Retrospektivní analýza epidemiologické změny a determinanty prognózy talaromykózy negativního hostitele viru lidské imunodeficience v Guangxi (RAECDPT)
25. ledna 2019 aktualizováno: Qiu Ye, Guangxi Medical University
První přidružená nemocnice Guangxi Medical University
Prostřednictvím multicentrické retrospektivní studie s velkým výběrem byly zhodnoceny epidemiologické změny TSM v Guangxi, přičemž trend jeho výskytu přitahoval pozornost klinických lékařů; četné programy antifungální terapie pro HIV-negativní hostitelský TSM byly porovnány z hlediska účinku na míru klinické remise, efektivní míru, míru recidivy, mortalitu a toxické vedlejší účinky na HIV-negativní hostitelský TSM; byla upřesněna jejich prognóza a ukazatele recidivy a byl zaveden systém hodnocení léčebného účinku, který poskytuje standardní léčebné a diagnostické schéma pro klinickou praxi; a současně byla identifikována pozitivní míra G a GM experimentů s ohledem na TSM, Aspergillus a další houby, aby TSM poskytla biologické diagnostické indikátory.
Zlepšit úroveň porozumění a diagnostiky a léčby HIV negativního TSM v celé oblasti.
Byl vytvořen komplexní systém hodnocení účinnosti a standardní léčebný program, aby poskytly základ pro standardizovanou léčbu TSM u HIV-negativních hostitelů.
Pozorovací ukazatele zahrnovaly: 2týdenní úmrtnost ze všech příčin; 24týdenní úmrtnost ze všech příčin; doba klinického zlepšení; úroveň poklesu plísně v hemokultivačním médiu dva týdny před léčbou; opakování; výskyt nežádoucí reakce na lék na úrovni 3 a vyšší.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovali jsme klinické charakteristiky a prognózy pacientů s infekcemi způsobenými Talaromyces marneffei, kteří byli přijati do nemocnice Guangxi, Tato provincie se nachází v subtropické jižní Číně, kde je Talaromyces marneffei endemický.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti byli HIV-negativní dospělí, kteří měli talaromykózu, která byla potvrzena buď mikroskopií, nebo kultivací.
Kritéria vyloučení:
- pacienti byli HIV infikovaní dospělí, kteří měli talaromykózu, která byla potvrzena buď mikroskopií, nebo kultivací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TSM HIV-negativního hostitele
Vhodní pacienti byli dospělí infikovaní HIV, kteří měli talaromykózu, která byla potvrzena buď mikroskopií, nebo kultivací.
|
četné programy antifungální terapie pro HIV-negativní hostitelský TSM byly porovnány z hlediska účinku na míru klinické remise, efektivní míru, míru recidivy, mortalitu a toxické vedlejší účinky na HIV-negativní hostitelský TSM; byla upřesněna jejich prognóza a ukazatele recidivy a byl zaveden systém hodnocení léčebného účinku, který poskytuje standardní léčebné a diagnostické schéma pro klinickou praxi; a současně byla identifikována pozitivní míra G a GM experimentů s ohledem na TSM, Aspergillus a další houby, aby TSM poskytla biologické diagnostické indikátory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinické remise
Časové okno: 7 dní
|
Klinické vymizení talaromykózy bylo definováno jako teplota nižší než 38 °C (100 °F) po dobu 3 dnů, vymizení kožních lézí a sterilní hemokultury.
|
7 dní
|
|
míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Relaps talaromykózy byl definován jako recidiva symptomů a pozitivní mykotická kultivace z jakéhokoli sterilního místa, která vedla k opětovnému zahájení terapie u pacientů, kteří dosáhli klinického ústupu.
|
12 měsíců
|
|
úmrtnost ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
mortalita ze všech příčin byla definována jako absolutní riziko úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 2 týdnů po randomizaci.
|
4 týdny
|
|
toxické vedlejší účinky
Časové okno: 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky byly sledovány klinicky a pomocí hematologických, chemických a jaterních enzymových testů prováděných nejméně dvakrát týdně
|
24 týdnů
|
|
úmrtnost v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Sekundárními ukazateli výsledku byla mortalita ve 24. týdnu, doba do klinického vymizení talaromykózy, časná fungicidní aktivita, relaps talaromykózy a výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
G test
Časové okno: 3 dny
|
pozitivní byla definována jako >20 pg/ml
|
3 dny
|
|
GM test
Časové okno: 3 dny
|
pozitivní byla definována jako >0,5
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- RA-TSM-HIVN-ECDP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .