Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin hos patienter med monoklonal gammopati

20. marts 2024 opdateret af: Madhav Dhodapkar, Emory University

Pilotundersøgelse af oral Rifaximin hos patienter med monoklonal gammopati

Dette forsøg undersøger, hvor godt rifaximin virker ved behandling af patienter med monoklonal gammopati. Antibiotika, såsom rifaximin, kan hjælpe med at dræbe bakterier i tarmene og reducere det unormale protein eller de unormale celler hos patienter med monoklonal gammopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​et 2-ugers kursus af rifaximin på klonalt immunglobulin (Ig) hos patienter med monoklonal gammopati.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af en 2-ugers kur med rifaximin.

II. At evaluere ændringer i afføringsmikrobiota ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gen (16S) sekventering.

III. At evaluere ændringer i gammopati som vurderet ved ændringer i klonale Ig- og/eller plasmaceller.

OMRIDS:

Patienter får rifaximin oralt (PO) tre gange dagligt (TID) på dag 1-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af monoklonal gammopati af ubestemt betydning baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier

  • Patienter vil blive indskrevet i en af ​​3 kohorter:

    • Kohorte A: IgA-gammopati
    • Kohorte B: IgG gammopati / eller let kæde gammopati
    • Kohorte C: IgM-gammopati/asymptomatisk makroglobulinæmi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået antibiotika inden for de sidste 3 uger
  • Patienter, der får andre forsøgsmidler for gammopati. Patienter med klinisk myelom, der kræver anti-myelombehandling, er også udelukket
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller intolerance tilskrevet rifaximin eller forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som antibiotika under undersøgelse
  • Effekten af ​​rifaximin på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​rifaximin-administrationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rifaximin)
Patienter får rifaximin PO TID på dag 1-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Rifaximin
Givet PO
Andre navne:
  • Xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate defineret som en reduktion i klonalt immunoglobulin (Ig) med > 25 %
Tidsramme: Op til 2 uger efter studiestart
Klinisk responsrate vil blive beregnet som andel (responders/samlede patienter).
Op til 2 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 12 uger efter studiestart
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er), der forekommer under undersøgelsen, vil blive opsummeret efter systemorganklasse og foretrukne term. Uønskede hændelser vil også blive opsummeret efter kausalitet og grad. Alvorlige bivirkninger vil blive opført separat.
Op til 12 uger efter studiestart
Ændringer i afføringens mikrobiota
Tidsramme: Op til 12 uger efter studiestart
16S-sekventering vil blive brugt til at sammenligne ændringer i afføringsmikrobiota.
Op til 12 uger efter studiestart
Ændringer i gammopati
Tidsramme: Op til 12 uger efter studiestart
Ændringer i klonalt Ig vil blive brugt til at vurdere ændringer i gammopati.
Op til 12 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhav Dhodapkar, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00106380
  • NCI-2018-02106 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner