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广西人类免疫缺陷病毒阴性宿主踝管菌病流行病学变化及预后影响因素回顾性分析 (RAECDPT)

2019年1月25日 更新者:Qiu Ye、Guangxi Medical University

广西医科大学第一附属医院

通过多中心大样本回顾性研究,回顾广西TSM的流行病学变化,了解其发病趋势,引起临床医生的重视;比较多种HIV阴性宿主TSM抗真菌治疗方案对HIV阴性宿主TSM临床缓解率、有效率、复发率、病死率及毒副作用的影响;明确其预后和复发指标,建立疗效评价体系,为临床提供规范的治疗和诊断方案;同时鉴定TSM、曲霉等真菌的G、GM实验阳性率,为TSM提供生物诊断指标。 提高全区对HIV阴性TSM的认识和诊治水平。 建立了全面的疗效评价体系和标准治疗方案,为HIV阴性宿主规范化治疗TSM提供依据。 观察指标包括: 2 周全因死亡率; 24 周全因死亡率;临床改善时间;治疗前两周血液培养基中真菌的减少水平;复发;出现3级及以上药品不良反应。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们研究了广西医院收治的马尔尼菲踝节菌感染患者的临床特征和预后。

描述

纳入标准:

  • 符合条件的患者是 HIV 阴性的成人,他们患有踝关节真菌病,并通过显微镜检查或培养得到证实。

排除标准:

  • 患者是感染了 HIV 的成年人,他们患有踝关节真菌病,并通过显微镜检查或培养得到证实。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIV 阴性宿主的 TSM
符合条件的患者是感染了 HIV 的成年人,他们患有踝关节真菌病,并通过显微镜检查或培养得到证实。
比较多种HIV阴性宿主TSM抗真菌治疗方案对HIV阴性宿主TSM临床缓解率、有效率、复发率、病死率及毒副作用的影响;明确其预后和复发指标,建立疗效评价体系,为临床提供规范的治疗和诊断方案;同时鉴定TSM、曲霉等真菌的G、GM实验阳性率,为TSM提供生物诊断指标。
其他名称:
  • 他们的预后和复发

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解率
大体时间:7天
踝部真菌病的临床消退定义为温度低于 38°C (100°F) 3 天、皮肤病变消退和无菌血培养。
7天
复发率
大体时间:12个月
踝部真菌病复发定义为症状复发和任何无菌部位真菌培养阳性,导致已达到临床解决方案的患者重新开始治疗。
12个月
4周死亡率
大体时间:4周
全因死亡率定义为随机分组后前 2 周内因任何原因死亡的绝对风险。
4周
毒副作用
大体时间:24周
在临床上监测副作用,并使用每周至少两次的血液学、化学和肝酶检测
24周
第 24 周死亡率
大体时间:24周
次要结局指标是第 24 周时的死亡率、踝节菌病临床消退的时间、早期杀真菌活性、踝节菌病复发以及 3 级或更高级别不良事件的发生率。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
G试验
大体时间:3天
阳性定义为 >20pg/ml
3天
转基因试验
大体时间:3天
阳性定义为 >0.5
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月25日

首次发布 (实际的)

2019年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月25日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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