicadores de diagnóstico biológico. Mejorar el nivel de comprensión y diagnóstico y tratamiento de HSH VIH negativos en toda el área. Se estableció un sistema integral de evaluación de la eficacia y un programa de tratamiento estándar para proporcionar una base para el tratamiento estandarizado de TSM en huéspedes VIH negativos. Los indicadores observacionales incluyeron: mortalidad por todas las causas a las 2 semanas; mortalidad por todas las causas a las 24 semanas; tiempo de mejoría clínica; nivel de disminución de hongos en el medio de hemocultivo dos semanas antes del tratamiento; reaparición; aparición de reacción adversa al medicamento en el nivel 3 y superior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudiamos las características clínicas y el pronóstico de pacientes con infecciones por Talaromyces marneffei que ingresaron en el Hospital de Guangxi, provincia ubicada en el sur subtropical de China, donde Talaromyces marneffei es endémico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles eran adultos VIH negativos que tenían talaromicosis confirmada por microscopía o cultivo.

Criterio de exclusión:

  • los pacientes eran adultos infectados por el VIH que tenían talaromicosis confirmada por microscopía o cultivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TSM de huésped VIH negativo
Los pacientes elegibles eran adultos infectados por el VIH que tenían talaromicosis confirmada por microscopía o cultivo.
se compararon los múltiples programas de terapia antifúngica para el TSM del huésped VIH negativo en términos del efecto sobre la tasa de remisión clínica, la tasa efectiva, la tasa de recurrencia, la mortalidad y los efectos secundarios tóxicos en el TSM del huésped VIH negativo; se aclararon sus indicadores de pronóstico y recurrencia, y se estableció un sistema de evaluación del efecto terapéutico, proporcionando un esquema estándar de tratamiento y diagnóstico para la práctica clínica; y simultáneamente se identificó la tasa positiva de experimentos G y GM con respecto a TSM, Aspergillus y otros hongos para proporcionar a TSM indicadores de diagnóstico biológico.
Otros nombres:
  • su pronóstico y recurrencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 7 días
La resolución clínica de la talaromicosis se definió como una temperatura de menos de 38 °C (100 °F) durante 3 días, resolución de las lesiones cutáneas y hemocultivos estériles.
7 días
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
La recaída de la talaromicosis se definió como la recurrencia de los síntomas y un cultivo fúngico positivo de cualquier sitio estéril que condujo a la reinducción de la terapia en pacientes que habían logrado la resolución clínica.
12 meses
mortalidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La mortalidad por todas las causas se definió como el riesgo absoluto de muerte por cualquier causa durante las primeras 2 semanas después de la aleatorización.
4 semanas
efectos secundarios tóxicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los efectos secundarios se monitorearon clínicamente y con el uso de pruebas hematológicas, químicas y de enzimas hepáticas realizadas al menos dos veces por semana.
24 semanas
mortalidad en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las medidas de resultado secundarias fueron la mortalidad en la semana 24, el tiempo hasta la resolución clínica de la talaromicosis, la actividad fungicida temprana, la recaída de la talaromicosis y la incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba g
Periodo de tiempo: 3 días
positivo se definió como >20 pg/ml
3 días
Prueba de transgénicos
Periodo de tiempo: 3 días
positivo se definió como >0.5
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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