Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af allergiske sygdomme (adored)

2. januar 2024 opdateret af: Siolta Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af STMC-103H hos nyfødte og spædbørn med risiko for at udvikle allergisk sygdom

Dette er et fase 1b/2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske effekt af STMC-103H hos nyfødte og spædbørn med risiko for at udvikle allergisk sygdom (type 1-overfølsomhed). Emner vil blive tilmeldt en tredelt sekventiel tilgang. Deltagerne i den sikkerhedsrunde del af undersøgelsen (del A1: 1 år til <6 år og A2: 1 måned til <12 måneder gamle) vil modtage 28 dages behandling med STMC-103H eller placebo efterfulgt af 28 dages opfølgning. En data- og sikkerhedsovervågningskomité (DSMC) vil gennemgå sikkerhedsdata, efter at alle patienter i hver del har gennemført 28 dages behandling, før de tilmeldes den næste del. Efter A2 vil del B inkludere 224 patienter i 336 dages behandling med STMC-103H eller placebo efterfulgt af 336 dages opfølgning. Afføring, blod og valgfri prøver vil blive indsamlet i del A2 og del B. Primære sikkerhedsendepunkter er hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samt resultater af fysiske undersøgelser, vitale, og sikkerhedslaboratorier. Det primære effektmål er forekomsten af ​​lægediagnosticeret atopisk dermatitis på dag 336.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Health at University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • University of Michigan Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Healthcare
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Fink Children's
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatrics Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Medical School at UT Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Neumologia Pediatrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle dele (A1, A2, B)

    1. Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er), der giver samtykke, skal være 18 år eller ældre
    2. Biologisk mor og/eller biologisk far og/eller helsøskende(r) har en historie med astma, atopisk dermatitis, fødevareallergi eller allergisk rhinitis som bestemt af screeningsspørgeskemaet
    3. Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) (hvis det er relevant i henhold til lokal lovgivning) er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    4. Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) (hvis det er relevant i henhold til lokal lovgivning) er villige og i stand til, efter PI's mening, at overholde alle undersøgelseskrav

Kun del A1

Inklusionskriterier 1-4 for alle dele plus:

5 (A1). Emnet er mellem 1 år og < 6 år på tilmeldingstidspunktet

Kun del A2

Inklusionskriterier 1-4 for alle dele plus:

5 (A2). Forsøgsperson er mellem 28 dage og < 12 måneder af livet på tidspunktet for indskrivning 6 (A2). Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) planlægger ikke at give probiotika (herunder modermælkserstatning, der indeholder probiotika) til forsøgspersonen under forsøget

Kun del B

Inklusionskriterier 1-4 for alle dele plus:

5 (B). Emnet er ≤ 14 dage af livet på tidspunktet for tilmeldingen. Websteder bør gøre alt for at tilmelde nyfødte så hurtigt som muligt efter fødslen.

6 (B). Personen har en fødselsvægt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg 7 (B). Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) planlægger ikke at give probiotika (herunder modermælkserstatning, der indeholder probiotika) til forsøgspersonen fra fødslen til afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle dele (A1, A2, B)

    1. Emnets tvilling (eller højere ordens multiplum) er tilmeldt STMC-103H-102
    2. Forsøgspersonen har medfødte abnormiteter eller tilstande, væsentlig sygdom, sygdom, fysisk undersøgelse eller lidelse, der efter PI's mening kan bringe forsøgspersonen i sikkerhedsrisiko eller sandsynligvis vil hæmme fodring eller påvirke stofskiftet, som kan påvirke resultaterne af Studiet. (Neonatal hyperbilirubinæmi (gulsot), herunder gulsot, der kræver fototerapi, bør ikke betragtes som udelukkende).
    3. Forsøgspersonen er akut syg eller får systemisk antibiotika på tidspunktet for indskrivningen
    4. Forsøgspersonen deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin, formel, probiotisk eller præbiotisk brug inden for 30 dage (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst) af denne undersøgelse
    5. Forsøgspersonen har bevis for immundefekt/immunkompromittering efter efterforskerens vurdering

Kun del B

Eksklusionskriterier 1-5 for alle dele plus:

