Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin u pacientů s monoklonální gamapatií

20. března 2024 aktualizováno: Madhav Dhodapkar, Emory University

Pilotní studie perorálního rifaximinu u pacientů s monoklonální gamapatií

Tato studie studuje, jak dobře rifaximin funguje při léčbě pacientů s monoklonální gamapatií. Antibiotika, jako je rifaximin, mohou pomoci zabít bakterie ve střevech a snížit abnormální protein nebo buňky u pacientů s monoklonální gamapatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit účinek 2týdenní kúry rifaximinu na klonální imunoglobulin (Ig) u pacientů s monoklonální gamapatií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2týdenní kúry rifaximinu.

II. Vyhodnotit změny v mikrobiotě stolice pomocí sekvenování genu (16S) 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).

III. Vyhodnotit změny v gamapatii hodnocené změnami v klonálních Ig a/nebo plazmatických buňkách.

OBRYS:

Pacienti dostávají rifaximin orálně (PO) třikrát denně (TID) ve dnech 1-14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza monoklonální gamapatie neurčeného významu na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG)

  • Pacienti budou zařazeni do jedné ze 3 kohort:

    • Kohorta A: IgA gamapatie
    • Kohorta B: IgG gamapatie / nebo gamapatie lehkého řetězce
    • Kohorta C: IgM gamapatie / asymptomatická makroglobulinémie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 3 týdnů dostávali antibiotika
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky pro gamapatii. Pacienti s klinickým myelomem vyžadující antimyelomovou léčbu jsou rovněž vyloučeni
  • Anamnéza alergických reakcí nebo nesnášenlivosti připisovaných rifaximinu nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované antibiotikum
  • Účinky rifaximinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání rifaximinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (rifaximin)
Pacienti dostávají rifaximin PO TID ve dnech 1-14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Rifaximin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xifaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi definovaná jako snížení klonálního imunoglobulinu (Ig) o > 25 %
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení studie
Míra klinické odpovědi bude vypočítána jako podíl (respondenti/celkový počet pacientů).
Až 2 týdny po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení studie
Incidence nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se během studie bude shrnuta podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu. Nežádoucí účinky budou také shrnuty podle kauzality a stupně. Závažné nežádoucí příhody budou uvedeny samostatně.
Až 12 týdnů po zahájení studie
Změny mikrobioty stolice
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení studie
16S sekvenování bude použito k porovnání změn v mikrobiotě stolice.
Až 12 týdnů po zahájení studie
Změny v gamapatii
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení studie
Změny v klonálních Ig budou použity k posouzení změn v gamapatii.
Až 12 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhav Dhodapkar, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00106380
  • NCI-2018-02106 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4480-18 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit