단클론 감마병증 환자의 리팍시민
2024년 3월 20일 업데이트: Madhav Dhodapkar, Emory University
단클론 감마글로불린병증 환자에서 경구 리팍시민의 파일럿 연구
이 시험은 리팍시민이 단클론성 감마병증 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
리팍시민과 같은 항생제는 장내 박테리아를 죽이고 단클론 감마글로불린병증 환자의 비정상적인 단백질이나 세포를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 단클론 감마글로불린병증 환자에서 클론 면역글로불린(Ig)에 대한 리팍시민의 2주 과정의 효과를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 리팍시민의 2주 과정의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
II. 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자(16S) 시퀀싱으로 대변 미생물의 변화를 평가합니다.
III. 클론 Ig 및/또는 형질 세포의 변화로 평가되는 감마병증의 변화를 평가합니다.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일 내지 14일에 1일 3회(TID) 리팍시민을 경구(PO)로 받는다.
연구 치료 완료 후 환자를 8주 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madhav Dhodapkar, MD
- 전화번호: 404-778-4191
- 이메일: madhav.v.dhodapkar@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Eduardo Sanabria
- 전화번호: 404-778-2164
- 이메일: esanab2@emory.edu
-
연락하다:
- Bryan Burton
- 전화번호: 404-778-3612
- 이메일: bryan.james.burton@emory.edy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 근거한 불명확한 의미의 단클론 감마글로불린병증의 임상 진단
환자는 다음 3개 코호트 중 하나에 등록됩니다.
- 코호트 A: IgA 감마병증
- 코호트 B: IgG 감마병증/또는 경쇄 감마병증
- 코호트 C: IgM 감마병증/무증상 마크로글로불린혈증
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 최근 3주 이내에 항생제를 투여받은 환자
- 감마병증에 대한 다른 연구용 제제를 투여받는 환자. 항골수종 치료가 필요한 임상적 골수종 환자도 제외
- 리팍시민 또는 연구 중인 항생제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 불내성의 병력
- 발달 중인 인간 태아에 대한 리팍시민의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료받거나 등록된 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 리팍시민 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(리팍시민)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-14일에 리팍시민 PO TID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클론 면역글로불린(Ig)의 > 25% 감소로 정의되는 임상 반응률
기간: 학습 시작 후 최대 2주
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임상 반응률은 비율(반응자/전체 환자)로 계산됩니다.
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학습 시작 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 연구 시작 후 최대 12주
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연구 동안 발생하는 유해 사례(AE)의 발생률은 기관계 분류 및 선호 용어에 의해 요약될 것이다.
유해 사례는 또한 인과관계 및 등급에 의해 요약될 것이다.
심각한 부작용은 별도로 나열됩니다.
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연구 시작 후 최대 12주
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대변 미생물의 변화
기간: 연구 시작 후 최대 12주
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16S 시퀀싱은 대변 미생물군의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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연구 시작 후 최대 12주
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감마병증의 변화
기간: 연구 시작 후 최대 12주
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클론성 Ig의 변화는 감마병증의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 시작 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Madhav Dhodapkar, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00106380
- NCI-2018-02106 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4480-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리팍시민에 대한 임상 시험
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