6 (B). Forsøgspersonen blev født ved < 35 ugers svangerskab 7 (B). Biologisk moderens medicinske tilstand under graviditeten, der efter PI's mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen. (Modrenes antibiotika under fødslen bør ikke betragtes som udelukkende.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STMC-103H Del A1
En gang daglig dosering med en kapsel STMC-103H blandet med mælk, modermælkserstatning eller et mælkeprodukt i 28 dage
Biologisk: STMC-103H
STMC-103H er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) indeholdende et konsortium af tarmbakterier
Placebo komparator: Placebo del A1
En gang daglig dosering med en kapsel placebo blandet med mælk, modermælkserstatning eller et mælkeprodukt i 28 dage
Biologisk: Placebo
Pulver indeholdende hjælpestoffer fundet i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol og siliciumdioxid.
Eksperimentel: STMC-102H del A2
En gang daglig dosering med en kapsel STMC-103H blandet med mælk, modermælkserstatning eller et mælkeprodukt i 28 dage
Biologisk: STMC-103H
STMC-103H er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) indeholdende et konsortium af tarmbakterier
Placebo komparator: Placebo del A2
En gang daglig dosering med en kapsel placebo blandet med mælk, modermælkserstatning eller et mælkeprodukt i 28 dage
Biologisk: Placebo
Pulver indeholdende hjælpestoffer fundet i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol og siliciumdioxid.
Eksperimentel: STMC-103H del B
En gang daglig dosering med en kapsel STMC-103H blandet med modermælk, modermælkserstatning eller et mælkeprodukt i 336 dage
Biologisk: STMC-103H
STMC-103H er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) indeholdende et konsortium af tarmbakterier
Placebo komparator: Placebo del B
En gang daglig dosering med en kapsel placebo blandet med modermælk, modermælkserstatning eller et mælkeprodukt i 336 dage
Biologisk: Placebo
Pulver indeholdende hjælpestoffer fundet i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol og siliciumdioxid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A1 og A2: Vurder sikkerhed og tolerabilitet af STMC-103H hos børn og spædbørn med risiko for udvikling af allergisk sygdom ved at vurdere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Gennem 56 dages studie
Hyppighed, type og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er, herunder AE'er af særlig interesse (AESI) som i Appendiks 9 (Adverse Events of Special Interest) og Appendiks 10 (Adverse Event Grading Scale)
Gennem 56 dages studie
Del B: Vurder sikkerheden, tolerabiliteten af ​​STMC-103H hos nyfødte og spædbørn med risiko for udvikling af atopisk sygdom ved at overvåge AE'er, SAE'er, AESI, fysiske undersøgelsesfund og kliniske sikkerhedslaboratorier.
Tidsramme: Gennem 672 dages studie
Hyppighed, type og sværhedsgrad af AE'er, SAE'er og AESI'er som i appendiks 9 (bivirkninger af særlig interesse) og appendiks 10 (bilagsgradsskalaen), såvel som klinisk signifikante fund på fysiske undersøgelser, herunder vækst (længde, vægt, højde og hovedomkreds) og vitale tegn (RR, HR og temperatur); kliniske sikkerhedslaboratorier inklusive komplet blodtælling med manuel differential- og blodkemi
Gennem 672 dages studie
Del B: Primært effektendepunkt: Forekomst af lægediagnosticeret atopisk dermatitis efter 336 dage
Tidsramme: Dag 336
Forekomst af lægediagnosticeret atopisk dermatitis efter 336 dage hos STMC-103H-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Dag 336

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B Sekundært effektendepunkt - lægediagnosticeret atopisk dermatitis
Tidsramme: På dag 168 og 672
Forekomst af lægediagnosticeret atopisk dermatitis
På dag 168 og 672
Del B - Sekundært effektendepunkt - vurderinger af atopisk sygdom
Tidsramme: På dag 168, 336 og 672
Andel af forsøgspersoner, der udvikler en atopisk sygdom (atopisk dermatitis, fødevareallergi, allergisk rhinitis/konjunktivitis, astma)
På dag 168, 336 og 672
Del B Sekundært effekt-endepunkt - forekomst af sensibilisering over for fødevarer og aeroallergen
Tidsramme: På dag 168, 336 og 672
Forekomst af sensibilisering over for fødevarer og aeroallergen målt ved specifikke serum-IgE-niveauer
På dag 168, 336 og 672
Del B Sekundært effektendepunkt - forekomst af fødevareallergi, allergisk rhinitis/konjunktivitis, nældefeber og hvæsende sygdom/astma
Tidsramme: På dag 168, 336 og 672
Forekomst af lægediagnosticeret fødevareallergi, allergisk rhinitis/konjunktivitis, nældefeber og hvæsende sygdomme/astma ved hjælp af lægevurdering, spørgeskema til vurdering og diagnose af allergiske sygdomme og diagnostiske kriterier og vurdering af allergiske sygdomme
På dag 168, 336 og 672
Del B Sekundært effektendepunkt - Tid til diagnose af atopisk dermatitis
Tidsramme: Gennem 672 dages studie
Tid til atopisk dermatitis diagnose ved lægevurdering
Gennem 672 dages studie
Del B Sekundært effekt-endepunkt - Tid til første hvæsen-episode
Tidsramme: Gennem 672 dages studie
Tid til første hvæsende episode efter lægevurdering
Gennem 672 dages studie
Del B Sekundært effekt-endepunkt - sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis ved Investigator Global Assessment x Body Surface Area (IGAxBSA) vurdering
Tidsramme: På dag 168, 336 og 672
Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis ved IGAxBSA-vurdering
På dag 168, 336 og 672
Del B Sekundært effektendepunkt - sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis ved vurdering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: På dag 168, 336 og 672
Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis ved SCORAD-vurdering
På dag 168, 336 og 672
Del B Sekundært effekt-endepunkt - sværhedsgraden af ​​hvæsen/astma
Tidsramme: På dage 68, 336 og 672 dage
Sværhedsgraden af ​​hvæsende sygdom/astma ved vurdering af hvæsenets sværhedsgrad
På dage 68, 336 og 672 dage
Del B Sekundært effektmål - brug af samtidig medicin til allergiske symptomer eller diagnose
Tidsramme: Gennem 672 dages studie
Samtidig medicin ordineret/brugt til allergiske symptomer eller diagnose og brug af redningsmedicin til atopisk dermatitis og hvæsende vejrtrækning/astma
Gennem 672 dages studie
Del B Sekundært effektendepunkt - Total serum IgE
Tidsramme: På dag 168, 336 og 672
Samlede serum IgE niveauer
På dag 168, 336 og 672
Del B Sekundært effektendepunkt - antal perifere eosinofile
Tidsramme: På dag 336
Perifere eosinofiltal ved automatiseret differential
På dag 336

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B Key Exploratory Endpoint - Gennemsnitlig fækal koncentration af 12,13-diHOME
Tidsramme: På dag 336
Gennemsnitlig fækal koncentration af 12,13-diHOME målt i afføringsprøve i STMC-103H-armen sammenlignet med placebo-armen
På dag 336

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siolta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STMC-103H-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med STMC-103H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner