- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03819348
Análise Retrospectiva da Mudança Epidemiológica e Determinantes do Prognóstico da Talaromicose do Vírus da Imunodeficiência Humana Hospedeiro Negativo em Guangxi (RAECDPT)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Qiu Ye, Guangxi Medical University
O primeiro hospital afiliado da Universidade Médica de Guangxi
Por meio de um estudo retrospectivo multicêntrico de grande amostra, as mudanças epidemiológicas da TSM em Guangxi foram revisadas, sua tendência de incidência foi entendida como atraindo a atenção dos médicos; os múltiplos programas de terapia antifúngica para TSM de hospedeiro HIV negativo foram comparados em termos de efeito na taxa de remissão clínica, taxa efetiva, taxa de recorrência, mortalidade e efeitos colaterais tóxicos em TSM de hospedeiro HIV negativo; seus indicadores de prognóstico e recorrência foram esclarecidos e um sistema de avaliação do efeito terapêutico foi estabelecido, fornecendo um esquema padrão de tratamento e diagnóstico para a prática clínica; e simultaneamente a taxa positiva de experimentos G e GM em relação a TSM, Aspergillus e outros fungos foi identificada para fornecer TSM com indicadores de diagnóstico biológico.
Melhorar o nível de compreensão e diagnóstico e tratamento de TSM HIV-negativo em toda a área.
Um sistema abrangente de avaliação de eficácia e um programa de tratamento padrão foram estabelecidos para fornecer uma base para o tratamento padronizado de TSM em hospedeiros HIV negativos.
Os indicadores observacionais incluíram: mortalidade por todas as causas em 2 semanas; mortalidade por todas as causas em 24 semanas; tempo de melhora clínica; nível de diminuição do fungo no meio de hemocultura duas semanas antes do tratamento; recorrência; aparecimento de reações adversas a medicamentos no nível 3 e acima.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudamos as características clínicas e o prognóstico de pacientes com infecções por Talaromyces marneffei internados no Hospital Guangxi, província localizada no sul subtropical da China, onde Talaromyces marneffei é endêmico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis eram adultos HIV negativos com talaromicose confirmada por microscopia ou cultura.
Critério de exclusão:
- os pacientes eram adultos infectados pelo HIV com talaromicose confirmada por microscopia ou cultura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TSM de hospedeiro HIV negativo
Os pacientes elegíveis eram adultos infectados pelo HIV com talaromicose confirmada por microscopia ou cultura.
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os múltiplos programas de terapia antifúngica para TSM de hospedeiro HIV negativo foram comparados em termos de efeito na taxa de remissão clínica, taxa efetiva, taxa de recorrência, mortalidade e efeitos colaterais tóxicos em TSM de hospedeiro HIV negativo; seus indicadores de prognóstico e recorrência foram esclarecidos e um sistema de avaliação do efeito terapêutico foi estabelecido, fornecendo um esquema padrão de tratamento e diagnóstico para a prática clínica; e simultaneamente a taxa positiva de experimentos G e GM em relação a TSM, Aspergillus e outros fungos foi identificada para fornecer TSM com indicadores de diagnóstico biológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão clínica
Prazo: 7 dias
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A resolução clínica da talaromicose foi definida como uma temperatura inferior a 38°C (100°F) por 3 dias, resolução das lesões cutâneas e hemoculturas estéreis.
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7 dias
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taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
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A recidiva da talaromicose foi definida como a recorrência dos sintomas e uma cultura fúngica positiva de qualquer sítio estéril que levou à reindução da terapia em pacientes que obtiveram resolução clínica.
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12 meses
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mortalidade em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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mortalidade por todas as causas foi definida como o risco absoluto de morte por qualquer causa durante as primeiras 2 semanas após a randomização.
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4 semanas
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efeitos colaterais tóxicos
Prazo: 24 semanas
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Os efeitos colaterais foram monitorados clinicamente e com o uso de testes hematológicos, químicos e de enzimas hepáticas realizados pelo menos duas vezes por semana
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24 semanas
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mortalidade na semana 24
Prazo: 24 semanas
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As medidas de resultado secundário foram a mortalidade na semana 24, o tempo para a resolução clínica da talaromicose, atividade fungicida precoce, recidiva da talaromicose e a incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste G
Prazo: 3 dias
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positivo foi definido como >20pg/ml
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3 dias
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Teste GM
Prazo: 3 dias
|
positivo foi definido como > 0,5
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- RA-TSM-HIVN-ECDP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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