Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmedesinfektion af HD-vandbehandlingssystem hos hæmodialysepatienter

4. juni 2010 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekt af varmedesinfektion af HD-vandbehandlingssystem på kardiovaskulære hændelser og udfald hos hæmodialysepatienter

Hæmodialyse (HD) kan føre til øget inflammatorisk respons gennem en række mekanismer. HD-relateret inflammation skyldes hovedsageligt underliggende nyresygdom, sameksisterende komorbiditeter, uræmi i sig selv, dialysatormembranbiokompatibilitet og kontamineret dialysevæske. Derfor er HS-patienter kronisk udsat for mikroinflammation som følge af blod-membran-interaktion og dialysevæskekontamination. Blandt disse faktorer er biofilmdannelse og forurenet dialysevæske tæt forbundet med forbedret immunaktivering hos HS-patienter. Desuden er det kun dialysevæskekvaliteten, der kan kontrolleres og forebygges. Derfor, for at reducere de kardiovaskulære (CV) hændelser og forbedre resultatet, tilskynder det os til at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om varmedesinfektionsforbindelsen i HD vandbehandlingssystem effektivt kan forhindre biofilmdannelse, for at sikre dialysevæskens renhed, og efterfølgende at forbedre patientforløbet, hvad angår CV-hændelser og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betændelse er almindelig hos personer med både kronisk nyresygdom (CKD) og hæmodialyse (HD). HD kan føre til øget inflammatorisk respons gennem en række mekanismer; nogle af disse faktorer resulterer også i pro-inflammatorisk cytokinfrigivelse og forårsager følgelig overlapningen mellem anæmi, accelereret åreforkalkning og inflammation. HD-relateret inflammation skyldes hovedsageligt underliggende nyresygdom, sameksisterende komorbiditeter, uræmi i sig selv, dialysatormembranbiokompatibilitet og kontamineret dialysevæske. Derfor er HS-patienter kronisk udsat for mikroinflammation som følge af blod-membran-interaktion og dialysevæskekontamination. Blandt disse faktorer er biofilmdannelse og forurenet dialysevæske tæt forbundet med forbedret immunaktivering hos HS-patienter. Desuden er det kun dialysevæskekvaliteten, der kan kontrolleres og forebygges. Derfor, for at korrigere rHuEPO dårlig respons og reducere de kardiovaskulære (CV) hændelser, tilskynder det os til at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om varmedesinfektionsforbindelsen i HD vandbehandlingssystem effektivt kan forhindre biofilmdannelse for at sikre dialysevæsken renhed, og efterfølgende at forbedre patientresultatet, hvad angår CV-hændelser og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 20 år og varighed af HD over 3 måneder, og klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut infektion, malignitet, aktiv autoimmun sygdom, GI-blødning eller blodtab; systemisk inflammatorisk sygdom; forventet levetid mindre end 3 måneder og uvillig til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmdesinfektion
Eksperimentel arm: Varmedesinfektionsforbindelse til RO vandbehandlingssystem og rørsystem til dialysemaskine
Enhed: CWP 103H (Gambro, Sverige): en varmedesinfektionsanordning
Varmedesinfektion kan øge temperaturen til 95c i RO-vandbehandlingssystemet og derefter i rørsystemet linke til dialysemaskiner i hvert hæmodialysecenter pr. nat
Andre navne:
  • Varmedesinfektion (temperatur op til 95 c)
  • RO vandbehandlingssystem
  • rørsystem
  • dialyse maskine
Ingen indgriben: Konventionel RO vandbehandling
Placeboarm: konventionel kemisk desinfektionsforbindelse til RO-vandbehandlingssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CV arrangementer, CV
Tidsramme: 5 år
5 år
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dannelse af biofilm
Tidsramme: 5 år
5 år
endotoksinniveauet i dialysevand
Tidsramme: 5 år
5 år
pro-inflammatoriske cytokinniveauer i serum
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2010

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHIRB 96-12-21A
  • VGHUST97-P1-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alt forårsager dødelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner