- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03819348
Retrospektiv analyse av den epidemiologiske endringen og determinanter for prognose for talaromycosis of human immunsviktvirus negativ vert i Guangxi (RAECDPT)
25. januar 2019 oppdatert av: Qiu Ye, Guangxi Medical University
Det første tilknyttede sykehuset ved Guangxi Medical University
Gjennom en retrospektiv multisenterstudie med stort utvalg har de epidemiologiske endringene av TSM i Guangxi blitt gjennomgått, og forekomststrenden ble forstått å tiltrekke seg oppmerksomheten til klinikere; de flere programmene for soppdrepende terapi for HIV-negativ verts-TSM ble sammenlignet med hensyn på effekt på klinisk remisjonsrate, effektiv rate, tilbakefallsfrekvens, dødelighet og toksiske bivirkninger på HIV-negative verts-TSM; deres prognose og residivindikatorer ble avklart, og et terapeutisk effektevalueringssystem ble etablert, som ga et standard behandlings- og diagnoseskjema for klinisk praksis; og samtidig ble den positive frekvensen av G- og GM-eksperimenter med hensyn til TSM, Aspergillus og andre sopp identifisert for å gi TSM biologiske diagnostiske indikatorer.
Forbedre nivået av forståelse og diagnose og behandling av HIV-negativ TSM i hele området.
Et omfattende effektevalueringssystem og standard behandlingsprogram ble etablert for å gi grunnlag for standardisert behandling av TSM hos HIV-negative verter.
Observasjonsindikatorene inkluderte: 2 ukers dødelighet av alle årsaker; 24-ukers dødelighet av alle årsaker; klinisk forbedringstid; nivå av reduksjon av sopp i blodkulturmediet to uker før behandling; tilbakefall; utseende av bivirkning på nivå 3 og høyere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi studerte de kliniske egenskapene og prognosene til pasienter med infeksjoner på grunn av Talaromyces marneffei som ble innlagt på Guangxi Hospital, Denne provinsen ligger i det subtropiske sørlige Kina, hvor Talaromyces marneffei er endemisk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter var HIV-negative voksne som hadde talaromycosis som ble bekreftet ved enten mikroskopi eller kultur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene var HIV-infiserte voksne som hadde talaromycosis som ble bekreftet ved enten mikroskopi eller dyrking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TSM av HIV-negativ vert
Kvalifiserte pasienter var HIV-infiserte voksne som hadde talaromycosis som ble bekreftet ved enten mikroskopi eller kultur.
|
de flere programmene for soppdrepende terapi for HIV-negativ verts-TSM ble sammenlignet med hensyn på effekt på klinisk remisjonsrate, effektiv rate, tilbakefallsfrekvens, dødelighet og toksiske bivirkninger på HIV-negative verts-TSM; deres prognose og residivindikatorer ble avklart, og et terapeutisk effektevalueringssystem ble etablert, som ga et standard behandlings- og diagnoseskjema for klinisk praksis; og samtidig ble den positive frekvensen av G- og GM-eksperimenter med hensyn til TSM, Aspergillus og andre sopp identifisert for å gi TSM biologiske diagnostiske indikatorer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk oppløsning av talaromycosis ble definert som en temperatur på mindre enn 38 °C (100 °F) i 3 dager, oppløsning av hudlesjoner og sterile blodkulturer.
|
7 dager
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall av talaromycosis ble definert som tilbakefall av symptomer og en positiv soppkultur fra et hvilket som helst sterilt sted som førte til gjeninnføring av terapi hos pasienter som hadde oppnådd klinisk oppløsning.
|
12 måneder
|
dødelighet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
dødelighet av alle årsaker ble definert som den absolutte risikoen for død uansett årsak i løpet av de første 2 ukene etter randomisering.
|
4 uker
|
giftige bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Bivirkninger ble overvåket klinisk og med bruk av hematologisk, kjemisk og leverenzymtesting utført minst to ganger ukentlig
|
24 uker
|
dødelighet ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
De sekundære utfallsmålene var dødelighet ved uke 24, tiden til klinisk oppløsning av talaromycosis, tidlig soppdrepende aktivitet, tilbakefall av talaromycosis og forekomst av bivirkninger av grad 3 eller høyere.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
G test
Tidsramme: 3 dager
|
positiv ble definert som >20pg/ml
|
3 dager
|
GM test
Tidsramme: 3 dager
|
positiv ble definert som >0,5
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Antifungale midler
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- RA-TSM-HIVN-ECDP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .