- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819348
Retrospektive Analyse der epidemiologischen Veränderung und Determinanten der Prognose der Talaromykose eines negativen Wirts gegen das humane Immundefizienzvirus in Guangxi (RAECDPT)
25. Januar 2019 aktualisiert von: Qiu Ye, Guangxi Medical University
Das erste angegliederte Krankenhaus der Guangxi Medical University
Durch eine multizentrische retrospektive Studie mit großen Stichproben wurden die epidemiologischen Veränderungen von TSM in Guangxi überprüft. Es wurde davon ausgegangen, dass der Inzidenztrend die Aufmerksamkeit von Klinikern auf sich zieht. Die verschiedenen Antimykotika-Therapieprogramme für HIV-negative Wirts-TSM wurden im Hinblick auf die Wirkung auf die klinische Remissionsrate, die Wirksamkeitsrate, die Rezidivrate, die Mortalität und toxische Nebenwirkungen bei HIV-negativen Wirts-TSM verglichen. ihre Prognose- und Rezidivindikatoren wurden geklärt und ein System zur Bewertung der therapeutischen Wirkung wurde eingerichtet, das ein Standardbehandlungs- und Diagnoseschema für die klinische Praxis bereitstellt; und gleichzeitig wurde die positive Rate von G- und GM-Experimenten in Bezug auf TSM, Aspergillus und andere Pilze identifiziert, um TSM mit biologischen diagnostischen Indikatoren zu versorgen.
Verbesserung des Verständnisses sowie der Diagnose und Behandlung von HIV-negativem TSM in der gesamten Region.
Ein umfassendes Wirksamkeitsbewertungssystem und ein Standardbehandlungsprogramm wurden erstellt, um eine Grundlage für eine standardisierte Behandlung von TSM bei HIV-negativen Wirten zu schaffen.
Zu den Beobachtungsindikatoren gehörten: 2-wöchige Gesamtmortalität; 24-wöchige Gesamtmortalität; klinische Verbesserungszeit; Grad der Pilzverminderung im Blutkulturmedium zwei Wochen vor der Behandlung; Wiederauftreten; Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung ab Stufe 3.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir untersuchten die klinischen Merkmale und Prognosen von Patienten mit Infektionen durch Talaromyces marneffei, die in das Guangxi-Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Provinz liegt im subtropischen Süden Chinas, wo Talaromyces marneffei endemisch ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten waren HIV-negative Erwachsene mit Talaromykose, die entweder durch Mikroskopie oder Kultur bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten handelte es sich um HIV-infizierte Erwachsene mit Talaromykose, die entweder durch Mikroskopie oder Kultur bestätigt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TSM eines HIV-negativen Wirts
Geeignete Patienten waren HIV-infizierte Erwachsene mit Talaromykose, die entweder durch Mikroskopie oder Kultur bestätigt wurde.
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Die verschiedenen Antimykotika-Therapieprogramme für HIV-negative Wirts-TSM wurden im Hinblick auf die Wirkung auf die klinische Remissionsrate, die Wirksamkeitsrate, die Rezidivrate, die Mortalität und toxische Nebenwirkungen bei HIV-negativen Wirts-TSM verglichen. ihre Prognose- und Rezidivindikatoren wurden geklärt und ein System zur Bewertung der therapeutischen Wirkung wurde eingerichtet, das ein Standardbehandlungs- und Diagnoseschema für die klinische Praxis bereitstellt; und gleichzeitig wurde die positive Rate von G- und GM-Experimenten in Bezug auf TSM, Aspergillus und andere Pilze identifiziert, um TSM mit biologischen diagnostischen Indikatoren zu versorgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Die klinische Auflösung der Talaromykose wurde definiert als eine Temperatur von weniger als 38 °C (100 °F) über 3 Tage, eine Auflösung der Hautläsionen und sterile Blutkulturen.
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7 Tage
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Rückfall der Talaromykose wurde definiert als das Wiederauftreten der Symptome und eine positive Pilzkultur an einer sterilen Stelle, die bei Patienten, die eine klinische Besserung erreicht hatten, zu einer Wiederaufnahme der Therapie führte.
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12 Monate
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Mortalität nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gesamtmortalität wurde als das absolute Risiko eines Todes jeglicher Ursache während der ersten zwei Wochen nach der Randomisierung definiert.
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4 Wochen
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toxische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Nebenwirkungen wurden klinisch überwacht und mindestens zweimal wöchentlich wurden hämatologische, chemische und Leberenzymtests durchgeführt
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24 Wochen
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Mortalität in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die sekundären Endpunkte waren die Mortalität in Woche 24, die Zeit bis zum klinischen Abklingen der Talaromykose, die frühe fungizide Aktivität, das Wiederauftreten der Talaromykose und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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G-Test
Zeitfenster: 3 Tage
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positiv wurde als >20 pg/ml definiert
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3 Tage
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GM-Test
Zeitfenster: 3 Tage
|
positiv wurde als >0,5 definiert
|
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Antimykotika
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- RA-TSM-HIVN-ECDP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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